Efficacia del trattamento dell'iniezione di una miscela di anestetico locale/steroidi per i pazienti con odinofonia

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Un totale di 40 soggetti sarà randomizzato al gruppo sperimentale (che riceve una miscela di bupivacaina/triamcinolone) o al gruppo di controllo (che riceve l'iniezione di soluzione salina). Verranno somministrate due iniezioni a distanza di una settimana. L'outcome primario è la riduzione del dolore sul questionario abbreviato McGill Pain (MPQ).

L'iniezione di una miscela di anestetico locale/steroide nella membrana tiroioidea per mirare al ramo interno del nervo laringeo superiore (SLN) si è dimostrata efficace per alcuni pazienti con tosse cronica. Sebbene l'esperienza aneddotica suggerisca che questa iniezione possa anche essere efficace nell'alleviare il dolore al collo nei pazienti con odinofonia (dolore associato alla voce), non ci sono studi prospettici per definire l'efficacia di questa iniezione per l'odinofonia. Lo scopo dello studio è condurre uno studio randomizzato, controllato con placebo, sull'effetto dell'iniezione di anestetici locali/steroidi per i pazienti con odinofonia.

Reclutamento/Consenso I pazienti con una diagnosi di odinofonia visitati presso l'UT Southwestern Voice Center saranno informati dello studio e avranno l'opportunità di partecipare. Il consenso sarà effettuato dai membri del gruppo di studio.

Randomizzazione Ai soggetti verrà assegnato un ID dello studio in sequenza dal coordinatore dello studio al momento dell'arruolamento. Ciascun ID studio (dal Soggetto 01 al Soggetto 40) sarà assegnato a priori al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo utilizzando una funzione di randomizzazione in Excel.

Accecamento I soggetti saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. Anche i medici che curano i soggetti e che eseguiranno le iniezioni saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. Ad ogni visita clinica per l'iniezione di un soggetto, il coordinatore dello studio informerà l'infermiere della clinica dell'assegnazione del gruppo e l'infermiere preleverà il corrispondente iniettato da 2 ml (la miscela di bupivacaina/triamcinolone o soluzione salina) e avvolgerà la siringa in un foglio. La siringa verrà quindi fornita al medico per l'iniezione.

Iniezioni Le iniezioni saranno eseguite nel solito modo come per le iniezioni standard di cura comunemente eseguite. Il soggetto sarà seduto sulla sedia dell'esame con la sedia leggermente inclinata per estendere il collo.

Verranno eseguite solo iniezioni unilaterali anche per i pazienti con dolore bilaterale, in modo che la dose sia la stessa per tutti i soggetti. Ai pazienti con dolore bilaterale verrà chiesto di scegliere un lato per l'iniezione per tutta la durata dello studio. I pazienti verranno fatturati solo per una visita clinica regolare e non per le iniezioni effettive.

I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno un'iniezione da 2 ml composta da 1 ml di bupivacaina allo 0,5% (5 mg di bupivacaina-HCL) e 1 ml di Kenalog-40 (40 mg di triamcinolone acetonide). I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno 2 ml di soluzione salina. Verrà utilizzato un ago da 1,5 pollici, 25G o 27G.

Strumenti per i risultati Il progresso/risultato del trattamento si baserà su questionari (versione modificata del McGill-Melzack Pain Questionnaire, Numeric Pain Scale, Brief Pain Inventory, Vocal Tract Discomfort scale e Voice Handicap Index-10) e sull'analisi uditivo-percettiva e acustica del medico di voce. I dati verranno raccolti durante la valutazione iniziale, ad ogni sessione di trattamento e dopo il trattamento.