- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05181111
Monitoraggio continuo dei pazienti in e dopo il reparto di ricovero per acuti per ottimizzare i percorsi clinici
Gli ospedali mirano a ricoverare i pazienti quando necessario e a dimetterli quando possibile. Tuttavia, il processo di triage e la gestione delle dimissioni dei pazienti, ad es. il reparto di ricovero per acuti, non è un compito banale. L'imminente tecnologia dei dispositivi di monitoraggio indossabili, in base ai quali i pazienti possono essere monitorati continuamente con un dispositivo discreto per i segni vitali, potrebbe aiutare a ottenere maggiori informazioni sulle condizioni di salute dei pazienti e quindi contribuire a facilitare un triaging efficiente ed efficace.
Pertanto, l'obiettivo primario è quello di valutare gli effetti del monitoraggio continuo dei pazienti nel reparto di ricovero per acuti (AAW) sulla percentuale di pazienti che possono essere dimessi a casa. Obiettivi secondari sono valutare la durata della degenza nel reparto di ricovero per acuti e nei reparti ospedalieri, nonché l'effetto sull'ammissione all'unità di terapia intensiva, le chiamate al team di risposta rapida e la riammissione in ospedale. Verrà valutato il valore predittivo degli algoritmi applicati ai dati di monitoraggio combinati con altri parametri per rilevare il deterioramento tempestivo e prevedere lo scarico. Saranno esaminati i facilitatori e gli ostacoli all'attuazione di tale sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Arnhem, Olanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Affinché un paziente sia idoneo a partecipare a questo studio, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- ammesso all'AAW
- Età ≥ 18 anni
- In grado di parlare e leggere l'olandese
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione:
- Non in grado o disposto a indossare un sensore indossabile sul petto ininterrottamente per 14 giorni
- Previsto intervento chirurgico importante nei prossimi 30 giorni
- Al momento del ricovero AAW già noto di essere dimesso a casa o ricoverato in ospedale
- Qualsiasi condizione della pelle, ad esempio precedente eruzione cutanea, scolorimento, cicatrici, infezioni, lesioni o ferite aperte nell'area (costola inferiore sinistra) in cui deve essere posizionato il sensore
- Sensibilità nota agli adesivi medici
- Indossare un dispositivo impiantabile attivo (ad es. ICD, pacemaker)
- Intenzione di andare in sauna o nuotare nei prossimi 14 giorni
- Incinta o allattamento
- Uso di creme o lozioni note per influenzare la pelle nell'area in cui è posizionato il sensore (come creme o lozioni mediche e non mediche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoring Group
wearable sensor, besides usual care monitoring
|
Il sensore misura i segni vitali tra cui la frequenza cardiaca e respiratoria, la postura e il livello di attività fisica.
Altri nomi:
Monitoraggio delle cure abituali
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Altro: Usual Care group
usual care monitoring
|
Monitoraggio delle cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti dimessi dal reparto di ricovero per acuti
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Percentuale di pazienti dimessi dal reparto di ricovero per acuti
|
fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza nel reparto di ricovero per acuti
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Durata della degenza nel reparto di ricovero per acuti
|
fino a 7 giorni
|
|
Durata della permanenza nei reparti ospedalieri
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
|
Durata della permanenza nei reparti ospedalieri
|
fino a 31 giorni
|
|
Percentuale di chiamate al team di risposta rapida
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
|
Percentuale di chiamate al team di risposta rapida
|
fino a 31 giorni
|
|
Percentuale di ricoveri in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
|
Percentuale di ricoveri in unità di terapia intensiva
|
fino a 31 giorni
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Percentuale di ricoveri non programmati negli ospedali
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
|
Percentuale di ricoveri non programmati negli ospedali
|
fino a 31 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deterioramento
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Il deterioramento sarà valutato utilizzando dati clinici
|
fino a 7 giorni
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Facilitatori e barriere per l'implementazione del sistema di monitoraggio continuo (interviste)
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
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Facilitatori e barriere per l'implementazione pratica del sistema di monitoraggio continuo (interviste con le parti interessate)
|
fino a 31 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carine JM Doggen, Prof PhD, Rijnstate Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kant N, Garssen SH, Vernooij CA, Mauritz GJ, Koning MV, Bosch FH, Doggen CJM. Enhancing discharge decision-making through continuous monitoring in an acute admission ward: a randomized controlled trial. Intern Emerg Med. 2024 Jun;19(4):1051-1061. doi: 10.1007/s11739-024-03582-y. Epub 2024 Apr 15.
- Garssen SH, Kant N, Vernooij CA, Mauritz GJ, Koning MV, Bosch FH, Doggen CJM. Continuous monitoring of patients in and after the acute admission ward to improve clinical pathways: study protocol for a randomized controlled trial (Optimal-AAW). Trials. 2023 Jun 15;24(1):405. doi: 10.1186/s13063-023-07416-8.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHC 2021-1838
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