Programa de Apoyo Integral Domiciliario a Pacientes con FPI (PSPi-IPF)
12 de diciembre de 2021 actualizado por: Maria Molina, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Programa de Apoyo Terapéutico Integral Domiciliario en Pacientes con Fibrosis Pulmonar
Programa de apoyo al paciente domiciliario especialmente diseñado para cubrir las necesidades de los pacientes con FPI, implantado durante 12 meses, para mejorar la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El programa integral de atención domiciliaria de la FPI propuesto consiste en: 1) mejorar la calidad de vida del paciente (autonomía, actividad, bienestar emocional y síntomas), 2) reducir el número y la gravedad de los efectos secundarios asociados con el fármaco antifibrótico, 3) reducir el número de hospitalizaciones atribuibles a la enfermedad, y 4) dar una respuesta rápida a cualquier problema asociado a la enfermedad (después del diagnóstico o progresión) que pueda causar angustia o requerir una actuación temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hospitalet de Llobregat, España
- IDIBELL. University Hospital of Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FPI con FVC > 50% y DLCO > 30%, en los que se inició tratamiento farmacológico con nintedanib al menos un mes antes del inicio del programa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados o que hayan sido hospitalizados en el mes anterior, por cualquier tipo de agudización respiratoria o por cualquier otra causa respiratoria.
- Pacientes que se encuentran bajo control domiciliario (PADES) ya que esto implica un estadio avanzado de la enfermedad (capacidad vital forzada [FVC] inferior al 50% y la capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono [DLCO] inferior al 30%) o, Pacientes con falta de autonomía por comorbilidades o insuficiencia respiratoria.
- Pacientes diagnosticados en fase incipiente que no presenten síntomas ni limitación en sus actividades habituales.
- Pacientes que hayan padecido cualquier otra enfermedad potencialmente mortal en los últimos 2 años, como cáncer o cardiopatía isquémica no controlada.
- Incapacidad para comprender la información dada al paciente, relativa a los aspectos legales del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa nutricional y de actividad física.
Entrenamiento educativo, nutricional y de actividad física para pacientes con FPI de atención domiciliaria según las necesidades del paciente
|
Identificación de las necesidades del paciente y abordaje holístico no farmacológico, incluyendo educación, emoción y nutrición (enfermera) y optimización de la actividad física (fisioterapeuta respiratorio)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntaje K-BILD (global y por dominios)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR118/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .