- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05192330
Intrauterin insemination og sygepleje
Effekten af brug af virtual reality-briller og terapeutisk berøring på smerte, angst og patienttilfredshed hos kvinder under intrauterin inseminationsprocedure: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitetsbehandling er en stressende og ængstelig proces, der begynder, når par bliver diagnosticeret med infertilitet. Infertilitetsbehandling er en proces, der kræver aktiv deltagelse af par mod følelsesmæssige og fysiske vanskeligheder. Ud over intensive rutine- og kirurgiske indgreb er behandlingsforløbet en periode, hvor par skal være i konstant kommunikation med sundhedspersonalet. I Tyrkiet anslås det, at 10-20 % af parrene er diagnosticeret med infertilitet. I evalueringen af infertile par er intrauterin insemination en enkel, sikker og minimalt invasiv procedure til processen med at injicere vasket sperm i livmoderhulen tæt på ægløsning. Sædceller taget fra mænd sprøjtes direkte ind i livmoderen og efterlades på et punkt tættere på befrugtningspunktet. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af brug af virtual reality-briller og terapeutisk berøring på smerte, angst og patienttilfredshed hos kvinder under intrauterin inseminationsprocedure.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Ondokuz Mayis University Training and Research Hospital, Infertility polyclinic mellem november 2021 og juni 2022.
Frivillige kvinder, der gennemgår intrauterin insemination, er inkluderet. Deltagerne blev tilfældigt tildelt interventionen eller kontrolgruppen ved hjælp af en computergenereret liste. En dataindsamlingsformular inklusive sociodemografiske og obstetriske karakteristika såsom alder, uddannelsesstatus, varighed af infertilitet, tidligere graviditeter, fødsler, abort-/kurettage-tal, Spielberger State Anxiety Scale og Visual Analog Scale-score blev brugt for hver patient. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, blev dataindsamlingsformularen, Spielberger State Anxiety Scale og VAS-scoringsskalaen (smerte og sygeplejetilfredshed) anvendt på begge grupper ved ansigt til ansigt-samtale i løbet af dagen, der gav en aftale om intrauterin insemination. Umiddelbart efter at spørgeskemaerne var påført, gav sygeplejersken virtual reality-briller. og der vil blive taget briller på, inden processen starter, og der vil blive trænet i at fortsætte med at se videoen, mens du har brillerne på i 30 minutter. Anden gruppedeltagere vil sygeplejerskeforskeren starte ansøgningen ved at tage en passende hånd af patienten mellem hans hænder og holde den i 30 minutter.
Deltageren i kontrolgruppen modtog standardbehandling (mundtlig information om proceduren og en kort skriftlig information om proceduren), og der blev ikke foretaget nogen intervention (virtuel virkelighed eller terapeutisk berøring). IBM SPSS (Statistisk pakke for Samfundsvidenskab) 23.0 pakkeprogrammet blev bruges til at evaluere de opnåede data i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55200
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
være diagnosticeret med infertilitet over 18 år, være i stand til at forstå, læse og skrive på tyrkisk, ønsker at deltage i undersøgelsen,
Ekskluderingskriterier:
ikke ønsker at være inkluderet i undersøgelsen accepterer ikke Therapeutic Touch eller Virtual reality-briller ikke kan tyrkisk ønsker ikke at være inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality briller
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil dataindsamlingsformularen, Spielberger State Anxiety Scale og visuel analog skala (smerte og sygeplejetilfredshed) scoringsskalaen gælde for begge grupper ved ansigt-til-ansigt-samtale i løbet af dagen, der giver en aftale om intrauterin insemination. Umiddelbart efter at spørgeskemaerne var påført, gav sygeplejersken Virtual Reality-briller i 30 minutter. Briller vil blive sat på, før processen starter, og der vil blive givet træning i at fortsætte med at se videoen, mens de bærer brillerne. De kvinder, der er inkluderet i Virtual reality-applikationsgruppen, vil blive vist en video med naturudsigt under proceduren. Hver kvinde vil blive vist den samme video. |
Efter at have indhentet informeret samtykke, blev dataindsamlingsformularen, Spielberger State Anxiety Scale og VAS-scoringsskalaen (smerte) anvendt på begge grupper ved ansigt til ansigt-interview i løbet af dagen, hvilket gav en aftale om intrauterin insemination.
Umiddelbart efter at spørgeskemaerne var besvaret, blev virtual reality-briller givet af sygeplejerskeforskeren til interventionsgruppen i 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk berøring
Anvendte terapeutisk berøringsintervention på deres hænder i 30 minutter for at hjælpe patienter med at føle sig godt tilpas under proceduren. Forskeren startede ansøgningen ved at tage en passende hånd af patienten mellem hans hænder og holdt den i 30 minutter. Forskerens fingre er lukkede, ikke spændte, og hans hånd lægges på deltagerens hånd. Forskeren holdt hendes hånd stabil uden at røre eller gnide den. Derudover bruger forskeren ikke handsker. |
Efter at have indhentet informeret samtykke, blev dataindsamlingsformularen, Spielberger State Anxiety Scale og VAS (smerte)-scoringsskalaen anvendt på begge grupper ved ansigt til ansigt-interview i løbet af dagen, hvilket gav en aftale om intrauterin insemination.
Umiddelbart efter at spørgeskemaerne var besvaret, gav sygeplejerskeforskeren terapeutisk kontakt til interventionsgruppen i 30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog standardbehandling (mundtlig information om proceduren og en kort skriftlig information om proceduren), og der blev ikke foretaget nogen intervention (virtuel virkelighed eller terapeutisk berøring).
Begge grupper blev re-evalueret ved hjælp af de samme skalaer efter den intrauterine insemination.
Inden for 5 minutter efter at have afsluttet proceduren vil deltagerne blive bedt om at evaluere deres smerte for at karakterisere smerteintensiteten ved hjælp af den visuelle analoge skala, angstskala og tilfredshedsskala.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spielberger State Anxiety Scale
Tidsramme: 30 minutter
|
Efter at have gennemført den intrauterine inseminationsprocedure udfyldte deltagerne Spielberger State Anxiety Scale. Inventaret blev udviklet af Spielberger, Gorsuch og Lushene i 1970. En tilpasnings-, validitets- og pålidelighedsundersøgelse af State-Trait Anxiety Scale på tyrkisk blev udført af Oner og Le Compte i 1983. Skalaen består af to underdimensioner: tilstandsangsten har 20 punkter og bruges til at bestemme, hvad der mærkes på et bestemt tidspunkt under visse forhold, og karaktertrækket angst har 20 punkter og bruges til at bestemme, hvad der er blevet følt i de sidste 7 dage . Høje scores fra hver underskala indikerer et højt niveau af angst. |
30 minutter
|
|
Visuel analog skala for smerteintensitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Efter at have afsluttet den intrauterine inseminationsprocedure blev deltagerne bedt om at evaluere deres smerte for at karakterisere smerteintensiteten ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). En standard 10-punkts visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 blev designet og brugt til at vurdere patienternes opfattelse af ubehag under proceduren. En høj score på skalaen indikerede et højt niveau af ubehag, og en score på 0 betegnede slet intet ubehag. Patienter angiver graden af smerte, de føler mellem 0-10. |
10 minutter
|
|
Visual Analog Scale for patienttilfredshed
Tidsramme: 10 minutter
|
Tilfredshedsniveauet blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS bruges til at konvertere nogle numerisk umålte værdier til numeriske værdier.
VAS er en kontinuerlig skala, der omfatter en vandret linje eller en lodret linje, normalt 10 cm (100 mm) i længden.
I den ene ende af skalaen er udsagnet: "Jeg er slet ikke tilfreds" (nul point), hvorimod udsagnet i den anden ende er "meget tilfreds".
Patienterne blev bedt om at markere deres tilfredshedsniveauer på denne skala på 100 mm.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Neşe KARAKAYA, lecturer, Ondokuz Mayıs University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nazarinasab, M., Motamedfar, A., Najafian, M., & Tabibi, H. (2018). Investigating the effects of relaxation therapy on decreasing anxiety in patients with elective caesarean section in Imam Khomeini Hospital, Ahvaz, Iran during 2016. Medical Studies/Studia Medyczne, 34(2), 107-111.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/350
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality briller
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater