Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KN046 u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KN046 w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki pierwszego rzutu (ENREACH-PDAC-01) .

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem III fazy, mającym na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa KN046 z gemcytabiną i nab-paklitakselem z placebo z gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowych leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shiwei guo, Doctor
  • Numer telefonu: 86-18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shiwei guo, Doctor
  • Numer telefonu: 86-1862150066
  • E-mail: gestwa@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Southwest hospital of AMU
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian cancer hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Nantong Tumor Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning cancer hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • LinYi Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi City People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine , Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cancer hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hosipital Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Jiaxing Second Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC);
  • nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego PDAC;
  • ma obecność mierzalnej choroby, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1);
  • Ma status wydajności 0 lub 1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • Ma odpowiednią funkcję narządów;
  • jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem próbnym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyzny mającego partnera w wieku rozrodczym należy wyrazić gotowość do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1,0% rocznie) od pierwszego badania do 24 tygodni po zakończeniu badania. leczenie próbne.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone aktywne przerzuty do OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • obecnie uczestniczy i otrzymuje badany lek lub brał udział w badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania (nie mniej niż 2 tygodnie), w zależności od tego, który okres jest krótszy przed pierwszą dawką leczenia próbnego;
  • Otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania (nie mniej niż 2 tygodnie), w zależności od tego, który okres jest krótszy przed pierwszym leczeniem próbnym;
  • Poważny zabieg chirurgiczny z dowolnego powodu, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku próbnego i/lub jeżeli pacjent nie wyzdrowiał w pełni po operacji w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku próbnego;
  • Radioterapia lecznicza w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki leczenia próbnego. Napromieniania do ponad 30% szpiku kostnego lub o szerokim polu promieniowania nie należy stosować w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leczenia próbnego;
  • Pacjenci otrzymujący z jakiegokolwiek powodu leki immunosupresyjne (takie jak steroidy) powinni stopniowo zmniejszać dawki tych leków przed rozpoczęciem leczenia próbnego (z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy, którzy mogą kontynuować podawanie kortykosteroidów w fizjologicznych dawkach zastępczych, odpowiadających < 10 mg prednizonu na dobę, sterydy wziewne i miejscowe stosowanie sterydów);
  • Szczepienie w ciągu 28 dni od pierwszego podania leku próbnego, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych (np. inaktywowanych szczepionek przeciw grypie);
  • Ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu;
  • Historia lub obecna aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego;
  • Przebyta choroba nowotworowa Historia niekontrolowanej choroby współistniejącej Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciało;
  • jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Inne stany medyczne, które według uznania badacza kolidują z wymaganiami badania pod względem oceny bezpieczeństwa lub skuteczności lub przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Lek: KN046
KN046+Nab-Paklitaksel+Gemcytabina Na etapie terapii skojarzonej KN046 wynosi 5 miligramów na kilogram, co 2 tygodnie. Na etapie utrzymania KN046 wynosi 5 miligramów na kilogram, co 2 tygodnie.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Lek: placebo
placebo+Nab-Paklitaksel+Gemcytabina Na etapie terapii skojarzonej placebo wynosi 5 miligramów na kilogram, co 2 tygodnie. W fazie podtrzymującej placebo wynosi 5 miligramów na kilogram, co 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w czasie analizy tymczasowej zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas między randomizacją a datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa zgodnie z RECIST
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN046-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KN046

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj