Un estudio para evaluar la dimolegina en la prevención de complicaciones tromboembólicas durante el reemplazo de rodilla
Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del inhibidor directo del factor Xa dimolegina (DD217) en la prevención de complicaciones tromboembólicas venosas durante el reemplazo de rodilla
Este estudio es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, prospectivo de fase 2 de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de Dimolegin - DD217 en la prevención de complicaciones tromboembólicas venosas en pacientes sometidos a reemplazo de rodilla.
El modelo de estudio es en cada etapa en grupos paralelos. Se investigará la eficacia y seguridad de dimolegin - DD217 en la prevención de complicaciones tromboembólicas venosas durante el reemplazo de rodilla en grupos de 80 pacientes.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados en tres grupos de terapia: dos grupos de terapia del fármaco de prueba Dimolegin - DD217 (40 mg (grupo 1a) y 60 mg (grupo 1b)) y un grupo de referencia ( Fragmín).
Se realizará una flebografía bilateral (preferiblemente) o ecografía dúplex (USDS) el día de la visita V13.
Está previsto aleatorizar a 240 pacientes (160 pacientes en dos grupos diferentes de terapia con Dimolegin - DD217 y 80 pacientes en el grupo de referencia de Fragmin (DCI: dalteparina).
El número de pacientes incluidos en el estudio y aleatorizados para recibir Dimolegin - DD217, en la primera etapa, puede incrementarse en el caso de iniciar el reclutamiento al grupo adicional 1b.
El número máximo de pacientes que pueden ser incluidos en el estudio en la primera etapa es de 320.
En total, no más de 480 pacientes pueden participar en la evaluación. Se determinarán los parámetros farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) en los pacientes que voluntariamente den su consentimiento para participar en el estudio farmacocinético (PKS) y el estudio farmacodinámico (PDS) y firmen un Folleto de Información para el Paciente con un formulario de consentimiento informado para participar en el PKS y PDS.
Está previsto determinar los parámetros farmacocinéticos en 18-20 pacientes (50 % de cada sexo) en cada grupo de pacientes. Se ofrecerá a todos los pacientes la participación en la parte voluntaria del estudio PK.
El análisis de la frecuencia de punto final compuesta se llevará a cabo utilizando un modelo lineal generalizado para respuesta binaria.
Se llegará a una conclusión formal sobre la superioridad si el límite inferior de los intervalos de confianza especificados supera el valor de 0,0.
Se llegará a una conclusión formal sobre la no inferioridad si el límite inferior de los intervalos de confianza especificados supera el valor de -0,05 (-5,0 %).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, prospectivo de fase 2 de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de Dimolegin - DD217 en la prevención de complicaciones tromboembólicas venosas en pacientes sometidos a reemplazo de rodilla.
El modelo de estudio es en cada etapa en grupos paralelos. Se investigará la eficacia y seguridad de dimolegin - DD217 en la prevención de complicaciones tromboembólicas venosas durante el reemplazo de rodilla en grupos de 80 pacientes.
Si el poder de las pruebas estadísticas (en α = 0,05) después de la evaluación de los datos intermedios es de al menos el 80 %, y se prueba la hipótesis de no inferioridad o superioridad de Dimolegin - DD217 en comparación con Fragmin, el estudio se completará.
Si la potencia de las pruebas estadísticas (en α = 0,05) es inferior al 80 %, se continuará con el reclutamiento de pacientes. El número de pacientes necesario se calculará teniendo en cuenta los resultados obtenidos anteriormente, pero no más de 120 pacientes por grupo.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados en tres grupos de terapia: dos grupos de terapia del fármaco de prueba Dimolegin - DD217 (40 mg (grupo 1a) y 60 mg (grupo 1b)) y un grupo de referencia ( Fragmín).
Los pacientes de los grupos 1a y 1b de Dimolegin - DD217 recibirán el fármaco de prueba una vez al día en dosis de 40 mg (grupo 1a) por vía oral o 60 mg por vía oral (grupo 1b) y solución salina (placebo Fragmin) por vía subcutánea. La dosis de Dimolegin - DD217 en cada grupo será cegada para el paciente y el investigador (método doble ciego) usando seis tabletas para cada dosis, de las cuales algunas contendrán Dimolegin - DD217, y el resto será cegado como fármaco de prueba placebo.
Los pacientes del grupo de referencia (grupo 2) recibirán Fragmin de acuerdo con las instrucciones de uso médico (5000 UI s.c. 1 vez al día con un intervalo de 24 horas) y seis comprimidos de placebo ciegos como el fármaco de prueba Dimolegin - DD217 1 vez al día .
La primera dosis del fármaco del estudio se tomará por la mañana el día posterior a la cirugía (visita V1). Luego, el fármaco del estudio se tomará por vía oral una vez al día (por la mañana) durante 12 días hasta el día D13.
Flebografía bilateral (preferiblemente) o USDS se realizará el día de la visita V13.
Como resultado, se investigará la eficacia y seguridad de Dimolegin - DD217 en la prevención de complicaciones tromboembólicas venosas en el reemplazo total de rodilla (TKR) en comparación con la terapia estándar con Fragmin. El estudio de las propiedades PD/PK y el análisis de los parámetros de seguridad permitirán elegir las dosis óptimas del fármaco en términos de eficacia para el ensayo clínico de fase 3.
Durante el estudio, tras el análisis de seguridad (si la frecuencia acumulada de hemorragias mayores y hemorragias menores clínicamente significativas es superior al 25 %) y la eficacia del tratamiento (si se demuestra de forma estadísticamente significativa la no inferioridad de la dosis más baja con un 90 % de confianza), las recomendaciones del IDMC , uno de los grupos de Dimolegin - DD217 puede cerrarse y los sujetos pueden comenzar a inscribirse en la dosis de 20 mg (grupo 1b). Si la aleatorización a uno de los grupos de Dimolegin - DD217 finaliza prematuramente, los pacientes que aún no han sido aleatorizados pueden aleatorizarse a un grupo abierto oa un nuevo grupo con una dosis aún más baja (20 mg). En este caso, la aleatorización se adaptará para mantener un equilibrio en el tamaño de la muestra entre todos los grupos de Dimolegin - DD217 y el grupo de referencia. Según las recomendaciones del IDMC, el tamaño de la muestra para una dosis determinada de Dimolegin - DD217 se puede aumentar, mientras que el tamaño de la muestra para otras dosis se reducirá para que no se exceda el número máximo planificado de pacientes.
Los pacientes serán monitoreados de cerca para los resultados esperados. Los principales resultados sobre eficacia y seguridad se considerarán centralmente en IDMC. Los investigadores deberán informar al IDMC de manera oportuna sobre la ocurrencia esperada de los resultados de eficacia y seguridad (si es posible, dentro de las 24 horas, completar un paquete de documentos para revisión de expertos y enviarlo al IDMC) e informar estos resultados en el caso electrónico. formulario de informe de manera oportuna (si es posible dentro de las 24 horas). El Comité de Expertos verificará la calidad de los documentos, incluida la verificación de la integridad de los datos.
El análisis de farmacocinética y farmacodinámica se realizará utilizando métodos analíticos validados.
Está previsto aleatorizar a 240 pacientes (160 pacientes en dos grupos diferentes de terapia con Dimolegin - DD217 y 80 pacientes en el grupo de referencia de Fragmin (DCI: dalteparina).
El número de pacientes incluidos en el estudio y aleatorizados para recibir Dimolegin - DD217, en la primera etapa, puede incrementarse en el caso de iniciar el reclutamiento al grupo adicional 1b.
El número máximo de pacientes que pueden ser incluidos en el estudio en la primera etapa es de 320.
En total, no más de 480 pacientes pueden participar en la evaluación. La población del estudio consistirá en pacientes adultos de 18 años o más que necesiten una RTR unilateral primaria electiva (reemplazo con cemento o sin cemento).
El estudio constará de un período de selección, una fase clínica del estudio y un período de "seguimiento". Detección (visita V0) y hospitalización: debe realizarse a más tardar 14 días antes de la cirugía.
La fase clínica del estudio consistirá en un período de cirugía de artroplastia de rodilla y tromboprofilaxis estándar, un período de aleatorización (V1) y administración del fármaco de prueba y el fármaco de referencia (incluido el seguimiento del paciente hospitalizado, la toma de muestras para el análisis PK y PD y seguimiento de eventos adversos (EA) en el hospital, V1-V13) y un período de seguimiento posterior de 1 y 4 semanas (V14, V15) después de la visita V13.
La duración del período de hospitalización es de al menos 14 (± 1) días, el período de seguimiento ambulatorio es de 4 semanas ± 3 días. La duración total del estudio no excederá los 60 días.
Los parámetros PK y PD se determinarán en pacientes que voluntariamente den su consentimiento para participar en el PKS y PDS y firmen un Folleto de información para el paciente con un formulario de consentimiento informado para participar en el PKS y PDS.
Está previsto determinar los parámetros farmacocinéticos en 18-20 pacientes (50 % de cada sexo) en cada grupo de pacientes. Se ofrecerá a todos los pacientes la participación en la parte voluntaria del estudio PK.
Los parámetros PK se calcularán mediante el método independiente del modelo.
Para PKS y PDS, la toma de muestras de sangre se realizará:
- En la visita de aleatorización en ayunas antes de la administración de la terapia estándar;
- En 1; 2; 4; 5; 6; 8; 12 horas después de tomar la primera dosis del fármaco en la visita V1;
- En los días de visita V2-V12 - 2 puntos cada uno. El primer punto es de 5 a 30 minutos antes de la administración del fármaco de prueba/medicamento de referencia. El segundo es 4 horas ± 5 minutos después de recibir el medicamento de prueba/medicamento de referencia.
- En los días de visita (V13, V14, V15) - 1 punto cada uno. Total: 33 puntos. El volumen total de sangre para los estudios PK y PD que se recolectará de un paciente durante el estudio no excederá los 165 ml.
El Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) recibirá regularmente (al menos después de cada análisis intermedio planificado) información actualizada sobre los resultados del estudio (en particular, sobre la frecuencia del resultado combinado en términos de eficacia y frecuencia de los principales sangrado en diferentes grupos de tratamiento) y eventos adversos (relacionados con el fármaco del estudio). El IDMC proporcionará recomendaciones sobre la continuación o finalización de la inscripción de pacientes en los grupos de estudio, así como sobre la necesidad de iniciar la inscripción en un grupo adicional (1b).
El análisis de la frecuencia de punto final compuesta se llevará a cabo utilizando un modelo lineal generalizado para respuesta binaria. El modelo incluirá un predictor categórico "grupo de terapia". La comparación se realizará mediante el cálculo de contrastes simples. El grupo Fragmin será seleccionado como categoría de referencia.
Se llegará a una conclusión formal sobre la superioridad si el límite inferior de los intervalos de confianza especificados supera el valor de 0,0.
Se llegará a una conclusión formal sobre la no inferioridad si el límite inferior de los intervalos de confianza especificados supera el valor de -0,05 (-5,0 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bryansk, Federación Rusa, 241035
- GAUZ Bryansk City Hospital No. 1
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Kurgan, Federación Rusa, 640014
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics named after Academician G.A. Ilizarov the Ministry of Health of the Russian Federation
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Kursk, Federación Rusa, 305007
- A budgetary medical institution Kursk Regional Clinical Hospital of the Health Committee of the Kursk Region
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- GBUZ of the city of Moscow City Clinical Hospital No. 1 named after NI Pirogova of the Moscow City Health Department
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Scientific Center for Surgery named after Academician B.V. Petrovsky
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- GBUZ Moscow GKB im. S.P. Botkin of the Department of Health of the city of Moscow
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- GBUZ of the Moscow region MONIKI them. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603001
- FBUZ Privolzhsky District Medical Center FMBA
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603005
- FSBEI HE Privolzhsky Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Penza, Federación Rusa, 440026
- GBUZ Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlova of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Samara, Federación Rusa, 443095
- FGBUZ Samara Regional Clinical Hospital named after V. D. Seredavin
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Saransk, Federación Rusa, 430013
- GBUZ of the Republic of Mordovia Mordovian Republican Central Clinical Hospital
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Smolensk, Federación Rusa, 214031
- FSBI Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics of the Ministry of Health of the Russian Federation
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
- St. Petersburg GBUZ City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que necesitan un reemplazo total de rodilla primario electivo (artroplastia con cemento o sin cemento)
- Consentimiento informado firmado
- Capacidad para cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Consentimiento de los pacientes para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía por una fractura aguda 4 semanas antes de la selección; inflamación séptica de la articulación, revisión de la prótesis o ausencia de una pierna
- Trombosis venosa de cualquier localización o episodio de TEP confirmado en el momento actual o en la historia clínica
- Trombocitopenia inducida por heparina u otras trombocitopatías actualmente o en el historial, diátesis hemorrágica
- Coagulopatía evidente en curso o en la historia del paciente o un pariente consanguíneo
- Trombofilia congénita según la historia clínica (deficiencia de antitrombina III, proteína C, proteína S, mutación de Leiden del factor V de la coagulación, nivel elevado del factor VIII de la coagulación, mutación de la protrombina G20210A)
- Sangrado activo (intracraneal, intraocular, nasal, digestivo u otra localización) en la actualidad o en los 6 meses anteriores a la selección, alto riesgo de sangrado
- Recolección de al menos una unidad de volumen de sangre donada (> 500 ml) o transfusión de sangre durante las 12 semanas anteriores
- Cirugía en el cerebro o la médula espinal, columna vertebral, oftálmica o cirugía mayor o lesión en los últimos 90 días
- Trastornos del tracto gastrointestinal que pueden interrumpir la absorción del fármaco del estudio (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable)
- Úlcera gástrica o duodenal aguda, gastritis erosiva con mayor riesgo de sangrado
- Enfermedades cardiovasculares significativas en curso o dentro de los 6 meses anteriores a la selección, que incluyen: insuficiencia cardíaca crónica de clase III o IV (según la clasificación de la New York Heart Association), infarto de miocardio, angina inestable, cirugía en el corazón y vasos coronarios (incluyendo intervención coronaria percutánea con o sin colocación de stent en la arteria coronaria), enfermedades significativas de las válvulas cardíacas, arritmias cardíacas hemodinámicamente significativas, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, hipertensión no controlada
- Enfermedad hepática activa (hepatitis viral B o C, cirrosis hepática) y enfermedad de las vías biliares, a excepción de la esteatohepatitis no alcohólica con niveles normales de transaminasas hepáticas (ALT y AST)
- Síndrome nefrótico, enfermedades renales significativas con los eventos del síndrome nefrótico (disminución de la función renal de filtración con disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 según la fórmula MDRD (MDRD)
- Neoplasias malignas durante los últimos 5 años (a excepción del carcinoma basocelular en el que se realizó tratamiento radical).
- Prueba positiva para marcadores de VIH, sífilis, hepatitis B o C (HBsAg y Anti-HCV)
- Abuso significativo de drogas o alcohol según el investigador en el historial o actualmente
- El desarrollo de trastornos tróficos de las extremidades inferiores que no responden al tratamiento médico.
- Cualquier condición en la que, según el Investigador, la intervención quirúrgica o los anticoagulantes estén contraindicados
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 40 kg/m2. Peso corporal por encima de 130 kg
- PA sistólica > 180 mmHg y/o PA diastólica > 110 mmHg, informada con dos mediciones consecutivas durante 15-30 minutos
- Hemoglobina < 105 g/L en mujeres o < 115 g/L en hombres
- Parámetros de laboratorio anormales del sistema de coagulación (plaquetas, tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), índice internacional normalizado (INR) y dímero D), que, según el Investigador y Experto Médico del estudio, hacen sospechar problemas o coagulación sanguínea en el sistema de hemostasia del paciente
- FGe < 60 ml/min/1,73 m2 (por fórmula MDRD)
- ALT o AST > 2 x límite superior normal (ULN) o bilirrubina total > 1,5 x ULN
- Hipersensibilidad o contraindicaciones a Dimolegin - DD217, dalteparina sódica, heparina no fraccionada o warfarina; preparaciones de tejido porcino, preparaciones radiopacas (para tomografía computarizada espiral multicorte (MSCT) con refuerzo intravenoso)
- La necesidad de uso constante de anticoagulantes parenterales u orales (por ejemplo, pacientes con válvulas cardíacas artificiales, pacientes con fibrilación auricular que están indicados para la terapia con warfarina)
- Terapia sistémica con fármacos del grupo de los azoles (ketoconazol, fluconazol, etc.), así como otros inhibidores de CYP3A4 7 días antes y durante la selección.
- Terapia previa y concomitante: toma de medicamentos antiplaquetarios, terapia con antagonistas de la vitamina K, terapia con heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular (HBPM), anticoagulantes orales directos, el uso de AINE debe suspenderse al menos 7 días antes del inicio de la terapia del estudio , tratamiento sistémico con inhibidores potentes de CYP3A4 y glicoproteína P, tratamiento sistémico con inductores potentes de CYP3A4 y glicoproteína P
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres que planean quedarse embarazadas durante un ensayo clínico (incluidas las mujeres que obtuvieron un resultado positivo en la prueba de embarazo durante la selección o antes de tomar el fármaco del estudio)
- Mujeres en edad fértil (incluidas las no esterilizadas quirúrgicamente y en el período posmenopáusico de menos de 2 años) que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen el uso de un condón o diafragma (método de barrera) con espermicida
- Participación en otro ensayo clínico actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la selección, uso de cualquier fármaco en investigación durante 30 días o 5 vidas medias (que es más larga) antes de la selección
- Afiliación al sitio de investigación: parientes cercanos del Investigador, personas dependientes (por ejemplo, un empleado o una persona que estudia en el sitio de investigación)
- Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos del protocolo del estudio; incumplimiento del régimen de tratamiento o procedimientos que, según el Investigador, pueden afectar los resultados del estudio o la seguridad del paciente e impedir que el paciente siga participando en el estudio; cualquier otra condición médica o mental grave concomitante, que haga que el paciente no sea elegible para el estudio clínico, restrinja la validez del consentimiento o pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1a
Los pacientes del grupo 1a tomaron el producto del estudio una vez al día en dosis de 40 mg por vía oral y solución salina por vía subcutánea.
La dosis fue cegada para un paciente y un investigador (método doble ciego) usando seis tabletas para cada administración, algunas de ellas contenían Dimolegin - DD217, y otras estaban enmascaradas como Placebo del producto del estudio.
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Dimolegina - DD217 - 40 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 1b
Los pacientes del grupo 1b tomaron el producto del estudio una vez al día en dosis de 60 mg por vía oral y solución salina por vía subcutánea.
La dosis fue cegada para un paciente y un investigador (método doble ciego) usando seis tabletas para cada administración, algunas de ellas contenían Dimolegin - DD217, y otras estaban enmascaradas como Placebo del producto del estudio.
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Dimolegina - DD217 - 60 mg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Los pacientes del grupo de control (grupo 2) recibieron Fragmin de acuerdo con las instrucciones para uso médico (5000 UI s/c una vez al día con un intervalo de 24 horas) y seis tabletas de placebo enmascaradas como producto de estudio Dimolegin - DD217 una vez al día.
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Fragmin 5000 UI en jeringa precargada de 0,2 ML
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El índice de tromboembolismo venoso total (TEV)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La frecuencia del criterio de valoración compuesto, que incluye:
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El índice de tromboembolismo venoso total (TEV) (W6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La frecuencia del criterio de valoración compuesto, que incluye:
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia de hemorragia mayor acumulada y hemorragia menor clínicamente significativa en las visitas V1-V13
Periodo de tiempo: 14 dias
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La frecuencia de hemorragia mayor acumulada y hemorragia menor clínicamente significativa en las visitas V1-V13 (días D2-D14±1): variable principal de seguridad.
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14 dias
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La frecuencia de hemorragia mayor acumulada y hemorragia menor clínicamente significativa antes de la visita V15
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La frecuencia de sangrado mayor acumulativo y sangrado menor clínicamente significativo antes de la visita V15 (S6±3 días) - punto final de seguridad secundario
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tovbin DG, Tarasov DN, Malakhov DV, Tserkovnikova NA, Aybush AV, Drozd NN. The Development of New Low-Molecular-Weight Factor Xa Inhibitors that are Potential Anticoagulants. Curr Drug Discov Technol. 2022;19(1):e010921191770. doi: 10.2174/1568009621666210224104940.
- Tarasov DN, Tovbin DG, Malakhov DV, Aybush AV, Tserkovnikova NA, Savelyeva MI, Sychev DA, Drozd NN, Savchenko AY. The Development of New Factor Xa Inhibitors Based on Amide Synthesis. Curr Drug Discov Technol. 2018;15(4):335-350. doi: 10.2174/1570163815666180215114732.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- AM217-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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