- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05192330
Inseminazione intrauterina e infermieristica
L'effetto dell'uso degli occhiali per realtà virtuale e del tocco terapeutico sul dolore, l'ansia e la soddisfazione del paziente nelle donne durante la procedura di inseminazione intrauterina: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'infertilità è un processo stressante e ansioso che inizia quando alle coppie viene diagnosticata l'infertilità. Il trattamento dell'infertilità è un processo che richiede la partecipazione attiva delle coppie contro le difficoltà emotive e fisiche. Oltre alle procedure intensive di routine e chirurgiche, il processo di trattamento è un periodo in cui le coppie dovrebbero essere in costante comunicazione con gli operatori sanitari. In Turchia, si stima che al 10-20% delle coppie venga diagnosticata l'infertilità. Nella valutazione delle coppie infertili, l'inseminazione intrauterina è una procedura semplice, sicura e minimamente invasiva per il processo di iniezione dello sperma lavato nella cavità uterina vicino all'ovulazione. Gli spermatozoi prelevati dagli uomini vengono iniettati direttamente nell'utero e lasciati in un punto più vicino al punto di fecondazione. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'uso di occhiali per realtà virtuale e del tocco terapeutico su dolore, ansia e soddisfazione del paziente nelle donne durante la procedura di inseminazione intrauterina.
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso l'Ondokuz Mayis University Training and Research Hospital, policlinico per l'infertilità tra novembre 2021 e giugno 2022.
Sono state incluse le donne volontarie sottoposte a inseminazione intrauterina. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando un elenco generato dal computer. Per ogni paziente è stato utilizzato un modulo di raccolta dati comprendente caratteristiche socio-demografiche e ostetriche come età, stato di istruzione, durata dell'infertilità, gravidanze precedenti, nascite, numero di aborti/curettage, scala dell'ansia di stato di Spielberger e scala analogica visiva. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la Spielberger State Anxiety Scale e la scala di punteggio VAS (dolore e soddisfazione infermieristica) sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante colloquio faccia a faccia durante il giorno che ha dato appuntamento per l'inseminazione intrauterina. Immediatamente dopo l'applicazione dei questionari, l'infermiera ha fornito occhiali per realtà virtuale. e gli occhiali verranno indossati prima dell'inizio del processo e verrà impartita una formazione per continuare a guardare il video mentre si indossano gli occhiali per 30 minuti. Secondo gruppo di partecipanti l'infermiere ricercatore avvierà l'applicazione prendendo una mano appropriata del paziente tra le sue mani e tenendola per 30 minuti.
Il partecipante al gruppo di controllo ha ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e una breve informazione scritta sulla procedura) e non è stato eseguito alcun intervento (realtà virtuale o tocco terapeutico). Il programma del pacchetto IBM SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali) 23.0 è stato utilizzato per valutare i dati ottenuti nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Tacchino, 55200
- Ondokuz Mayis University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
essere diagnosticato con infertilità oltre i 18 anni, essere in grado di capire, leggere e scrivere in turco, voler partecipare allo studio,
Criteri di esclusione:
non voler essere inclusi nello studio non accettare Therapeutic Touch o occhiali per realtà virtuale non conoscere il turco non voler essere inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia di stato di Spielberger e la scala di punteggio della scala analogica visiva (dolore e soddisfazione infermieristica) verranno applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante il giorno in cui viene dato l'appuntamento per l'inseminazione intrauterina. Immediatamente dopo la somministrazione dei questionari, l'infermiera ha somministrato occhiali per realtà virtuale per 30 minuti. Verranno indossati gli occhiali prima dell'inizio del processo e verrà fornita formazione per continuare a guardare il video mentre si indossano gli occhiali. Alle donne incluse nel gruppo di applicazione della realtà virtuale verrà mostrato un video con una vista della natura durante la procedura. Ad ogni donna verrà mostrato lo stesso video. |
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il modulo di raccolta dati, la Spielberger State Anxiety Scale e la scala di punteggio VAS (dolore) sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante colloquio faccia a faccia durante il giorno che ha dato appuntamento per l'inseminazione intrauterina.
Immediatamente dopo aver risposto ai questionari, gli occhiali per realtà virtuale sono stati dati dall'infermiere ricercatore al gruppo di intervento per 30 minuti.
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Sperimentale: Tocco terapeutico
Ha applicato un intervento di tocco terapeutico sulle loro mani per 30 minuti per aiutare i pazienti a sentirsi a proprio agio durante la procedura. Il ricercatore ha avviato l'applicazione prendendo una mano appropriata del paziente tra le sue e tenendola per 30 minuti. Le dita del ricercatore sono chiuse, non giunte, e la sua mano è posizionata su quella del partecipante. Il ricercatore le tenne ferma la mano senza toccarla o sfregarla. Inoltre, il ricercatore non utilizza i guanti. |
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia di stato di Spielberger e la scala di punteggio VAS (dolore) sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante colloquio faccia a faccia durante il giorno che ha dato appuntamento per l'inseminazione intrauterina.
Immediatamente dopo aver risposto ai questionari, l'infermiere ricercatore ha dato un tocco terapeutico al gruppo di intervento per 30 minuti.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e brevi informazioni scritte sulla procedura) e non è stato eseguito alcun intervento (realtà virtuale o tocco terapeutico).
Entrambi i gruppi sono stati rivalutati utilizzando le stesse scale dopo l'inseminazione intrauterina.
Entro 5 minuti dal completamento della procedura, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore per caratterizzare l'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva, la scala dell'ansia e la scala della soddisfazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia di stato di Spielberger
Lasso di tempo: 30 minuti
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Dopo aver completato la procedura di inseminazione intrauterina, i partecipanti hanno compilato la Spielberger State Anxiety Scale. L'inventario è stato sviluppato da Spielberger, Gorsuch e Lushene nel 1970. Uno studio di adattamento, validità e affidabilità della State-Trait Anxiety Scale in turco è stato condotto da Oner e Le Compte nel 1983. La scala è composta da due sottodimensioni: l'ansia di stato ha 20 item e viene utilizzata per determinare cosa si prova in un momento specifico in determinate condizioni, e l'ansia di tratto ha 20 item e viene usata per determinare cosa si è sentito negli ultimi 7 giorni. . I punteggi più alti di ogni sottoscala indicano un alto livello di ansia. |
30 minuti
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Scala analogica visiva per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
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Dopo aver completato la procedura di inseminazione intrauterina, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio dolore per caratterizzare l'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Una scala analogica visiva standard a dieci punti (VAS) da 0 a 10 è stata progettata e utilizzata per valutare le percezioni di disagio dei pazienti durante la procedura. Un punteggio alto sulla scala indicava un alto livello di disagio e un punteggio pari a 0 non denotava alcun disagio. I pazienti indicano il grado di dolore che provano tra 0 e 10. |
10 minuti
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Scala analogica visiva per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il livello di soddisfazione è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
VAS viene utilizzato per convertire alcuni valori numericamente non misurati in valori numerici.
VAS è una scala continua che comprende una linea orizzontale o una linea verticale, solitamente lunga 10 cm (100 mm).
A un'estremità della scala c'è l'affermazione "non sono affatto soddisfatto" (zero punti), mentre l'affermazione all'altra estremità è "molto soddisfatto".
Ai pazienti è stato chiesto di segnare i loro livelli di soddisfazione su questa scala di 100 mm.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Cattedra di studio: Neşe KARAKAYA, lecturer, Ondokuz Mayıs University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nazarinasab, M., Motamedfar, A., Najafian, M., & Tabibi, H. (2018). Investigating the effects of relaxation therapy on decreasing anxiety in patients with elective caesarean section in Imam Khomeini Hospital, Ahvaz, Iran during 2016. Medical Studies/Studia Medyczne, 34(2), 107-111.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/350
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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