진행성 췌관 선암종 환자의 KN046.
2024년 3월 24일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
1차 진행성 췌장관 선암종 피험자(ENREACH-PDAC-01)에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 위약을 병용한 KN046과 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀을 병용한 KN046의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 3상 연구(ENREACH-PDAC-01) .
이 연구는 이전에 전신 췌관 선암을 받은 적이 없는 진행성 췌관 선암종 대상자를 대상으로 KN046 + 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 위약 + 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 임상적 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 3상 연구입니다. 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
408
단계
- 3단계
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Changsha, Hunan, 중국
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종(PDAC)이 있거나;
- 국소 진행성 또는 전이성 PDAC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았음;
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 존재를 가짐;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 기대 수명이 최소 3개월 이상인 경우
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임기 여성인 경우 첫 번째 시험 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이거나;
- 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자인 경우, 첫 번째 연구 치료부터 치료 완료 후 24주까지 매우 효과적인 피임 방법(연간 1.0% 미만의 실패율)을 사용할 의향이 있습니다. 시험 치료.
제외 기준:
- 치료되지 않은 활동성 CNS 전이 또는 연수막 전이.
- 현재 참여하고 있으며 시험약을 받고 있거나 4주 이내 또는 반감기의 5배 이내(2주 이상) 중 더 짧은 시험 치료의 첫 번째 용량 이전에 시험약 연구에 참여했습니다.
- 4주 이내 또는 반감기의 5배 이내(2주 이상) 중 첫 번째 시험 치료 이전에 더 짧은 기간 내에 다른 항종양 치료를 받은 경우
- 시험 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 및/또는 피험자가 시험 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우, 진단 생검을 제외한 어떤 이유로든 대수술;
- 시험 치료의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 치료 방사선. 골수의 30% 이상 또는 방사선 조사 범위가 넓은 방사선은 시험 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 사용해서는 안 됩니다.
- 어떤 이유로든 면역억제제(예: 스테로이드)를 투여받는 피험자는 시험 치료를 시작하기 전에 이러한 약물을 줄여야 합니다(단, 부신 기능 부전이 있는 피험자는 매일 10mg 미만의 프레드니손에 해당하는 생리학적 대체 용량으로 코르티코스테로이드를 계속 사용할 수 있습니다. 흡입 스테로이드 및 스테로이드의 국소 사용);
- 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신)의 투여를 제외하고 시험 치료제의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 백신 접종
- 간질성 폐 질환이 있거나 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 폐렴 병력이 있는 경우
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 병력 또는 현재 활동성 자가면역질환;
- 이전의 악성 질환 조절되지 않는 병발성 질환의 병력 T 세포 공동 조절 단백질을 표적으로 하는 항체/약물을 사용한 이전 치료 항체 약물에 대한 알려진 심각한 과민 반응;
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구자의 재량에 따라 안전성 또는 효능 평가 또는 치료 순응도 측면에서 시험의 요구 사항을 방해하는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 부문
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KN046+Nab-파클리탁셀+젬시타빈 병용 요법 단계에서 KN046은 2주마다 킬로그램당 5밀리그램입니다.
유지 단계에서 KN046은 2주마다 킬로그램당 5밀리그램입니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
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위약 + Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 병용 요법 단계에서 위약은 2주마다 킬로그램당 5밀리그램입니다.
유지 단계에서 위약은 2주마다 킬로그램당 5밀리그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
중간 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
|
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지 무작위 배정 사이의 시간.
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최대 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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RECIST에 따른 완전 대응 또는 부분 대응
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KN046-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진행성 췌장관 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
KN046에 대한 임상 시험
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd모병
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Alphamab (Australia) Co Pty Ltd.알려지지 않은
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd모병
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd종료됨
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Weill Medical College of Cornell UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd종료됨