- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05200910
El efecto del cierre transcatéter de VSD en el apetito, las hormonas y el crecimiento de los niños
Evaluación Nutricional, Hormonal y Antropométrica de Niños Posterior al Cierre Transcatéter de CIV
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio incluyó a 20 pacientes cuyo defecto septal ventricular se cerró percutáneamente y 26 niños como grupo control. Los síntomas, las medidas antropométricas y las pruebas de laboratorio del grupo de pacientes se registraron al inicio, al primer mes y al sexto mes después del cierre.
Mediciones antropométricas; peso para la edad (WFA), altura para la edad (HFA), índice de masa corporal (IMC) y sus puntajes z, grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF) y circunferencia del brazo medio superior (MUAC) se registraron al ingreso. Los pacientes con un puntaje z de peso para la altura inferior a -2 se definieron como desnutridos.
Al principio, se hicieron preguntas a todos los padres sobre los síntomas como el apetito, el aumento de peso, la frecuencia de la enfermedad, la frecuencia respiratoria y la fatiga. Estos cuestionarios15 y la escala analógica visual (para el apetito) se repitieron en las visitas del primer y sexto mes.
Durante la evaluación inicial, se tomaron muestras de sangre venosa de aproximadamente 6 ml entre las 9:00 y las 10:00 am después de un promedio de 10 horas de ayuno. El mismo día, se midieron IGFBP-3, grelina y leptina, glucosa en sangre en ayunas, insulina, IGF-1, IGFBP-3, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), proteína total y albúmina.
Las mediciones antropométricas y las pruebas de laboratorio se repitieron en las visitas del primer y sexto mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Pavo, 38030
- Süleyman Sunkak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes pediátricos que se sometieron a cierre transcatéter de CIV en nuestro instituto y cuyo crecimiento fue seguido durante 6 meses como grupo de pacientes.
Niños sanos sin apetito o retraso en el crecimiento se incluyeron en el estudio como grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos que se sometieron a cierre transcatéter de CIV
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas
- Enfermedad sistémica adicional
- Infecciones sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Niños sanos
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Paciente
Pacientes cuya comunicación interventricular se cerró percutáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en los puntajes Z de las alturas según la edad de los pacientes después del cierre intervencionista de la CIV
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6 meses
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Puntuación Z de altura
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en los puntajes Z de las alturas según la edad de los pacientes después del cierre intervencionista de la CIV
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6 meses
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Índice de masa corporal puntuación Z
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en las puntuaciones Z del índice de masa corporal según la edad de los pacientes después del cierre intervencionista de la CIV
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6 meses
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Grelina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el nivel de grelina sérica de pacientes después del cierre intervencionista de CIV
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6 meses
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Leptina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el nivel de leptina sérica de pacientes después del cierre intervencionista de CIV
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6 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la escala analógica visual de pacientes y padres después del cierre intervencionista de VSD.
Los valores de esta escala varían entre 0-100 mm, los valores cercanos a '0' se componen de palabras e imágenes que expresan una disminución del apetito del paciente, los valores cercanos a '100' representan un aumento del apetito.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Tasci, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7645
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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