- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04067232
4 Dimensional - Deterioro de la rotación postraumática del antebrazo evaluada con tomografía computarizada (4D-IRECT)
13 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
4 Dimensional - Deterioro de la rotación postraumática del antebrazo evaluada con tomografía computarizada: ensayo piloto 4D-IRECT
El objetivo de este estudio es desarrollar un método de adquisición de escaneo 4D-CT (tomografía computarizada de 4 dimensiones) para estimar la causa del deterioro postraumático del antebrazo.
Ambos antebrazos de pacientes con deterioro postraumático de uno de los antebrazos se escanearán mediante una tomografía computarizada 4D, durante la rotación del antebrazo.
Se analizará y comparará la rotación de antebrazos dañados y sanos.
Este método está destinado a permitir la diferenciación de los patrones de movimiento que reflejan un deterioro óseo de los causados por una patología de los tejidos blandos para mejorar la elección del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de antebrazo y muñeca son las más comunes de todas las fracturas y ocurren principalmente en el extremo distal del radio.
Las fracturas de radio distal se asocian con secuelas postraumáticas, que típicamente implican una rotación restringida del antebrazo.
El diagnóstico de patologías traumáticas dinámicas se basa convencionalmente en protocolos de imágenes estáticas (2D o 3D) utilizando MRI (imágenes por resonancia magnética) o CT.
Sin embargo, la interpretación de hallazgos sugestivos indirectos, como edema o posiciones óseas anormales, limita la precisión y la confiabilidad entre observadores.
Las imágenes dinámicas en 4D (que agregan la cuarta dimensión del tiempo) tienen el potencial de discriminar si el déficit de rotación del antebrazo se debe a una deformidad ósea que causa pinzamiento óseo o si se debe a una patología no ósea.
Por lo tanto, puede reducir las osteotomías correctivas innecesarias y guiar al paciente y al cirujano hacia la opción de tratamiento quirúrgico o conservador más eficaz, lo que se espera que dé como resultado mejores resultados y satisfacción del paciente.
Además, nuestro objetivo es desarrollar una clasificación basada en los patrones de movimiento estimados y evaluar su confiabilidad.
Además, nuestro objetivo es adquirir conocimientos sobre la mecánica fisiológica de la articulación radiocubital y evaluar la simetría en los movimientos de la articulación radiocubital entre dos antebrazos sanos en tomografías computarizadas 4D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deterioro postraumático unilateral de pro y/o supinación del antebrazo al menos 3 meses después de la lesión
- Los pacientes son mayores de 18 años.
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado
- Cobertura del seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo en ambos antebrazos.
- Cualquier patología o impedimento del hombro que impida la elevación del brazo hacia adelante según se requiera durante el protocolo de exploración
- patología neuromuscular
- No es capaz de entender o dar su consentimiento informado
- Embarazo (βHCG positivo), lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil
- Incapacidad legal (personas en custodia o bajo tutela)
- Sujeto privado de libertad (por decisión judicial o administrativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con deterioro postraumático del antebrazo.
Todos los pacientes con un deterioro postraumático unilateral de pro y/o supinación del antebrazo al menos 3 meses después de la lesión.
|
Ambos antebrazos de los sujetos con deterioro postraumático del antebrazo se escanean con una técnica de escaneo 4D-CT, durante la rotación del antebrazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificación de los patrones de movimiento del antebrazo.
Periodo de tiempo: el procedimiento de exploración 4D-CT
|
Calcule la media y la desviación estándar de la rotación del antebrazo sano frente al afectado.
|
el procedimiento de exploración 4D-CT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert BUIJZE, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0463
- UF 7729 (Otro identificador: Sponsor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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