A helyi érzéstelenítő/szteroid keverék injekció kezelési hatékonysága odinofóniában szenvedő betegeknél

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Összesen 40 alanyt randomizálunk kísérleti csoportba (bupivakain/triamcinolon keveréket kapó) vagy kontrollcsoportba (sóoldat injekciót kapó). Két injekciót egy hét különbséggel adnak be. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom csökkenése a rövidített McGill fájdalomkérdőíven (MPQ).

A helyi érzéstelenítő/szteroid keverék befecskendezése a pajzsmirigy-membránba, hogy megcélozza a superior laryngealis ideg (SLN) belső ágát, hatásosnak bizonyult egyes krónikus köhögésben szenvedő betegeknél. Bár az anekdotikus tapasztalatok azt sugallják, hogy ez az injekció hatásos lehet az odynophonia (beszédhanggal kapcsolatos fájdalom) betegek nyaki fájdalmának csillapításában, nincsenek olyan prospektív tanulmányok, amelyek meghatároznák ennek az injekciónak az odynophonia hatékonyságát. A vizsgálat célja egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a helyi érzéstelenítő/szteroid injekció hatásáról odinofóniában szenvedő betegeknél.

Toborzás/beleegyezés Az UT Southwestern Voice Centerben észlelt odynophonia diagnózissal rendelkező betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és lehetőséget kapnak a részvételre. A hozzájárulást a vizsgálati csoport tagjai hajtják végre.

Véletlenszerű besorolás Az alanyokhoz a beiratkozáskor a vizsgálati koordinátor soros vizsgálati azonosítót rendel. Minden egyes vizsgálati azonosító (a 01. alanytól a 40. alanyig) eleve hozzá lesz rendelve a kísérleti csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz az Excel randomizációs funkciójával.

Vakítás Az alanyok vakok lesznek a csoportos beosztáshoz. Azok az orvosok, akik az alanyok kezelői, és akik az injekciókat végzik, szintén vakok lesznek a csoportbeosztásra. A vizsgálati koordinátor minden egyes klinikai látogatás alkalmával tájékoztatja a klinikai nővért a csoportos beosztásról, a nővér pedig elkészíti a megfelelő 2 ml-es injekciót (vagy bupivakain/triamcinolon keveréket vagy sóoldatot), és a fecskendőt fóliába csomagolja. A fecskendőt ezután átadják az orvosnak az injekció beadásához.

Injekciók Az injekciókat a szokásos módon hajtják végre, mint a szokásos ápolási injekciókat. A vizsgálati alany a vizsgaszékben ül, és a szék enyhén megdönti a nyakát.

A kétoldali fájdalomban szenvedő betegeknél is csak egyoldali injekciót adnak, így az adag minden alany számára azonos. A kétoldali fájdalomban szenvedő betegeket arra kérik, hogy válasszák ki az injekció egyik oldalát a vizsgálat idejére. A betegeknek csak a rendszeres klinikai látogatásért kell számlát fizetni, a tényleges injekciókért nem.

A kísérleti csoportba tartozó alanyok 2 ml-es injekciót kapnak, amely 1 ml 0,5%-os bupivakaint (5 mg bupivakain-HCL) és 1 ml Kenalog-40-et (40 mg triamcinolon-acetonid) tartalmazott. A kontrollcsoportba tartozó alanyok 2 ml sóoldatot kapnak. 1,5 hüvelykes, 25G vagy 27G tűt használnak.

Eredményi eszközök A kezelés előrehaladása/eredménye a kérdőíveken (a McGill-Melzack fájdalomkérdőív módosított változata, a numerikus fájdalomskála, a rövid fájdalomjegyzék, a vokális diszkomfort skála és a Voice Handicap Index-10) és a klinikus auditív-perceptuális elemzésén és egy hallás-percepciós elemzésen alapul. a hang. Az adatokat a kezdeti értékelés során, minden kezelési alkalomkor és a kezelés után veszik fel.