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KN046 (un anticuerpo humanizado de proteína de fusión Fc de dominio único biespecífico PD-L1/CTLA4) en sujetos con carcinoma tímico

10 de marzo de 2024 actualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Un estudio de fase 2, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de KN046 en sujetos con carcinoma tímico

Este es un estudio de Fase 2, abierto, multicéntrico, de un solo brazo en sujetos con carcinoma tímico avanzado después del fracaso de la quimioterapia de combinación basada en platino. Los sujetos deben tener una enfermedad progresiva documentada mientras recibían quimioterapia de combinación basada en platino. Si los sujetos interrumpieron la terapia basada en platino por razones distintas a la enfermedad progresiva, los sujetos deberían haber completado al menos 2 ciclos de quimioterapia combinada basada en platino antes del comienzo de la enfermedad progresiva documentada. Los sujetos serán tratados con KN046 5 miligramos por kilogramo cada 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer, ≥18 años
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma tímico
  • Enfermedad inoperable o metastásica
  • Haber fracasado al menos con un régimen que contenía quimioterapia combinada basada en platino para enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada
  • Enfermedad medible basal

Criterio de exclusión

  • Timomas, timolipoma, tumores de células germinales, teratomas, seminomas
  • Metástasis leptomeníngea o metástasis activa del SNC (sistema nervioso central) no tratada o metástasis leptomeníngea.
  • Actualmente participa y recibe un fármaco en investigación o ha participado en un estudio de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas.
  • Ha recibido otro tratamiento antitumoral en las últimas 4 semanas
  • Cirugía mayor por cualquier motivo, excepto biopsia diagnóstica, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba
  • Radiación curativa dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  • Los sujetos que reciben agentes inmunosupresores (como esteroides) por cualquier motivo deben dejar de tomar estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carcinoma tímico
los sujetos inscritos recibirán KN046 cada 2 semanas.
Droga: KN046
KN046 5 miligramos por kilogramo, cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
ORR (mejor respuesta general) según RECIST v1.1 calculada como la proporción de sujetos con la mejor respuesta general definida como respuesta completa confirmada o respuesta parcial confirmada (CR+PR) por el Comité de revisión independiente;
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
INSECTO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
DOR (duración de la respuesta), calculado como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión o muerte documentada debido al cáncer subyacente;
hasta 3 años
RDC
Periodo de tiempo: hasta 3 años
DCR (tasa de control de la enfermedad), calculada como la proporción de sujetos con la mejor respuesta global de CR, PR o SD (enfermedad estable);
hasta 3 años
CBR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
CBR (tasa de beneficio clínico), calculada como la proporción de sujetos con la mejor respuesta general de CR, PR o SD en al menos 24 semanas;
hasta 3 años
SLP
Periodo de tiempo: hasta 3 años
SLP (supervivencia libre de progresión), definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento de prueba hasta la progresión o muerte por cualquier causa;
hasta 3 años
TTR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
TTR (tiempo de respuesta), calculado como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento de prueba hasta la primera respuesta documentada (CR+PR);
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KN046-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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