- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05192330
Inseminación Intrauterina y Enfermería
El efecto del uso de gafas de realidad virtual y el toque terapéutico sobre el dolor, la ansiedad y la satisfacción del paciente en mujeres durante el procedimiento de inseminación intrauterina: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la infertilidad es un proceso estresante y ansioso que comienza cuando a las parejas se les diagnostica infertilidad. El tratamiento de la infertilidad es un proceso que requiere la participación activa de las parejas frente a las dificultades emocionales y físicas. Además de los procedimientos quirúrgicos y de rutina intensivos, el proceso de tratamiento es un período en el que las parejas deben estar en constante comunicación con los profesionales de la salud. En Turquía, se estima que entre el 10 y el 20 % de las parejas son diagnosticadas con infertilidad. En la evaluación de parejas infértiles, la inseminación intrauterina es un procedimiento simple, seguro y mínimamente invasivo para el proceso de inyectar esperma lavado en la cavidad uterina cerca de la ovulación. Los espermatozoides extraídos de los hombres se inyectan directamente en el útero y se dejan en un punto más cercano al punto de fertilización. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del uso de gafas de realidad virtual y el toque terapéutico sobre el dolor, la ansiedad y la satisfacción del paciente en mujeres durante el procedimiento de inseminación intrauterina.
Este estudio controlado aleatorizado se llevó a cabo en el Policlínico de Infertilidad del Hospital Universitario de Capacitación e Investigación Ondokuz Mayis entre noviembre de 2021 y junio de 2022.
Se han incluido mujeres voluntarias sometidas a Inseminación Intrauterina. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control utilizando una lista generada por computadora. Para cada paciente se utilizó un formulario de recolección de datos que incluía características sociodemográficas y obstétricas como edad, nivel educativo, duración de la infertilidad, embarazos anteriores, nacimientos, número de abortos/legrados, escala de ansiedad estatal de Spielberger y escala analógica visual. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se aplicó el formulario de recolección de datos, la Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger y la escala de puntuación EVA (dolor y satisfacción de enfermería) a ambos grupos mediante entrevista cara a cara durante el día de la cita para la Inseminación Intrauterina. Inmediatamente después de la aplicación de los cuestionarios, la enfermera entregó unas gafas de realidad virtual. y se colocarán las gafas antes de iniciar el proceso y se dará formación para seguir viendo el vídeo con las gafas puestas durante 30 minutos. Participantes del segundo grupo, la enfermera investigadora iniciará la aplicación tomando una mano adecuada del paciente entre sus manos y manteniéndola durante 30 minutos.
El participante en el grupo de control recibió atención estándar (información verbal sobre el procedimiento y una breve información escrita sobre el procedimiento) y no se realizó ninguna intervención (realidad virtual o contacto terapéutico). para evaluar los datos obtenidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo, 55200
- Ondokuz Mayis University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
ser diagnosticado con infertilidad mayor de 18 años, ser capaz de entender, leer y escribir en turco, querer participar en el estudio,
Criterio de exclusión:
no querer ser incluido en el estudio no aceptar el toque terapéutico o gafas de realidad virtual no saber turco no querer ser incluido en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas de realidad virtual
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, el formulario de recopilación de datos, la escala de ansiedad estatal de Spielberger y la escala de puntuación visual analógica (dolor y satisfacción de enfermería) se aplicarán a ambos grupos mediante entrevista cara a cara durante el día en que se da la cita para la inseminación intrauterina. Inmediatamente después de la aplicación de los cuestionarios, la enfermera entregó Gafas de Realidad Virtual durante 30 minutos. Se colocarán las gafas antes de que comience el proceso y se les dará capacitación para continuar viendo el video mientras usan las gafas. A las mujeres incluidas en el grupo de aplicación de realidad virtual se les mostrará un video con una vista de la naturaleza durante el procedimiento. A todas las mujeres se les mostrará el mismo vídeo. |
Después de obtener el consentimiento informado, se aplicó el formulario de recolección de datos, la Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger y la escala de puntaje EVA (dolor) a ambos grupos mediante entrevista cara a cara durante el día de la cita para la inseminación intrauterina.
Inmediatamente después de la respuesta de los cuestionarios, la enfermera investigadora entregó gafas de realidad virtual al grupo de intervención durante 30 minutos.
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Experimental: Toque Terapéutico
Se aplicó una intervención de toque terapéutico en sus manos durante 30 minutos para ayudar a los pacientes a sentirse cómodos durante el procedimiento. El investigador inició la aplicación tomando una mano apropiada del paciente entre sus manos y la sostuvo durante 30 minutos. Los dedos del investigador se cierran, no se entrelazan, y su mano se coloca sobre la mano del participante. La investigadora mantuvo firme su mano sin tocarla ni frotarla. Además, el investigador no utiliza guantes. |
Después de obtener el consentimiento informado, se aplicó el formulario de recolección de datos, la Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger y la escala de puntaje EVA (dolor) a ambos grupos mediante entrevista cara a cara durante el día de la cita para la inseminación intrauterina.
Inmediatamente después de responder los cuestionarios, la enfermera investigadora administró toques terapéuticos al grupo de intervención durante 30 minutos.
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes del grupo de control recibieron atención estándar (información verbal sobre el procedimiento e información breve escrita sobre el procedimiento) y no se realizó ninguna intervención (realidad virtual o toque terapéutico).
Ambos grupos fueron reevaluados utilizando las mismas escalas después de la inseminación intrauterina.
Dentro de los 5 minutos posteriores a completar el procedimiento, se pedirá a los participantes que evalúen su dolor para caracterizar la intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual, la escala de ansiedad y la escala de satisfacción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad del estado de Spielberger
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Después de completar el Procedimiento de Inseminación Intrauterina, los participantes completaron la Escala de Ansiedad del Estado de Spielberger. El inventario fue desarrollado por Spielberger, Gorsuch y Lushene en 1970. Oner y Le Compte realizaron en 1983 un estudio de adaptación, validez y confiabilidad de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo en turco. La escala consta de dos subdimensiones: la ansiedad estado tiene 20 ítems y se usa para determinar lo que se siente en un momento específico bajo ciertas condiciones, y la ansiedad rasgo tiene 20 ítems y se usa para determinar lo que se ha sentido en los últimos 7 días . Las puntuaciones altas de cada subescala indican un alto nivel de ansiedad. |
30 minutos
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Escala analógica visual para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Después de completar el Procedimiento de Inseminación Intrauterina, se les pidió a los participantes que evaluaran su dolor para caracterizar la intensidad del dolor usando la Escala Analógica Visual (VAS). Se diseñó y utilizó una escala analógica visual estándar de diez puntos (VAS) de 0 a 10 para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la incomodidad durante el procedimiento. Una puntuación alta en la escala indicaba un alto nivel de incomodidad y una puntuación de 0 denotaba ninguna incomodidad. Los pacientes indican el grado de dolor que sienten entre 0-10. |
10 minutos
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Escala analógica visual para la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El nivel de satisfacción se midió mediante la escala analógica visual (EVA).
VAS se utiliza para convertir algunos valores numéricos no medidos en valores numéricos.
VAS es una escala continua que comprende una línea horizontal o una línea vertical, generalmente de 10 cm (100 mm) de longitud.
En un extremo de la escala está la afirmación "No estoy nada satisfecho" (cero puntos), mientras que la afirmación en el otro extremo es "muy satisfecho".
Se pidió a los pacientes que marcaran sus niveles de satisfacción en esta escala de 100 mm.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Silla de estudio: Neşe KARAKAYA, lecturer, Ondokuz Mayıs University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nazarinasab, M., Motamedfar, A., Najafian, M., & Tabibi, H. (2018). Investigating the effects of relaxation therapy on decreasing anxiety in patients with elective caesarean section in Imam Khomeini Hospital, Ahvaz, Iran during 2016. Medical Studies/Studia Medyczne, 34(2), 107-111.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/350
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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