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Influencia del Desprendimiento de Vítreo Posterior en el Desprendimiento de Retina Posterior a Cirugía del Cristalino en Ojos Miopes (MYOPRED)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

La facoemulsificación con implantación de lentes en la cámara posterior representa el tratamiento de referencia para los pacientes que necesitan cirugía del cristalino, pero existe un mayor riesgo de desarrollar un desprendimiento de retina pseudofáquico después de la cirugía. Especialmente los pacientes miopes tienen un riesgo aún mayor de desprendimiento de retina pseudofáquico en comparación con la población general.

El objetivo de este estudio multicéntrico es documentar la presencia y/o desarrollo postoperatorio de desprendimiento de vítreo posterior (DVP) y evaluar su influencia en la incidencia de desprendimiento de retina (DR) en miopes en un periodo de tiempo de tres y cinco años. después de la cirugía de la lente.

Se incluirán 618 ojos de pacientes programados para cirugía regular de cristalino, definidos por una longitud axial de 25,0 mm o más. Para examinar el estado vítreo, a todos los pacientes se les realizará un examen ocular completo antes de la operación, que incluye una funduscopia con evaluación de un anillo de Weiss y una tomografía de coherencia óptica (OCT). Los pacientes se dividirán en dos grupos, el grupo A con PVD completo preoperatorio y el grupo B sin PVD o con PVD parcial. Se invitará al grupo A a una visita de seguimiento (dos meses después de la operación) seguida de entrevistas telefónicas uno, dos, tres y cinco años después de la cirugía para determinar la ocurrencia de desprendimiento de retina pseudofáquico. El grupo B será invitado a exámenes de seguimiento a los dos meses, seis meses y un año después de la cirugía para documentar la aparición de PVD (si hay un PVD presente en uno de los seguimientos, no se necesitan más visitas). A los dos, tres y cinco años de la cirugía, todos los pacientes del grupo B serán entrevistados telefónicamente, como en el grupo A, para documentar la aparición de desprendimiento de retina pseudofáquico.

En la literatura reciente, la asociación entre la aparición de PVD pre/postoperatorio y RD después de la cirugía de cristalino está bien documentada pero no descrita para pacientes miopes. Los resultados de este estudio multicéntrico deberían ayudar a abordar el problema de la predicción de DR en pacientes miopes en función de su estado vítreo preoperatorio, especialmente en el contexto del intercambio de lentes refractivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

609

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de estudio: 618. Los participantes serán seleccionados por los investigadores clínicos en varios centros oftalmológicos en Austria, Bélgica, España, Noruega y Suecia. Como la población de estudio ya está programada para cirugía de cataratas/recambio de lentes refractivos, el reclutamiento se realizará directamente en estos centros en las visitas de evaluación previa. En esta visita, se realiza biometría óptica y se evaluarán los pacientes con longitudes axiales de ojos adecuadas. Si se cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, se pedirá a los pacientes que participen en el ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mínimo 21 años de edad
  • Pacientes programados para cirugía de cristalino con una longitud ocular axial de 25,0 mm o más
  • Disponibilidad, disposición, conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía combinada (p. combinación de facoemulsificación y vitrectomía o trabeculectomía o DSAEK)
  • Pacientes con cirugía intraocular previa (excepto cualquier tipo de cirugía láser, p. retinopexia, cirugía láser refractiva)
  • Pacientes con inflamación severa recurrente del segmento anterior o posterior o uveítis de etiología desconocida, o cualquier enfermedad que produzca una reacción inflamatoria en el ojo
  • Cualquier patología oftalmológica con el potencial de comprometer las mediciones (p. catarata madura/muy densa, dificultades de fijación)
  • Trauma ocular penetrante
  • Historia previa de desprendimiento de retina
  • La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
  • Pacientes que participan en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A

Grupo A con desprendimiento de vítreo posterior completo preoperatorio Se invitará al grupo A a una visita de seguimiento (dos meses después de la operación) seguida de entrevistas telefónicas uno, dos, tres y cinco años después de la cirugía para determinar la aparición de retina pseudofáquica. desapego.

Exámenes: mejor agudeza visual corregida (BCVA), SD-OCT (tomografía de coherencia óptica de dominio espectral), ultrasonido B-scan (solo subestudio), examen con lámpara de hendidura, entrevista telefónica

Algunos centros seleccionados participarán en un subestudio. En la población del subestudio, si la corteza vítrea no es visible en la OCT tanto en el ojo del estudio como en el otro ojo, o si la OCT es de mala calidad y muy probablemente no permitirá un diagnóstico definitivo, se realizará una ecografía oftálmica B-scan. por un examinador experimentado. La presencia o ausencia de un PVD en la medición de ultrasonido se registrará en el formulario de informe de caso (CRF). Si no se realizó ecografía, la asignación a los grupos se basa en la estadificación del centro de lectura. En caso contrario, se utilizará la ecografía para el diagnóstico final y la asignación de grupos si el centro de lectura clasifica la OCT como no resolutiva.
B

Grupo B sin PVD/parcial

El grupo B será invitado a exámenes de seguimiento a los dos meses, seis meses y un año después de la cirugía para documentar la aparición de PVD (si hay un PVD presente en uno de los seguimientos, no se necesitan más visitas). A los dos, tres y cinco años de la cirugía, todos los pacientes del grupo B serán entrevistados telefónicamente, como en el grupo A, para documentar la aparición de desprendimiento de retina pseudofáquico.

Exámenes: BCVA, SD-OCT, ultrasonido B-scan (solo subestudio), examen con lámpara de hendidura, entrevista telefónica

Algunos centros seleccionados participarán en un subestudio. En la población del subestudio, si la corteza vítrea no es visible en la OCT tanto en el ojo del estudio como en el otro ojo, o si la OCT es de mala calidad y muy probablemente no permitirá un diagnóstico definitivo, se realizará una ecografía oftálmica B-scan. por un examinador experimentado. La presencia o ausencia de un PVD en la medición de ultrasonido se registrará en el formulario de informe de caso (CRF). Si no se realizó ecografía, la asignación a los grupos se basa en la estadificación del centro de lectura. En caso contrario, se utilizará la ecografía para el diagnóstico final y la asignación de grupos si el centro de lectura clasifica la OCT como no resolutiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la ETV
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con desprendimiento del vítreo posterior (DVP) desarrollado preoperatorio y/o postoperatoriamente
1 año
Incidencia de RD
Periodo de tiempo: 5 años
Influencia de la PVD en la incidencia del desprendimiento de retina (DR) en miopes después de la cirugía de cristalino.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Myopred

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ultrasonido, b-scan

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