- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601610
KN046 combinado con ningatinib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
26 de octubre de 2022 actualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Ensayo clínico abierto, multicéntrico, Ib/II de KN046 combinado con ningatinib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico abierto, cuyo propósito es estudiar la seguridad y la eficacia preliminar de KN046 combinado con Ningatinib en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en el aumento de la dosis y la expansión de la dosis, el mTPI-2 (Intervalo de probabilidad de toxicidad modificada) se utilizará para la exploración de la dosis.
La dosis preestablecida de KN046 es de 5 mg/kg Q3W y la dosis preestablecida de ningatinib es de 10 mg (titulación rápida), 20 mg QD, 30 mg QD y 40 mg QD. La expansión de la dosis se dividirá en dos cohortes, la cohorte 1 se inscribirá sujetos que no hayan recibido terapia del sistema y la cohorte 2 inscribirá sujetos que hayan recibido previamente al menos terapia del sistema de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Chinese Pla General Hospital Chinese Pla Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de carcinoma hepatocelular confirmado por histología o citología;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estadio B o C;
- Estado de rendimiento ECOG: 0-1;
- Puntuación de Child Pugh≤7;
- Suficiente función de órgano;
- Tiene al menos una lesión medible basada en RECIST 1.1;
- Esperanza de vida ≥3 meses;
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular de lámina fibrosa, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, colangiocarcinoma, etc.
- Encefalopatía hepática pasada o presente; o síndrome de Budd-Chiari; o Invasión del trombo tumoral en la vena porta principal (Vp4), vena cava inferior o afectación del corazón;
- Sujetos que hayan recibido previamente inhibidores de puntos de control inmunitarios (como anti-PD-1/L1, CTLA-4, etc.); o tiene antecedentes de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario ≥ grado 3; o hiperprogresivo después de la inmunoterapia previamente;
- Sujetos que hayan recibido tratamiento local hepático (quimioembolización transcatéter, embolización transcatéter, perfusión de la arteria hepática, radioterapia, radioembolización o ablación) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración;
- Sujetos que necesitan corticosteroides o agentes inmunosupresores para terapia sistémica;
- Cualquier enfermedad autoinmune activa anterior o actual o antecedentes de enfermedad autoinmune;
- Historia de trasplante de hígado;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa;
- Antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos relacionados;
- FEVI < 50% o LIN
- Anomalías gastrointestinales clínicamente evidentes, que pueden afectar la ingesta, el transporte o la absorción de fármacos (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.), o pacientes sometidos a gastrectomía total;
- Con enfermedades sistémicas graves, como enfermedades cardíacas y cerebrovasculares, y la condición es inestable o incontrolable;
- Sujetos con sangrado gastrointestinal clínicamente significativo o trombosis o eventos embólicos dentro de los 6 meses;
- Infección por hepatitis no tratada: ADN del VHB > 2000 UI/ml o 10 000 copias/ml, ARN del VHC > 1000 copias/ml, tanto el HbsAg como el cuerpo anti-VHC son positivos;
- Evidencia de tuberculosis pulmonar activa (TB);
- Prueba positiva de virus de inmunodeficiencia (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
- Derrame pleural, ascitis y derrame pericárdico con síntomas clínicos o con necesidad de drenaje;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Sujetos que no hayan recibido tratamiento del sistema de primera línea anteriormente;
|
KN046 5 mg/kg Q3W
ningtinib QD, la dosis la decidirá el investigador
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Sujetos que han recibido al menos tratamiento del sistema de primera línea
|
KN046 5 mg/kg Q3W
ningtinib QD, la dosis la decidirá el investigador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DLT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Toxicidad límite de dosis
|
1 mes
|
TRO
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en RECIST 1.1 por el investigador
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
sobrevivencia promedio
|
3 años
|
SLP
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
supervivencia libre de progresión
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JianMing Xu, Doctor, 301 Hospital of PLA,Beijing,China
- Investigador principal: ShanZhi Gu, Doctor, Hunan Cancer Hospital
- Investigador principal: YuXian Bai, Doctor, Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KN046-208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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