- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05181111
Monitoramento contínuo de pacientes dentro e após a ala de internação aguda para otimizar as vias clínicas
Hospitais visam internar pacientes quando necessário e liberar pacientes quando possível. No entanto, o processo de triagem e gerenciamento de alta de pacientes em, por exemplo, a Enfermaria de Admissão Aguda, não é uma tarefa trivial. A próxima tecnologia de dispositivos de monitoramento vestíveis, por meio dos quais os pacientes podem ser monitorados continuamente com um dispositivo discreto de sinais vitais, pode ajudar a obter mais informações sobre a condição de saúde dos pacientes e, assim, ajudar a facilitar a triagem eficiente e eficaz.
Portanto, o objetivo principal é avaliar os efeitos do monitoramento contínuo de pacientes na enfermaria de internação aguda (AAW) sobre a porcentagem de pacientes que podem receber alta para casa. Os objetivos secundários são avaliar o tempo de internação na enfermaria de internação aguda e nas enfermarias hospitalares, bem como o efeito na admissão na unidade de terapia intensiva, nas chamadas da equipe de resposta rápida e na readmissão hospitalar. Será avaliado o valor preditivo dos algoritmos aplicados aos dados de monitoramento combinados com outros parâmetros para detectar a deterioração oportuna e prever a descarga. Serão investigados os facilitadores e as barreiras para a implementação de tal sistema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Arnhem, Holanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para que um paciente seja elegível para participar deste estudo, os seguintes critérios precisam ser atendidos:
- admitido na AAW
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de falar e ler holandês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação:
- Incapaz ou disposto a usar um sensor vestível no peito continuamente por 14 dias
- Cirurgia de grande porte planejada para os próximos 30 dias
- No momento da internação da AAW já sabidamente alta para casa ou internada no hospital
- Qualquer condição da pele, por exemplo, erupção cutânea anterior, descoloração, cicatrizes, infecção, lesão ou feridas abertas na área (costela inferior esquerda) onde o sensor precisa ser colocado
- Sensibilidade conhecida a adesivos médicos
- Usar um dispositivo implantável ativo (por exemplo, CDI, marca-passo)
- Pretende ir à sauna ou nadar nos próximos 14 dias
- Grávida ou amamentando
- Uso de cremes ou loções que sabidamente influenciam a pele na área onde o sensor é colocado (como cremes ou loções medicinais e não medicinais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoring Group
wearable sensor, besides usual care monitoring
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O sensor mede os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e respiratória, postura e nível de atividade física.
Outros nomes:
Monitoramento de cuidados habituais
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Outro: Usual Care group
usual care monitoring
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Monitoramento de cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que receberam alta da enfermaria de internação aguda
Prazo: até 7 dias
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Porcentagem de pacientes que receberam alta da enfermaria de internação aguda
|
até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação na enfermaria de internação aguda
Prazo: até 7 dias
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Tempo de internação na enfermaria de internação aguda
|
até 7 dias
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Tempo de permanência nas enfermarias do hospital
Prazo: até 31 dias
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Tempo de permanência nas enfermarias do hospital
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até 31 dias
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Porcentagem de chamadas da equipe de resposta rápida
Prazo: até 31 dias
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Porcentagem de chamadas da equipe de resposta rápida
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até 31 dias
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Porcentagem de Admissões em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: até 31 dias
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Porcentagem de Admissões em Unidade de Terapia Intensiva
|
até 31 dias
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Porcentagem de reinternações não planejadas nos hospitais
Prazo: até 31 dias
|
Porcentagem de reinternações não planejadas nos hospitais
|
até 31 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração
Prazo: até 7 dias
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A deterioração será avaliada usando dados clínicos
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até 7 dias
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Facilitadores e Barreiras para implantação do sistema de monitoramento contínuo (entrevistas)
Prazo: até 31 dias
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Facilitadores e Barreiras para implementação do sistema de monitoramento contínuo na prática (entrevistas com as partes interessadas)
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até 31 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carine JM Doggen, Prof PhD, Rijnstate Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kant N, Garssen SH, Vernooij CA, Mauritz GJ, Koning MV, Bosch FH, Doggen CJM. Enhancing discharge decision-making through continuous monitoring in an acute admission ward: a randomized controlled trial. Intern Emerg Med. 2024 Jun;19(4):1051-1061. doi: 10.1007/s11739-024-03582-y. Epub 2024 Apr 15.
- Garssen SH, Kant N, Vernooij CA, Mauritz GJ, Koning MV, Bosch FH, Doggen CJM. Continuous monitoring of patients in and after the acute admission ward to improve clinical pathways: study protocol for a randomized controlled trial (Optimal-AAW). Trials. 2023 Jun 15;24(1):405. doi: 10.1186/s13063-023-07416-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHC 2021-1838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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