- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03152747
Influencia del Desprendimiento de Vítreo Posterior en el Desprendimiento de Retina Posterior a Cirugía del Cristalino en Ojos Miopes (MYOPRED)
La facoemulsificación con implantación de lentes en la cámara posterior representa el tratamiento de referencia para los pacientes que necesitan cirugía del cristalino, pero existe un mayor riesgo de desarrollar un desprendimiento de retina pseudofáquico después de la cirugía. Especialmente los pacientes miopes tienen un riesgo aún mayor de desprendimiento de retina pseudofáquico en comparación con la población general.
El objetivo de este estudio multicéntrico es documentar la presencia y/o desarrollo postoperatorio de desprendimiento de vítreo posterior (DVP) y evaluar su influencia en la incidencia de desprendimiento de retina (DR) en miopes en un periodo de tiempo de tres y cinco años. después de la cirugía de la lente.
Se incluirán 618 ojos de pacientes programados para cirugía regular de cristalino, definidos por una longitud axial de 25,0 mm o más. Para examinar el estado vítreo, a todos los pacientes se les realizará un examen ocular completo antes de la operación, que incluye una funduscopia con evaluación de un anillo de Weiss y una tomografía de coherencia óptica (OCT). Los pacientes se dividirán en dos grupos, el grupo A con PVD completo preoperatorio y el grupo B sin PVD o con PVD parcial. Se invitará al grupo A a una visita de seguimiento (dos meses después de la operación) seguida de entrevistas telefónicas uno, dos, tres y cinco años después de la cirugía para determinar la ocurrencia de desprendimiento de retina pseudofáquico. El grupo B será invitado a exámenes de seguimiento a los dos meses, seis meses y un año después de la cirugía para documentar la aparición de PVD (si hay un PVD presente en uno de los seguimientos, no se necesitan más visitas). A los dos, tres y cinco años de la cirugía, todos los pacientes del grupo B serán entrevistados telefónicamente, como en el grupo A, para documentar la aparición de desprendimiento de retina pseudofáquico.
En la literatura reciente, la asociación entre la aparición de PVD pre/postoperatorio y RD después de la cirugía de cristalino está bien documentada pero no descrita para pacientes miopes. Los resultados de este estudio multicéntrico deberían ayudar a abordar el problema de la predicción de DR en pacientes miopes en función de su estado vítreo preoperatorio, especialmente en el contexto del intercambio de lentes refractivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 21 años de edad
- Pacientes programados para cirugía de cristalino con una longitud ocular axial de 25,0 mm o más
- Disponibilidad, disposición, conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía combinada (p. combinación de facoemulsificación y vitrectomía o trabeculectomía o DSAEK)
- Pacientes con cirugía intraocular previa (excepto cualquier tipo de cirugía láser, p. retinopexia, cirugía láser refractiva)
- Pacientes con inflamación severa recurrente del segmento anterior o posterior o uveítis de etiología desconocida, o cualquier enfermedad que produzca una reacción inflamatoria en el ojo
- Cualquier patología oftalmológica con el potencial de comprometer las mediciones (p. catarata madura/muy densa, dificultades de fijación)
- Trauma ocular penetrante
- Historia previa de desprendimiento de retina
- La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
- Pacientes que participan en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
Grupo A con desprendimiento de vítreo posterior completo preoperatorio Se invitará al grupo A a una visita de seguimiento (dos meses después de la operación) seguida de entrevistas telefónicas uno, dos, tres y cinco años después de la cirugía para determinar la aparición de retina pseudofáquica. desapego. Exámenes: mejor agudeza visual corregida (BCVA), SD-OCT (tomografía de coherencia óptica de dominio espectral), ultrasonido B-scan (solo subestudio), examen con lámpara de hendidura, entrevista telefónica |
Algunos centros seleccionados participarán en un subestudio.
En la población del subestudio, si la corteza vítrea no es visible en la OCT tanto en el ojo del estudio como en el otro ojo, o si la OCT es de mala calidad y muy probablemente no permitirá un diagnóstico definitivo, se realizará una ecografía oftálmica B-scan. por un examinador experimentado.
La presencia o ausencia de un PVD en la medición de ultrasonido se registrará en el formulario de informe de caso (CRF).
Si no se realizó ecografía, la asignación a los grupos se basa en la estadificación del centro de lectura.
En caso contrario, se utilizará la ecografía para el diagnóstico final y la asignación de grupos si el centro de lectura clasifica la OCT como no resolutiva.
|
|
B
Grupo B sin PVD/parcial El grupo B será invitado a exámenes de seguimiento a los dos meses, seis meses y un año después de la cirugía para documentar la aparición de PVD (si hay un PVD presente en uno de los seguimientos, no se necesitan más visitas). A los dos, tres y cinco años de la cirugía, todos los pacientes del grupo B serán entrevistados telefónicamente, como en el grupo A, para documentar la aparición de desprendimiento de retina pseudofáquico. Exámenes: BCVA, SD-OCT, ultrasonido B-scan (solo subestudio), examen con lámpara de hendidura, entrevista telefónica |
Algunos centros seleccionados participarán en un subestudio.
En la población del subestudio, si la corteza vítrea no es visible en la OCT tanto en el ojo del estudio como en el otro ojo, o si la OCT es de mala calidad y muy probablemente no permitirá un diagnóstico definitivo, se realizará una ecografía oftálmica B-scan. por un examinador experimentado.
La presencia o ausencia de un PVD en la medición de ultrasonido se registrará en el formulario de informe de caso (CRF).
Si no se realizó ecografía, la asignación a los grupos se basa en la estadificación del centro de lectura.
En caso contrario, se utilizará la ecografía para el diagnóstico final y la asignación de grupos si el centro de lectura clasifica la OCT como no resolutiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de la ETV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con desprendimiento del vítreo posterior (DVP) desarrollado preoperatorio y/o postoperatoriamente
|
1 año
|
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Incidencia de RD
Periodo de tiempo: 5 años
|
Influencia de la PVD en la incidencia del desprendimiento de retina (DR) en miopes después de la cirugía de cristalino.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Myopred
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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