- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05192330
Intrauterine Insemination und Pflege
Die Wirkung der Verwendung von Virtual-Reality-Brillen und therapeutischer Berührung auf Schmerzen, Angst und Patientenzufriedenheit bei Frauen während des intrauterinen Inseminationsverfahrens: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Unfruchtbarkeit ist ein stressiger und ängstlicher Prozess, der beginnt, wenn Paare mit Unfruchtbarkeit diagnostiziert werden. Die Behandlung von Unfruchtbarkeit ist ein Prozess, der die aktive Teilnahme von Paaren gegen emotionale und körperliche Schwierigkeiten erfordert. Neben intensiven Routine- und chirurgischen Eingriffen ist der Behandlungsprozess ein Zeitraum, in dem Paare in ständigem Austausch mit medizinischem Fachpersonal stehen sollten. In der Türkei wird geschätzt, dass bei 10-20 % der Paare Unfruchtbarkeit diagnostiziert wird. Bei der Beurteilung unfruchtbarer Paare ist die intrauterine Insemination ein einfaches, sicheres und minimal-invasives Verfahren zur Injektion gewaschener Spermien in die Gebärmutterhöhle kurz vor dem Eisprung. Samenzellen von Männern werden direkt in die Gebärmutter injiziert und an einem Punkt belassen, der näher am Befruchtungspunkt liegt. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Verwendung einer Virtual-Reality-Brille und therapeutischer Berührung auf Schmerzen, Angst und Patientenzufriedenheit bei Frauen während des intrauterinen Inseminationsverfahrens zu untersuchen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen November 2021 und Juni 2022 am Ondokuz Mayis University Training and Research Hospital, Poliklinik für Unfruchtbarkeit, durchgeführt.
Freiwillige Frauen, die sich einer intrauterinen Insemination unterziehen, wurden eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden anhand einer computergenerierten Liste nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Für jede Patientin wurde ein Datenerhebungsbogen verwendet, der soziodemografische und geburtshilfliche Merkmale wie Alter, Bildungsstand, Dauer der Unfruchtbarkeit, frühere Schwangerschaften, Geburten, Abtreibungs-/Kürettagezahlen, Spielberger State Anxiety Scale und Visual Analog Scale-Scores enthielt. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wurden das Datenerhebungsformular, die Spielberger State Anxiety Scale und die VAS-Scoring-Skala (Schmerz und Pflegezufriedenheit) bei beiden Gruppen in einem persönlichen Interview während des Tages angewendet, an dem der Termin für die intrauterine Insemination vergeben wurde. Unmittelbar nach der Anwendung der Fragebögen gab die Krankenschwester eine Virtual-Reality-Brille. und die Brille wird aufgesetzt, bevor der Prozess beginnt, und es wird trainiert, das Video weiter anzusehen, während man die Brille 30 Minuten lang trägt. Teilnehmer der zweiten Gruppe, der Pflegeforscher, beginnt die Anwendung, indem er eine geeignete Hand des Patienten zwischen seine Hände nimmt und sie 30 Minuten lang hält.
Der Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielt eine Standardversorgung (mündliche Information über das Verfahren und eine kurze schriftliche Information über das Verfahren) und es wurde keine Intervention (virtuelle Realität oder therapeutische Berührung) durchgeführt. Das Paketprogramm IBM SPSS (Statistical package for the Social Sciences) 23.0 war verwendet, um die in der Studie gewonnenen Daten auszuwerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Atakum
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Samsun, Atakum, Truthahn, 55200
- Ondokuz Mayis University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
die Diagnose Unfruchtbarkeit über 18 Jahren erhalten haben, Türkisch verstehen, lesen und schreiben können, an der Studie teilnehmen möchten,
Ausschlusskriterien:
nicht in die Studie aufgenommen werden wollen Therapeutic Touch oder Virtual-Reality-Brillen nicht akzeptieren keine Türkischkenntnisse haben nicht in die Studie aufgenommen werden wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Brille
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden das Datenerfassungsformular, die Spielberger State Anxiety Scale und die visuelle Analogskala (Schmerz und Pflegezufriedenheit) bewertet. Die Bewertungsskala gilt für beide Gruppen durch persönliches Interview während des Tages, bei dem ein Termin für die intrauterine Insemination vereinbart wird. Unmittelbar nach der Anwendung der Fragebögen gab die Krankenschwester 30 Minuten lang eine Virtual-Reality-Brille. Vor Beginn des Eingriffs wird eine Brille aufgesetzt und es wird geschult, das Video weiterhin anzusehen, während man die Brille trägt. Den Frauen, die zur Virtual-Reality-Anwendungsgruppe gehören, wird während des Eingriffs ein Video mit einer Naturansicht gezeigt. Jeder Frau wird das gleiche Video gezeigt. |
Nach Erhalt der Einverständniserklärung wurden das Datenerhebungsformular, die Spielberger State Anxiety Scale und die VAS-Scoring-Skala (Schmerz) bei beiden Gruppen in einem persönlichen Interview während des Tages angewendet, an dem der Termin für die intrauterine Insemination festgelegt wurde.
Unmittelbar nach Beantwortung der Fragebögen wurde der Interventionsgruppe von der Pflegeforscherin für 30 Minuten eine Virtual-Reality-Brille gegeben.
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Experimental: Therapeutische Berührung
Wendete 30 Minuten lang eine therapeutische Berührungsintervention an ihren Händen an, damit sich die Patienten während des Eingriffs wohl fühlen. Der Forscher begann die Anwendung, indem er eine geeignete Hand des Patienten zwischen seine Hände nahm und sie 30 Minuten lang hielt. Die Finger des Forschers sind geschlossen, nicht gefaltet, und seine Hand wird auf die Hand des Teilnehmers gelegt. Die Forscherin hielt ihre Hand ruhig, ohne sie zu berühren oder zu reiben. Darüber hinaus verzichtet der Forscher auf das Tragen von Handschuhen. |
Nach Erhalt der Einverständniserklärung wurden das Datenerhebungsformular, die Spielberger State Anxiety Scale und die VAS (Schmerz)-Scoring-Skala bei beiden Gruppen in einem persönlichen Interview während des Tages angewendet, an dem der Termin für die intrauterine Insemination festgelegt wurde.
Unmittelbar nach Beantwortung der Fragebögen wurden der Interventionsgruppe 30 Minuten lang therapeutische Berührungen von der Pflegeforscherin gegeben.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine Standardversorgung (mündliche Informationen über den Eingriff und eine kurze schriftliche Information über den Eingriff) und es wurde kein Eingriff (Virtual Reality oder Therapeutic Touch) durchgeführt.
Beide Gruppen wurden nach der intrauterinen Insemination mit denselben Skalen erneut bewertet.
Innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Verfahrens werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, um die Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala, der Angstskala und der Zufriedenheitsskala zu charakterisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spielberger State Angstskala
Zeitfenster: 30 Minuten
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Nach Abschluss des intrauterinen Inseminationsverfahrens füllten die Teilnehmer die Spielberger State Anxiety Scale aus. Das Inventar wurde 1970 von Spielberger, Gorsuch und Lushene entwickelt. Eine Anpassungs-, Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der State-Trait-Angstskala auf Türkisch wurde 1983 von Oner und Le Compte durchgeführt. Die Skala besteht aus zwei Subdimensionen: Die Zustandsangst hat 20 Items und wird verwendet, um zu bestimmen, was in einem bestimmten Moment unter bestimmten Bedingungen gefühlt wird, und die Eigenschaft Angst hat 20 Items und wird verwendet, um zu bestimmen, was in den letzten 7 Tagen gefühlt wurde . Hohe Werte auf jeder Subskala weisen auf ein hohes Maß an Angst hin. |
30 Minuten
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Visuelle Analogskala für die Schmerzintensität
Zeitfenster: 10 Minuten
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Nach Abschluss des intrauterinen Inseminationsverfahrens wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, um die Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zu charakterisieren. Eine standardmäßige visuelle Analogskala mit zehn Punkten (VAS) von 0 bis 10 wurde entworfen und verwendet, um die Empfindungen der Patienten von Unbehagen während des Eingriffs zu beurteilen. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt ein hohes Maß an Unbehagen an und ein Wert von 0 bedeutet überhaupt kein Unbehagen. Die Patienten geben den Grad ihrer Schmerzen zwischen 0-10 an. |
10 Minuten
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Visuelle Analogskala für Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Zufriedenheitsgrad wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
VAS wird verwendet, um einige numerisch nicht gemessene Werte in numerische Werte umzuwandeln.
VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 10 cm (100 mm) lang ist.
Am einen Ende der Skala steht die Aussage „bin überhaupt nicht zufrieden“ (null Punkte), am anderen Ende „sehr zufrieden“.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit auf dieser 100-mm-Skala anzugeben.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Neşe KARAKAYA, lecturer, Ondokuz Mayıs University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nazarinasab, M., Motamedfar, A., Najafian, M., & Tabibi, H. (2018). Investigating the effects of relaxation therapy on decreasing anxiety in patients with elective caesarean section in Imam Khomeini Hospital, Ahvaz, Iran during 2016. Medical Studies/Studia Medyczne, 34(2), 107-111.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/350
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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