- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05192330
Insémination intra-utérine et allaitement
L'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle et du toucher thérapeutique sur la douleur, l'anxiété et la satisfaction des patientes chez les femmes pendant la procédure d'insémination intra-utérine : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'infertilité est un processus stressant et anxieux qui commence lorsque les couples reçoivent un diagnostic d'infertilité. Le traitement de l'infertilité est un processus qui nécessite la participation active des couples face aux difficultés émotionnelles et physiques. En plus des procédures de routine et chirurgicales intensives, le processus de traitement est une période pendant laquelle les couples doivent être en communication constante avec les professionnels de la santé. En Turquie, on estime que 10 à 20 % des couples reçoivent un diagnostic d'infertilité. Dans l'évaluation des couples infertiles, l'insémination intra-utérine est une procédure simple, sûre et peu invasive pour le processus d'injection de sperme lavé dans la cavité utérine à proximité de l'ovulation. Les spermatozoïdes prélevés sur les hommes sont injectés directement dans l'utérus et laissés à un point plus proche du point de fécondation. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle et du toucher thérapeutique sur la douleur, l'anxiété et la satisfaction des patientes chez les femmes pendant la procédure d'insémination intra-utérine.
Cette étude contrôlée randomisée a été menée à l'hôpital universitaire de formation et de recherche Ondokuz Mayis, polyclinique d'infertilité entre novembre 2021 et juin 2022.
Les femmes volontaires subissant une insémination intra-utérine ont été incluses. Les participants ont été assignés au hasard à l'intervention ou au groupe témoin à l'aide d'une liste générée par ordinateur. Un formulaire de collecte de données comprenant des caractéristiques socio-démographiques et obstétricales telles que l'âge, le niveau d'éducation, la durée de l'infertilité, les grossesses précédentes, les naissances, le nombre d'avortements/curetages, les scores de l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger et de l'échelle visuelle analogique a été utilisé pour chaque patient. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger et l'échelle de notation VAS (douleur et satisfaction de l'allaitement) ont été appliqués aux deux groupes par entretien en face à face au cours de la journée donnant rendez-vous pour l'insémination intra-utérine. Immédiatement après l'application des questionnaires, l'infirmière a donné des lunettes de réalité virtuelle. et des lunettes seront mises avant le début du processus et une formation sera donnée pour continuer à regarder la vidéo tout en portant les lunettes pendant 30 minutes. Les participants du deuxième groupe, l'infirmière chercheuse, commenceront l'application en prenant une main appropriée du patient entre ses mains et en la maintenant pendant 30 minutes.
Le participant du groupe témoin a reçu des soins standard (informations verbales sur la procédure et une brève information écrite sur la procédure) et aucune intervention (réalité virtuelle ou toucher thérapeutique) n'a été effectuée. Le programme IBM SPSS (progiciel statistique pour les sciences sociales) 23.0 a été utilisé pour évaluer les données obtenues dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquie, 55200
- Ondokuz Mayis University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
avoir reçu un diagnostic d'infertilité de plus de 18 ans, être capable de comprendre, lire et écrire en turc, vouloir participer à l'étude,
Critère d'exclusion:
ne pas vouloir être inclus dans l'étude ne pas accepter les lunettes Therapeutic Touch ou de réalité virtuelle ne pas connaître le turc ne pas vouloir être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lunettes de réalité virtuelle
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger et l'échelle visuelle analogique (douleur et satisfaction infirmière) s'appliqueront aux deux groupes par entretien face à face pendant la journée de prise de rendez-vous pour l'insémination intra-utérine. Immédiatement après l'application des questionnaires, l'infirmière a donné des lunettes de réalité virtuelle pendant 30 minutes. Des lunettes seront mises avant le début du processus et une formation sera dispensée pour continuer à regarder la vidéo tout en portant les lunettes. Les femmes incluses dans le groupe d'application de réalité virtuelle verront une vidéo avec une vue sur la nature pendant la procédure. Chaque femme verra la même vidéo. |
Après obtention du consentement éclairé, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger et l'échelle de notation VAS (douleur) ont été appliqués aux deux groupes par entretien en face à face dans la journée donnant rendez-vous pour l'insémination intra-utérine.
Immédiatement après la réponse aux questionnaires, des lunettes de réalité virtuelle ont été données par l'infirmière chercheuse au groupe d'intervention pendant 30 minutes.
|
Expérimental: Toucher thérapeutique
Intervention tactile thérapeutique appliquée sur leurs mains pendant 30 minutes pour aider les patients à se sentir à l'aise pendant la procédure. Le chercheur a commencé l'application en prenant une main appropriée du patient entre ses mains et en la maintenant pendant 30 minutes. Les doigts du chercheur sont fermés, non serrés, et sa main est posée sur celle du participant. Le chercheur a maintenu sa main fermement sans la toucher ni la frotter. De plus, le chercheur n’utilise pas de gants. |
Après avoir obtenu le consentement éclairé, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger et l'échelle de notation VAS (douleur) ont été appliqués aux deux groupes par entretien en face à face au cours de la journée donnant rendez-vous pour l'insémination intra-utérine.
Immédiatement après la réponse aux questionnaires, des contacts thérapeutiques ont été donnés par l'infirmière chercheuse au groupe d'intervention pendant 30 minutes.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ont reçu des soins standard (informations verbales sur la procédure et brèves informations écrites sur la procédure) et aucune intervention (réalité virtuelle ou toucher thérapeutique) n'a été réalisée.
Les deux groupes ont été réévalués à l'aide des mêmes échelles après l'insémination intra-utérine.
Dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure, les participants seront invités à évaluer leur douleur afin de caractériser l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique, de l'échelle d'anxiété et de l'échelle de satisfaction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété d'état de Spielberger
Délai: 30 minutes
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Après avoir terminé la procédure d'insémination intra-utérine, les participants ont rempli l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger. L'inventaire a été développé par Spielberger, Gorsuch et Lushene en 1970. Une étude d'adaptation, de validité et de fiabilité de l'échelle d'anxiété des traits d'état en turc a été menée par Oner et Le Compte en 1983. L'échelle se compose de deux sous-dimensions : l'état d'anxiété comporte 20 items et sert à déterminer ce qui est ressenti à un moment précis dans certaines conditions, et le trait d'anxiété comporte 20 items et sert à déterminer ce qui a été ressenti au cours des 7 derniers jours. . Des scores élevés de chaque sous-échelle indiquent un niveau élevé d'anxiété. |
30 minutes
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Échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur
Délai: 10 minutes
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Après avoir terminé la procédure d'insémination intra-utérine, les participants ont été invités à évaluer leur douleur afin de caractériser l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Une échelle visuelle analogique (EVA) standard à dix points de 0 à 10 a été conçue et utilisée pour évaluer la perception de l'inconfort des patients pendant la procédure. Un score élevé sur l'échelle indique un niveau élevé d'inconfort et un score de 0 indique aucun inconfort. Les patients indiquent le degré de douleur qu'ils ressentent entre 0 et 10. |
10 minutes
|
Échelle visuelle analogique pour la satisfaction du patient
Délai: 10 minutes
|
Le niveau de satisfaction a été mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
VAS est utilisé pour convertir certaines valeurs numériques non mesurées en valeurs numériques.
L'EVA est une échelle continue qui comprend une ligne horizontale ou une ligne verticale, généralement de 10 cm (100 mm) de longueur.
À une extrémité de l'échelle se trouve l'énoncé « Je ne suis pas satisfait du tout » (zéro point), tandis que l'énoncé à l'autre extrémité est « Très satisfait ».
Les patients ont été invités à marquer leur niveau de satisfaction sur cette échelle de 100 mm.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Chaise d'étude: Neşe KARAKAYA, lecturer, Ondokuz Mayıs University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nazarinasab, M., Motamedfar, A., Najafian, M., & Tabibi, H. (2018). Investigating the effects of relaxation therapy on decreasing anxiety in patients with elective caesarean section in Imam Khomeini Hospital, Ahvaz, Iran during 2016. Medical Studies/Studia Medyczne, 34(2), 107-111.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/350
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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