- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05181111
Monitoreo continuo de pacientes en y después de la sala de ingreso de agudos para optimizar las vías clínicas
Los hospitales tienen como objetivo hospitalizar a los pacientes cuando sea necesario y darlos de alta cuando sea posible. Sin embargo, el proceso de clasificación y la gestión del alta de los pacientes, p. la Sala de Admisión de Agudos, no es una tarea baladí. La próxima tecnología de dispositivos portátiles de monitoreo, mediante la cual los pacientes pueden ser monitoreados continuamente con un dispositivo discreto de signos vitales, podría ayudar a obtener más información sobre el estado de salud de los pacientes y, por lo tanto, ayudar a facilitar un triaje eficiente y efectivo.
Por lo tanto, el objetivo principal es evaluar los efectos de la monitorización continua de los pacientes en la sala de agudos (AAW) sobre el porcentaje de pacientes que pueden ser dados de alta a casa. Los objetivos secundarios son evaluar la duración de la estancia en la sala de ingreso agudo y en las salas hospitalarias, así como el efecto sobre el ingreso a la unidad de cuidados intensivos, las llamadas al equipo de respuesta rápida y el reingreso hospitalario. Se evaluará el valor predictivo de los algoritmos aplicados a los datos de monitoreo combinados con otros parámetros para detectar el deterioro oportuno y predecir la descarga. Se investigarán los facilitadores y las barreras para implementar dicho sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para que un paciente sea elegible para participar en este estudio, se deben cumplir los siguientes criterios:
- admitido en la AAW
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de hablar y leer holandés
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Se excluirá de la participación al paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- No puede o no quiere usar un sensor portátil en el pecho continuamente durante 14 días
- Cirugía mayor planificada en los próximos 30 días
- En el momento del ingreso de AAW ya se sabe que es dado de alta a domicilio o ingresado en el hospital
- Cualquier condición de la piel, por ejemplo, sarpullido previo, decoloración, cicatrices, infección, lesión o heridas abiertas en el área (costilla inferior izquierda) donde se debe colocar el sensor
- Sensibilidad conocida a los adhesivos médicos
- Usar un dispositivo implantable activo (p. ICD, marcapasos)
- Tiene la intención de ir a la sauna o nadar en los próximos 14 días.
- embarazada o amamantando
- Uso de cremas o lociones que se sabe que afectan la piel en el área donde se coloca el sensor (como cremas o lociones médicas y no médicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoring Group
wearable sensor, besides usual care monitoring
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El sensor mide los signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, la postura y el nivel de actividad física.
Otros nombres:
Seguimiento de la atención habitual
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Otro: Usual Care group
usual care monitoring
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Seguimiento de la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes dados de alta a domicilio desde la sala de agudos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Porcentaje de pacientes dados de alta a domicilio desde la sala de agudos
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la sala de agudos
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Duración de la estancia en la sala de agudos
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hasta 7 días
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Duración de la estancia en las salas de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 31 días
|
Duración de la estancia en las salas de hospitalización
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hasta 31 días
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Porcentaje de llamadas del equipo de respuesta rápida
Periodo de tiempo: hasta 31 días
|
Porcentaje de llamadas del equipo de respuesta rápida
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hasta 31 días
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Porcentaje de Admisiones en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 31 días
|
Porcentaje de Admisiones en Unidad de Cuidados Intensivos
|
hasta 31 días
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Porcentaje de reingresos no planificados a los hospitales
Periodo de tiempo: hasta 31 días
|
Porcentaje de reingresos no planificados a los hospitales
|
hasta 31 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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El deterioro se evaluará utilizando datos clínicos.
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hasta 7 días
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Facilitadores y Barreras para la implementación del sistema de monitoreo continuo (entrevistas)
Periodo de tiempo: hasta 31 días
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Facilitadores y Barreras para implementar el sistema de monitoreo continuo en la práctica (entrevistas con partes interesadas)
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hasta 31 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carine JM Doggen, Prof PhD, Rijnstate Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kant N, Garssen SH, Vernooij CA, Mauritz GJ, Koning MV, Bosch FH, Doggen CJM. Enhancing discharge decision-making through continuous monitoring in an acute admission ward: a randomized controlled trial. Intern Emerg Med. 2024 Jun;19(4):1051-1061. doi: 10.1007/s11739-024-03582-y. Epub 2024 Apr 15.
- Garssen SH, Kant N, Vernooij CA, Mauritz GJ, Koning MV, Bosch FH, Doggen CJM. Continuous monitoring of patients in and after the acute admission ward to improve clinical pathways: study protocol for a randomized controlled trial (Optimal-AAW). Trials. 2023 Jun 15;24(1):405. doi: 10.1186/s13063-023-07416-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHC 2021-1838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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