Eficacia del tratamiento de la inyección de una mezcla de anestésicos locales y esteroides para pacientes con odinofonía

Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se asignará al azar un total de 40 sujetos al grupo experimental (que recibirá una mezcla de bupivacaína/triamcinolona) o al grupo de control (que recibirá una inyección de solución salina). Se administrarán dos inyecciones con una semana de diferencia. La medida de resultado primaria es la reducción del dolor en el Cuestionario de dolor de McGill abreviado (MPQ).

Se ha demostrado que la inyección de una mezcla de anestésico local/esteroide en la membrana tirohioidea para atacar la rama interna del nervio laríngeo superior (SLN) es eficaz para algunos pacientes con tos crónica. Aunque la experiencia anecdótica sugiere que esta inyección también puede ser eficaz para aliviar el dolor de cuello en pacientes con odinofonía (dolor asociado con la voz), no existen estudios prospectivos para definir la eficacia de esta inyección para la odinofonía. El propósito del estudio es realizar un estudio aleatorizado y controlado con placebo sobre el efecto de la inyección de esteroides/anestésicos locales en pacientes con odinofonía.

Reclutamiento/Consentimiento Los pacientes con un diagnóstico de odinofonía atendidos en UT Southwestern Voice Center serán informados del estudio y se les dará la oportunidad de participar. El consentimiento será llevado a cabo por los miembros del equipo de estudio.

Aleatorización A los sujetos se les asignará una ID de estudio de forma secuencial por parte del coordinador del estudio al momento de la inscripción. Cada ID de estudio (del Sujeto 01 al Sujeto 40) se asignará a priori al grupo experimental o al grupo de control mediante una función de aleatorización en Excel.

Cegamiento Los sujetos estarán cegados a la asignación de grupo. Los médicos que son los proveedores de tratamiento de los sujetos y que realizarán las inyecciones también estarán cegados a la asignación de grupos. En cada visita a la clínica para la inyección de un sujeto, el coordinador del estudio informará al enfermero de la clínica sobre la asignación del grupo, y el enfermero preparará los 2 ml del inyectado correspondiente (ya sea la mezcla de bupivacaína/triamcinolona o solución salina) y envolverá la jeringa en papel de aluminio. Luego se le entregará la jeringa al médico para que la inyecte.

Inyecciones Las inyecciones se realizarán de la manera habitual en cuanto a las inyecciones estándar de atención que se realizan comúnmente. El sujeto estará sentado en la silla de examen con la silla ligeramente inclinada para extender el cuello.

Solo se realizarán inyecciones unilaterales incluso para pacientes con dolor bilateral, de modo que la dosis sea la misma para todos los sujetos. A los pacientes con dolor bilateral se les pedirá que elijan un lado para la inyección durante la duración del estudio. A los pacientes solo se les facturará por una visita regular a la clínica y no por las inyecciones reales.

Los sujetos del grupo experimental recibirán una inyección de 2 ml que consiste en 1 ml de bupivacaína al 0,5 % (5 mg de bupivacaína-HCL) y 1 ml de Kenalog-40 (40 mg de acetónido de triamcinolona). Los sujetos del grupo de control recibirán 2 ml de solución salina. Se utilizará una aguja de 1,5 pulgadas, 25G o 27G.

Instrumentos de resultado El progreso/resultado del tratamiento se basará en cuestionarios (versión modificada del Cuestionario de dolor de McGill-Melzack, Escala numérica de dolor, Inventario breve de dolor, Escala de malestar de las vías vocales e Índice de discapacidad de la voz-10) y el análisis auditivo-perceptivo y acústico del médico. de voz Los datos se tomarán durante la evaluación inicial, en cada sesión de tratamiento y post-tratamiento.