Behandlungswirksamkeit der Injektion eines Lokalanästhetikums/Steroid-Gemischs bei Patienten mit Odynophonie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Insgesamt 40 Probanden werden randomisiert einer Versuchsgruppe (die eine Bupivacain/Triamcinolon-Mischung erhält) oder einer Kontrollgruppe (erhält eine Kochsalzinjektion) zugeteilt. Es werden zwei Injektionen im Abstand von einer Woche verabreicht. Das primäre Zielkriterium ist die Schmerzreduktion im abgekürzten McGill Pain Questionnaire (MPQ).

Die Injektion einer Mischung aus Lokalanästhetikum/Steroid in die thyrohyoideale Membran, um auf den inneren Ast des N. laryngeus superior (SLN) abzuzielen, hat sich bei einigen Patienten mit chronischem Husten als wirksam erwiesen. Obwohl anekdotische Erfahrungen darauf hindeuten, dass diese Injektion auch bei der Linderung von Nackenschmerzen bei Patienten mit Odynophonie (Stimmenschmerzen) wirksam sein kann, gibt es keine prospektiven Studien, um die Wirksamkeit dieser Injektion bei Odynophonie zu definieren. Zweck der Studie ist die Durchführung einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie zur Wirkung von Lokalanästhetika/Steroid-Injektionen bei Patienten mit Odynphonie.

Rekrutierung/Zustimmung Patienten mit einer Diagnose von Odynophonie, die im UT Southwestern Voice Center gesehen wurde, werden über die Studie informiert und erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme. Die Zustimmung erfolgt durch die Mitglieder des Studienteams.

Randomisierung Den Probanden wird bei der Einschreibung vom Studienkoordinator nacheinander eine Studien-ID zugewiesen. Jede Studien-ID (von Subjekt 01 bis Subjekt 40) wird a priori entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe unter Verwendung einer Randomisierungsfunktion in Excel zugewiesen.

Verblindung Probanden werden für die Gruppenzuordnung geblendet. Die Ärzte, die die Patienten behandeln und die Injektionen durchführen, werden ebenfalls für die Gruppenzuordnung verblindet. Bei jedem Klinikbesuch für die Injektion eines Probanden informiert der Studienkoordinator die Klinikkrankenschwester über die Gruppenzuordnung, und die Krankenpflegerin zieht das entsprechende 2-ml-Injektat (entweder die Bupivacain/Triamcinolon-Mischung oder Kochsalzlösung) auf und wickelt die Spritze in Folie ein. Die Spritze wird dann dem Arzt für die Injektion zur Verfügung gestellt.

Injektionen Injektionen werden auf die übliche Art und Weise durchgeführt, wie dies bei üblicherweise durchgeführten Standardinjektionen der Fall ist. Der Proband sitzt auf dem Prüfungsstuhl, wobei der Stuhl leicht geneigt ist, um den Nacken zu strecken.

Auch bei Patienten mit beidseitigen Schmerzen werden nur einseitige Injektionen durchgeführt, sodass die Dosis für alle Probanden gleich ist. Patienten mit bilateralen Schmerzen werden gebeten, für die Dauer der Studie eine Seite für die Injektion zu wählen. Den Patienten wird nur ein regelmäßiger Klinikbesuch in Rechnung gestellt und nicht die eigentlichen Injektionen.

Die Probanden in der experimentellen Gruppe erhalten eine 2-ml-Injektion, die aus 1 ml 0,5 % Bupivacain (5 mg Bupivacain-HCL) und 1 ml Kenalog-40 (40 mg Triamcinolonacetonid) besteht. Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten 2 ml Kochsalzlösung. Es wird eine 1,5-Zoll-, 25-G- oder 27-G-Nadel verwendet.

Ergebnisinstrumente Der Behandlungsfortschritt/das Ergebnis basiert auf Fragebögen (modifizierte Version des McGill-Melzack-Schmerzfragebogens, Numerische Schmerzskala, Kurzschmerzinventar, Vocal Tract Discomfort Scale und Voice Handicap Index-10) und der Hör-Wahrnehmungs- und Akustikanalyse des Arztes der Stimme. Die Daten werden während der Erstbewertung, bei jeder Behandlungssitzung und nach der Behandlung erhoben.