Salpingectomía laparoscópica tridimensional versus bidimensional en pacientes con hidrosálpinx sometidos a FIV-ET
14 de agosto de 2023 actualizado por: Marwa Mohamed Abdalla, Cairo University
Salpingectomía laparoscópica tridimensional versus bidimensional en pacientes con hidrosálpinx sometidos a FIV-ET. Un ensayo controlado aleatorio
Un sistema de visión laparoscópica tridimensional (3-D LVS) ha ganado aceptación y se utiliza en la práctica diaria a pesar de los debates sobre su éxito.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un sistema de visión laparoscópica tridimensional (3-D LVS) ha ganado aceptación y se utiliza en la práctica diaria a pesar de los debates sobre su éxito.
En nuestro estudio, compararemos los datos quirúrgicos y los resultados posoperatorios tempranos de las operaciones de salpingectomía laparoscópica realizadas con sistemas de visión laparoscópicos estándar en 2D y 3D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12613
- Cairo University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hidrosálpinx unilateral diagnosticado con histerosalpingografía o laparoscopia
Criterio de exclusión:
- Hidrosálpinx bilateral,
- patología anexial coexistente,
- índice de masa corporal (IMC) superior a 40,
- adherencias pélvicas extensas,
- defectos de coagulación o terapia anticoagulante concurrente,
- compromiso del estado cardiopulmonar,
- y contraindicaciones de la anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de laparoscopia 3D
La salpingectomía se realizará utilizando el sistema de laparoscopia Storz image 1 S 3D (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) que consta de un endoscopio de 10 mm con 2 sensores Full HD en la punta del endoscopio y una unidad de control 3 D más un 3 D mostrar
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Laparoscopia 3D
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Comparador activo: Grupo de laparoscopia 2D
La salpingectomía se realizará mediante un sistema de laparoscopia 2D convencional.
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Laparoscopia 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo necesario para extirpar el hidrosálpinx
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo necesario para extirpar el hidrosálpinx
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dificultad experimentada por el cirujano.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de dificultad experimentado por el cirujano durante la escisión del hidrosálpinx [evaluado utilizando una escala analógica visual que va de 0 (menos difícil) a 10 (más difícil)].
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6 meses
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El tiempo operatorio total.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo operatorio total.
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6 meses
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La cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria.
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6 meses
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Tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa M Abdalla, Kasralainy teaching hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdelmoty HI, Elsetohy KA. Ultrasound guided aspiration of hydrosalpinx fluid versus salpingectomy in the management of patients with ultrasound visible hydrosalpinx undergoing IVF-ET: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2015;15:21. doi: 10.1186/s12905-015-0177-2. Epub 2015 Feb 27.
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
- Fouda UM, Elsetohy KA, Elshaer HS. Barbed Versus Conventional Suture: A Randomized Trial for Suturing the Endometrioma Bed After Laparoscopic Excision of Ovarian Endometrioma. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):962-8. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.008. Epub 2016 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3D Laparoscopic salpingectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .