Beneficios relacionados con la salud de la introducción de aceitunas de mesa en la dieta de los adultos jóvenes: aceitunas para la salud

Este ensayo clínico aleatorizado intentará demostrar que, en comparación con la nutrición estándar, la nutrición que incluye el consumo diario de 6 aceitunas durante 5 semanas conducirá a una disminución del 4,5 % en el cambio medio (desde el inicio) en LDL. El objetivo principal de este estudio es determinar si el consumo diario de aceitunas conduce a cambios clínicamente significativos en biomarcadores metabólicos e inflamatorios entre adultos de 18 a 23 años. El resultado primario es el cambio en el LDL medio. El objetivo secundario de este estudio es evaluar el impacto del consumo diario de aceitunas sobre otros biomarcadores (HDL, LDL/HDL, HbA1c, CRP).

Los estudiantes de primer, segundo y tercer año (generalmente entre 18 y 23 años) que residen en las universidades seleccionadas serán informados sobre el estudio y, luego del consentimiento, se inscribirán en el estudio si cumplen con los criterios de elegibilidad. Antes del inicio del proyecto, el equipo de estudio presentará el estudio al alumnado de la universidad en una serie de presentaciones que se organizarán con la asistencia del liderazgo de la universidad (decano y director de la universidad). No se han realizado muchos estudios entre adultos jóvenes, quienes podrían no tener un riesgo elevado de padecer afecciones relacionadas con la nutrición. Es importante evaluar si la introducción de un alimento que ha demostrado ser beneficioso en otras poblaciones generaría el mismo beneficio o uno mayor en este grupo de edad. Además, si la evidencia generada a partir de este estudio apunta a un beneficio significativo, podría conducir a cambios en los paradigmas de nutrición, tanto en el entorno de la cena universitaria como en el exterior, para incorporar aceitunas.

Se inscribirá un total de 226 participantes, 113 en cada uno de los dos brazos del estudio. Los participantes del estudio asignados a la intervención consumirán 6 aceitunas orgánicas al día (envasadas individualmente), proporcionadas a la hora de la cena por Yale Dining Services. La evaluación de la recepción de las aceitunas diarias se realizará en el momento en que el participante limpie su tarjeta al ingresar al Comedor de su universidad.

La selección de las universidades residenciales se realizará luego de consultar y solicitar con los directores de las universidades de Yale, el decano de la universidad de Yale y la hospitalidad de Yale. Luego de la identificación de las universidades de Yale, se realizarán varias presentaciones al alumnado de la universidad para presentar y explicar el proyecto y responder preguntas, que se espera que se lleven a cabo de enero a febrero de 2021. Después de dichas sesiones, la administración de la universidad enviará a los estudiantes un correo electrónico con el enlace a la herramienta de evaluación del estudio. A los estudiantes interesados ​​se les pedirá que completen una encuesta de selección. Las pruebas de detección también estarán disponibles y accesibles hasta el final de la fase de inscripción en el estudio (11 de febrero de 2022). Al comienzo del semestre de primavera de 2022, todos los estudiantes que se hayan evaluado y se consideren elegibles recibirán su consentimiento durante la fase de inscripción (del 7 al 11 de febrero de 2022). El personal del estudio estará estacionado fuera del comedor de la universidad durante las horas de la cena, para dar su consentimiento electrónico a los participantes del estudio para que utilicen iPads de estudio. Luego del consentimiento, el personal del estudio recolectará las muestras de sangre iniciales y de 5 semanas del participante del estudio. Al final del proyecto, estos datos se enviarán a través de procesos de datos seguros a la ubicación del proyecto REDCap. Aunque no se anticipó dada la naturaleza de la intervención, los eventos adversos (EA) se definirán y recopilarán según las definiciones estándar y la evaluación de la gravedad.