- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05218980
Zdravotní přínosy zavedení stolních oliv do jídelníčku mladých dospělých: Olivy pro zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie má v porovnání se standardní výživou prokázat, že výživa, která zahrnuje denní konzumaci 6 oliv po dobu 5 týdnů, povede k 4,5% snížení průměrné změny (od výchozí hodnoty) LDL. Primárním cílem této studie je zjistit, zda každodenní konzumace oliv vede ke klinicky významným změnám metabolických a zánětlivých biomarkerů u dospělých ve věku 18-23 let. Primárním výsledkem je změna střední hodnoty LDL. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit vliv denní konzumace oliv na další biomarkery (HDL, LDL/HDL, HbA1c, CRP).
Nejprve budou o studiu informováni studenti druhého a třetího ročníku (zpravidla 18-23 let) s bydlištěm na vybraných vysokých školách a po souhlasu budou zapsáni do studia, pokud splní kritéria způsobilosti. Před zahájením projektu bude studijní tým prezentovat studii vysokoškolskému studentskému sboru prostřednictvím série prezentací, které budou uspořádány s pomocí vedení školy (děkana a ředitele školy). Nebylo provedeno mnoho studií mezi mladými dospělými, kteří by nemuseli být vystaveni zvýšenému riziku stavů souvisejících s výživou. Je důležité posoudit, zda zavedení potraviny, která prokázala přínos v jiné populaci, by u této věkové skupiny poskytlo stejný nebo vyšší přínos. Dále, pokud důkazy získané z této studie ukazují na významný přínos, mohlo by to vést ke změnám v paradigmatech výživy, a to jak v prostředí vysokoškolských jídelen, tak i mimo ně, začlenění oliv.
Celkem bude zapsáno 226 účastníků, 113 v každé ze dvou větví studie. Účastníci studie přidělení k intervenci zkonzumují denně 6 bio oliv (individuálně balených), které jim v době večeří poskytne Yale Dining Services. Posouzení příjmu denních oliv bude provedeno v době, kdy si účastník otře svou kartu při vstupu do jídelny na své koleji.
Výběr rezidenčních kolejí bude proveden po konzultaci a žádosti s řediteli Yale Colleges, děkanem Yale College a Yale Hospitality. Po identifikaci Yale Colleges se uskuteční několik prezentací pro studentský sbor, aby představili a vysvětlili projekt a odpověděli na otázky, které se mají konat od ledna do února 2021. Po těchto sezeních bude administrativa vysoké školy studentům zaslána e-mailem s odkazem na nástroj pro kontrolu studia. Zájemci o studium budou požádáni o vyplnění screeningového průzkumu. Screening bude také dostupný a přístupný až do konce fáze zápisu do studia (11. února 2022). Na začátku jarního semestru 2022 všichni studenti, kteří prošli screeningem a jsou považováni za způsobilé, obdrží souhlas během fáze zápisu (7.–11. února 2022). Studijní personál bude v době večeří umístěn mimo jídelnu vysoké školy, aby e-souhlasil účastníkům studie pomocí studijních iPadů. Po souhlasu pracovníci studie odeberou od účastníka studie základní a 5týdenní krevní vzorky. Na konci projektu budou tato data odeslána prostřednictvím zabezpečených datových procesů na místo projektu REDCap. I když se to vzhledem k povaze intervence nepředpokládá, nežádoucí příhody (AE) budou definovány a shromažďovány podle standardních definic a hodnocení závažnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tassos Kyriakides, PhD
- Telefonní číslo: (203) 606-1401
- E-mail: tassos.kyriakides@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
Kontakt:
- Erica Rocco, BS
- Telefonní číslo: 203-785-4308
- E-mail: erica.rocco@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Yale College prvák, druhák nebo junior
- Schopnost a chuť podepsat informovaný souhlas
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena, věk 18 let v den udělení souhlasu
- Schopnost a chuť zkonzumovat 6 oliv denně
Kritéria vyloučení:
- Senior Yale College
- Nelze poskytnout formulář informovaného souhlasu
- Samostatně hlášené těhotenství
- Neochota dodržovat všechny postupy studie a/nebo být k dispozici po dobu trvání studie
- Neschopnost a touha trvale konzumovat 6 oliv denně
- Neschopnost konzumovat ovoce s peckami
- Současné a důsledné používání > 6 oliv denně
- Současné a důsledné užívání ≥ 1 polévkové lžíce extra panenského olivového oleje (EVOO) denně
- Známé alergické reakce na olivy a/nebo jejich deriváty
- Známé reakce na odběr krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací
Yale Jídelní menu + 6 oliv denně
|
Bio olivy (poskytované Sakellaropoulos Organic Farms; Sparta, Řecko)
|
|
Žádný zásah: Standard
Pouze jídelní lístek Yale
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední hodnoty LDL od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 5
|
Odběr krve k posouzení LDL na začátku a v týdnu 5.
Změna bude vypočítána porovnáním průměrů rozdílů (5 týdnů – výchozí hodnota) mezi dvěma studijními skupinami, pokles průměru od výchozí hodnoty je pozitivní.
|
na začátku a v týdnu 5
|
|
Dodržování/dodržování každodenního zásahu
Časové okno: do 5. týdne
|
Posouzení a ověření příjmu oliv bude pro účastníky studia ve skupině oliv vázáno na kartu jídelny, která je součástí přístupu studenta do stravovacího zařízení.
Swipe=adherent.
|
do 5. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední hodnoty HDL od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 5
|
Odběr krve k posouzení HDL na začátku a v týdnu 5.
Změna bude vypočítána porovnáním průměrů rozdílů (5 týdnů – výchozí hodnota) mezi dvěma studijními skupinami, pokles průměru od výchozí hodnoty je pozitivní.
|
na začátku a v týdnu 5
|
|
Změna střední hodnoty LDL/HDL od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 5
|
Odběr krve k posouzení poměru LDL/HDL na začátku a v pátém týdnu.
Změna bude vypočítána porovnáním průměrů rozdílů (5 týdnů – výchozí hodnota) mezi dvěma studijními skupinami, pokles průměru od výchozí hodnoty je pozitivní.
|
na začátku a v týdnu 5
|
|
Změna střední hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 5
|
Odběr krve k posouzení HbA1C na začátku a v týdnu 5.
Změna bude vypočítána porovnáním průměrů rozdílů (5 týdnů – výchozí hodnota) mezi dvěma studijními skupinami, pokles průměru od výchozí hodnoty je pozitivní.
|
na začátku a v týdnu 5
|
|
Změna průměrného CRP od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 5
|
Odběr krve k posouzení CRP na začátku a v týdnu 5.
Změna bude vypočítána porovnáním průměrů rozdílů (5 týdnů – výchozí hodnota) mezi dvěma studijními skupinami, pokles průměru od výchozí hodnoty je pozitivní.
|
na začátku a v týdnu 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tassos Kyriakides, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000031519
- 000 (Jiný identifikátor: YCTG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá dieta
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Olivy
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Stratum NutritionKitozymeDokončenoKardiovaskulárníSpojené státy, Kanada