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Inseminazione intrauterina e infermieristica

5 ottobre 2023 aggiornato da: Sümeyye BAL, Ondokuz Mayıs University

L'effetto dell'uso degli occhiali per realtà virtuale e del tocco terapeutico sul dolore, l'ansia e la soddisfazione del paziente nelle donne durante la procedura di inseminazione intrauterina: uno studio controllato randomizzato

Questo studio indaga l'effetto dell'uso di occhiali per realtà virtuale e del tocco terapeutico su dolore, ansia e soddisfazione del paziente nelle donne durante la procedura di inseminazione intrauterina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'infertilità è un processo stressante e ansioso che inizia quando alle coppie viene diagnosticata l'infertilità. Il trattamento dell'infertilità è un processo che richiede la partecipazione attiva delle coppie contro le difficoltà emotive e fisiche. Oltre alle procedure intensive di routine e chirurgiche, il processo di trattamento è un periodo in cui le coppie dovrebbero essere in costante comunicazione con gli operatori sanitari. In Turchia, si stima che al 10-20% delle coppie venga diagnosticata l'infertilità. Nella valutazione delle coppie infertili, l'inseminazione intrauterina è una procedura semplice, sicura e minimamente invasiva per il processo di iniezione dello sperma lavato nella cavità uterina vicino all'ovulazione. Gli spermatozoi prelevati dagli uomini vengono iniettati direttamente nell'utero e lasciati in un punto più vicino al punto di fecondazione. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'uso di occhiali per realtà virtuale e del tocco terapeutico su dolore, ansia e soddisfazione del paziente nelle donne durante la procedura di inseminazione intrauterina.

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso l'Ondokuz Mayis University Training and Research Hospital, policlinico per l'infertilità tra novembre 2021 e giugno 2022.

Sono state incluse le donne volontarie sottoposte a inseminazione intrauterina. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando un elenco generato dal computer. Per ogni paziente è stato utilizzato un modulo di raccolta dati comprendente caratteristiche socio-demografiche e ostetriche come età, stato di istruzione, durata dell'infertilità, gravidanze precedenti, nascite, numero di aborti/curettage, scala dell'ansia di stato di Spielberger e scala analogica visiva. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la Spielberger State Anxiety Scale e la scala di punteggio VAS (dolore e soddisfazione infermieristica) sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante colloquio faccia a faccia durante il giorno che ha dato appuntamento per l'inseminazione intrauterina. Immediatamente dopo l'applicazione dei questionari, l'infermiera ha fornito occhiali per realtà virtuale. e gli occhiali verranno indossati prima dell'inizio del processo e verrà impartita una formazione per continuare a guardare il video mentre si indossano gli occhiali per 30 minuti. Secondo gruppo di partecipanti l'infermiere ricercatore avvierà l'applicazione prendendo una mano appropriata del paziente tra le sue mani e tenendola per 30 minuti.

Il partecipante al gruppo di controllo ha ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e una breve informazione scritta sulla procedura) e non è stato eseguito alcun intervento (realtà virtuale o tocco terapeutico). Il programma del pacchetto IBM SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali) 23.0 è stato utilizzato per valutare i dati ottenuti nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55200
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

essere diagnosticato con infertilità oltre i 18 anni, essere in grado di capire, leggere e scrivere in turco, voler partecipare allo studio,

Criteri di esclusione:

non voler essere inclusi nello studio non accettare Therapeutic Touch o occhiali per realtà virtuale non conoscere il turco non voler essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia di stato di Spielberger e la scala di punteggio della scala analogica visiva (dolore e soddisfazione infermieristica) verranno applicati a entrambi i gruppi mediante intervista faccia a faccia durante il giorno in cui viene dato l'appuntamento per l'inseminazione intrauterina. Immediatamente dopo la somministrazione dei questionari, l'infermiera ha somministrato occhiali per realtà virtuale per 30 minuti.

Verranno indossati gli occhiali prima dell'inizio del processo e verrà fornita formazione per continuare a guardare il video mentre si indossano gli occhiali. Alle donne incluse nel gruppo di applicazione della realtà virtuale verrà mostrato un video con una vista della natura durante la procedura.

Ad ogni donna verrà mostrato lo stesso video.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, il modulo di raccolta dati, la Spielberger State Anxiety Scale e la scala di punteggio VAS (dolore) sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante colloquio faccia a faccia durante il giorno che ha dato appuntamento per l'inseminazione intrauterina. Immediatamente dopo aver risposto ai questionari, gli occhiali per realtà virtuale sono stati dati dall'infermiere ricercatore al gruppo di intervento per 30 minuti.
Sperimentale: Tocco terapeutico

Ha applicato un intervento di tocco terapeutico sulle loro mani per 30 minuti per aiutare i pazienti a sentirsi a proprio agio durante la procedura. Il ricercatore ha avviato l'applicazione prendendo una mano appropriata del paziente tra le sue e tenendola per 30 minuti. Le dita del ricercatore sono chiuse, non giunte, e la sua mano è posizionata su quella del partecipante.

Il ricercatore le tenne ferma la mano senza toccarla o sfregarla. Inoltre, il ricercatore non utilizza i guanti.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, il modulo di raccolta dati, la scala di ansia di stato di Spielberger e la scala di punteggio VAS (dolore) sono stati applicati a entrambi i gruppi mediante colloquio faccia a faccia durante il giorno che ha dato appuntamento per l'inseminazione intrauterina. Immediatamente dopo aver risposto ai questionari, l'infermiere ricercatore ha dato un tocco terapeutico al gruppo di intervento per 30 minuti.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard (informazioni verbali sulla procedura e brevi informazioni scritte sulla procedura) e non è stato eseguito alcun intervento (realtà virtuale o tocco terapeutico). Entrambi i gruppi sono stati rivalutati utilizzando le stesse scale dopo l'inseminazione intrauterina. Entro 5 minuti dal completamento della procedura, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore per caratterizzare l'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva, la scala dell'ansia e la scala della soddisfazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di stato di Spielberger
Lasso di tempo: 30 minuti

Dopo aver completato la procedura di inseminazione intrauterina, i partecipanti hanno compilato la Spielberger State Anxiety Scale.

L'inventario è stato sviluppato da Spielberger, Gorsuch e Lushene nel 1970. Uno studio di adattamento, validità e affidabilità della State-Trait Anxiety Scale in turco è stato condotto da Oner e Le Compte nel 1983. La scala è composta da due sottodimensioni: l'ansia di stato ha 20 item e viene utilizzata per determinare cosa si prova in un momento specifico in determinate condizioni, e l'ansia di tratto ha 20 item e viene usata per determinare cosa si è sentito negli ultimi 7 giorni. . I punteggi più alti di ogni sottoscala indicano un alto livello di ansia.

30 minuti
Scala analogica visiva per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti

Dopo aver completato la procedura di inseminazione intrauterina, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio dolore per caratterizzare l'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

Una scala analogica visiva standard a dieci punti (VAS) da 0 a 10 è stata progettata e utilizzata per valutare le percezioni di disagio dei pazienti durante la procedura. Un punteggio alto sulla scala indicava un alto livello di disagio e un punteggio pari a 0 non denotava alcun disagio. I pazienti indicano il grado di dolore che provano tra 0 e 10.

10 minuti
Scala analogica visiva per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 minuti
Il livello di soddisfazione è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). VAS viene utilizzato per convertire alcuni valori numericamente non misurati in valori numerici. VAS è una scala continua che comprende una linea orizzontale o una linea verticale, solitamente lunga 10 cm (100 mm). A un'estremità della scala c'è l'affermazione "non sono affatto soddisfatto" (zero punti), mentre l'affermazione all'altra estremità è "molto soddisfatto". Ai pazienti è stato chiesto di segnare i loro livelli di soddisfazione su questa scala di 100 mm.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
  • Cattedra di studio: Neşe KARAKAYA, lecturer, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Nazarinasab, M., Motamedfar, A., Najafian, M., & Tabibi, H. (2018). Investigating the effects of relaxation therapy on decreasing anxiety in patients with elective caesarean section in Imam Khomeini Hospital, Ahvaz, Iran during 2016. Medical Studies/Studia Medyczne, 34(2), 107-111.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/350

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhiali per realtà virtuale

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