Méhen belüli megtermékenyítés és ápolás
A virtuális valóság szemüveghasználatának és a terápiás érintésnek a hatása a fájdalomra, a szorongásra és a betegek elégedettségére nőknél méhen belüli megtermékenyítési eljárás során: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőségi kezelés egy stresszes és szorongásos folyamat, amely akkor kezdődik, amikor a pároknál meddőséget diagnosztizálnak. A meddőségi kezelés olyan folyamat, amely a párok aktív részvételét igényli az érzelmi és fizikai nehézségek ellen. Az intenzív rutin és sebészeti beavatkozások mellett a kezelési folyamat egy olyan időszak, amelyben a pároknak folyamatos kommunikációt kell folytatniuk az egészségügyi szakemberekkel. Törökországban a becslések szerint a párok 10-20%-ánál diagnosztizálnak meddőséget. A meddő párok értékelése során az intrauterin megtermékenyítés egy egyszerű, biztonságos és minimálisan invazív eljárás a megmosott sperma befecskendezésére a méh üregébe, közel az ovulációhoz. A férfiaktól vett hímivarsejteket közvetlenül a méhbe fecskendezik, és a megtermékenyítési ponthoz közelebbi helyen hagyják. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a virtuális valóság szemüveghasználatának és a terápiás érintésnek a fájdalomra, szorongásra és betegelégedettségre gyakorolt hatását nőkben az intrauterin megtermékenyítés során.
Ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot az Ondokuz Mayis Egyetemi Képzési és Kutatóintézetben, a Meddőségi Poliklinikán végezték 2021 novembere és 2022 júniusa között.
Bekerültek a méhen belüli megtermékenyítésen átesett önkéntes nők is. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a beavatkozásba vagy a kontrollcsoportba egy számítógép által generált lista segítségével. Minden egyes beteg esetében egy adatgyűjtési űrlapot használtunk, amely tartalmazza a szocio-demográfiai és szülészeti jellemzőket, mint például az életkor, az iskolai végzettség, a meddőség időtartama, a korábbi terhességek, a születések, az abortuszok/küretszámok, a Spielberger State Anxiety Scale és a Visual Analog Scale pontszámok. Az írásos beleegyezés megszerzése után az adatgyűjtési űrlapot, a Spielberger State Anxiety Scale-t és a VAS pontozási skálát (fájdalom és ápolási elégedettség) mindkét csoportra alkalmaztuk személyes interjúval a nap folyamán, és időpontot adtak méhen belüli megtermékenyítésre. Közvetlenül a kérdőívek kitöltése után a nővér virtuális valóság szemüveget adott. és a folyamat megkezdése előtt feltesszük a szemüveget, és kiképzést kapunk, hogy a videót 30 percig a szemüveg viselése mellett is meg lehessen nézni. A második csoport résztvevőinél az ápolókutató úgy kezdi az alkalmazást, hogy a páciens megfelelő kezét a két keze közé veszi és 30 percig tartja.
A kontrollcsoport résztvevője standard ellátásban részesült (szóbeli tájékoztatás az eljárásról és rövid írásos tájékoztatás az eljárásról), és semmilyen beavatkozásra (virtuális valóság vagy terápiás érintés) nem került sor. Az IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 23.0 csomagprogram a vizsgálat során nyert adatok értékelésére használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Pulyka, 55200
- Ondokuz Mayis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
akinél 18 év feletti meddőséget diagnosztizáltak, tud törökül érteni, olvasni és írni, részt kíván venni a vizsgálatban,
Kizárási kritériumok:
nem akar részt venni a vizsgálatban nem fogadja el a terápiás érintést vagy a virtuális valóság szemüvegét nem tud törökül nem akar részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság szemüveg
Az írásos beleegyezés megszerzése után az adatgyűjtési űrlap, a Spielberger State Anxiety Scale és a vizuális analóg skála (fájdalom és ápolási elégedettség) pontozási skála mindkét csoportra vonatkozik a napközbeni személyes interjú során, amely időpontot ír elő méhen belüli megtermékenyítésre. Közvetlenül a kérdőívek kitöltése után a nővér virtuális valóság szemüveget adott 30 percre. A folyamat megkezdése előtt feltesszük a szemüveget, és kioktatjuk a videót a szemüveg viselése közben. Minden nőnek ugyanaz a videó lesz látható. |
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az adatgyűjtési űrlapot, a Spielberger State Anxiety Scale-t és a VAS pontozási skálát (fájdalom) alkalmaztuk mindkét csoportra, szemtől szembeni interjúval a nap folyamán, és időpontot adtak intrauterin megtermékenyítésre.
Közvetlenül a kérdőívek megválaszolása után az ápolónő 30 percre virtuális valóság szemüveget adott az intervenciós csoportnak.
|
|
Kísérleti: Terápiás érintés
30 percig terápiás érintéses beavatkozást alkalmaztak a kezükön, hogy a betegek jól érezzék magukat az eljárás során. A kutató úgy kezdte az alkalmazást, hogy a páciens megfelelő kezét a kezei közé vette és 30 percig tartotta. A kutató ujjai zárva vannak, nem összekulcsolva, kezét a résztvevő kezére helyezik. A kutató stabilan tartotta a kezét anélkül, hogy megérintette vagy dörzsölte volna. Ezenkívül a kutató nem használ kesztyűt. |
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az adatgyűjtési űrlapot, a Spielberger State Anxiety Scale-t és a VAS (fájdalom) pontozási skálát mindkét csoportra alkalmaztuk a napközbeni, intrauterin megtermékenyítésre időpontot kérő személyes interjúval.
Közvetlenül a kérdőívek megválaszolása után az ápolókutató 30 percig terápiás érintést adott az intervenciós csoportnak.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői standard ellátásban részesültek (szóbeli tájékoztatás az eljárásról és rövid írásos tájékoztatás az eljárásról), és semmilyen beavatkozást (virtuális valóság vagy terápiás érintés) nem végeztek.
Az intrauterin megtermékenyítés után mindkét csoportot ugyanazzal a skálával újraértékeltük.
Az eljárás befejezése után 5 percen belül a résztvevőket felkérik arra, hogy értékeljék fájdalmukat, hogy a vizuális analóg skála, a szorongás skála és az elégedettségi skála segítségével jellemezzék a fájdalom intenzitását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spielberger Állami Szorongás Skála
Időkeret: 30 perc
|
A méhen belüli megtermékenyítési eljárás befejezése után a résztvevők kitöltötték a Spielberger State Anxiety Skálát. A leltárt Spielberger, Gorsuch és Lushene fejlesztette ki 1970-ben. Oner és Le Compte végezte el 1983-ban a török nyelvű State-Trait Anxiety Scale adaptációs, érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát. A skála két aldimenzióból áll: az állapotszorongás 20 elemből áll, és annak meghatározására szolgál, hogy egy adott pillanatban bizonyos körülmények között mit érez, a vonásszorongás pedig 20 elemből áll, és annak meghatározására szolgál, hogy mit érzett az elmúlt 7 napban. . Az egyes alskálák magas pontszámai a szorongás magas szintjét jelzik. |
30 perc
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásához
Időkeret: 10 perc
|
Az intrauterin megtermékenyítési eljárás befejezése után a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat, hogy a vizuális analóg skála (VAS) segítségével jellemezzék a fájdalom intenzitását. Egy 0-tól 10-ig terjedő szabványos tízpontos vizuális analóg skálát (VAS) terveztek és használtak annak felmérésére, hogy a betegek hogyan érzékelik a kényelmetlenséget az eljárás során. A skálán elért magas pontszám a kényelmetlenség magas szintjét, a 0-s pedig azt, hogy egyáltalán nincs kellemetlen érzés. A betegek 0-10 között jelzik az általuk érzett fájdalom mértékét. |
10 perc
|
|
Vizuális analóg skála a páciens elégedettségéért
Időkeret: 10 perc
|
Az elégedettségi szintet vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték.
A VAS segítségével néhány numerikusan nem mért értéket numerikus értékké alakítanak át.
A VAS egy folytonos skála, amely vízszintes vagy függőleges vonalból áll, általában 10 cm (100 mm) hosszúságú.
A skála egyik végén az „egyáltalán nem vagyok elégedett” állítás (nulla pont), míg a másik végén „nagyon elégedett”.
A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg elégedettségi szintjüket ezen a 100 mm-es skálán.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi szék: Neşe KARAKAYA, lecturer, Ondokuz Mayıs University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nazarinasab, M., Motamedfar, A., Najafian, M., & Tabibi, H. (2018). Investigating the effects of relaxation therapy on decreasing anxiety in patients with elective caesarean section in Imam Khomeini Hospital, Ahvaz, Iran during 2016. Medical Studies/Studia Medyczne, 34(2), 107-111.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/350
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .