Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní přínosy zavedení stolních oliv do jídelníčku mladých dospělých: Olivy pro zdraví

11. května 2026 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je posoudit, zda zavedení stolních oliv do jídelníčku vede ke zdravotním přínosům pro mladé dospělé. Několik studií prokázalo, že přidání oliv jako součást něčí stravy má pozitivní vliv na kardiovaskulární, metabolické a zánětlivé faktory. Mezi mladými zdravými dospělými však nebylo mnoho studií. Tato studie porovná hladiny specifických biomarkerů odebraných prostřednictvím odběru krve na začátku studie a po 5 týdnech, aby se vyhodnotily účinky zkoumané denní konzumace oliv.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie má v porovnání se standardní výživou prokázat, že výživa, která zahrnuje denní konzumaci 6 oliv po dobu 5 týdnů, povede k 4,5% snížení průměrné změny (od výchozí hodnoty) LDL. Primárním cílem této studie je zjistit, zda každodenní konzumace oliv vede ke klinicky významným změnám metabolických a zánětlivých biomarkerů u dospělých ve věku 18-23 let. Primárním výsledkem je změna střední hodnoty LDL. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit vliv denní konzumace oliv na další biomarkery (HDL, LDL/HDL, HbA1c, CRP).

Nejprve budou o studiu informováni studenti druhého a třetího ročníku (zpravidla 18-23 let) s bydlištěm na vybraných vysokých školách a po souhlasu budou zapsáni do studia, pokud splní kritéria způsobilosti. Před zahájením projektu bude studijní tým prezentovat studii vysokoškolskému studentskému sboru prostřednictvím série prezentací, které budou uspořádány s pomocí vedení školy (děkana a ředitele školy). Nebylo provedeno mnoho studií mezi mladými dospělými, kteří by nemuseli být vystaveni zvýšenému riziku stavů souvisejících s výživou. Je důležité posoudit, zda zavedení potraviny, která prokázala přínos v jiné populaci, by u této věkové skupiny poskytlo stejný nebo vyšší přínos. Dále, pokud důkazy získané z této studie ukazují na významný přínos, mohlo by to vést ke změnám v paradigmatech výživy, a to jak v prostředí vysokoškolských jídelen, tak i mimo ně, začlenění oliv.

Celkem bude zapsáno 226 účastníků, 113 v každé ze dvou větví studie. Účastníci studie přidělení k intervenci zkonzumují denně 6 bio oliv (individuálně balených), které jim v době večeří poskytne Yale Dining Services. Posouzení příjmu denních oliv bude provedeno v době, kdy si účastník otře svou kartu při vstupu do jídelny na své koleji.

Výběr rezidenčních kolejí bude proveden po konzultaci a žádosti s řediteli Yale Colleges, děkanem Yale College a Yale Hospitality. Po identifikaci Yale Colleges se uskuteční několik prezentací pro studentský sbor, aby představili a vysvětlili projekt a odpověděli na otázky, které se mají konat od ledna do února 2021. Po těchto sezeních bude administrativa vysoké školy studentům zaslána e-mailem s odkazem na nástroj pro kontrolu studia. Zájemci o studium budou požádáni o vyplnění screeningového průzkumu. Screening bude také dostupný a přístupný až do konce fáze zápisu do studia (11. února 2022). Na začátku jarního semestru 2022 všichni studenti, kteří prošli screeningem a jsou považováni za způsobilé, obdrží souhlas během fáze zápisu (7.–11. února 2022). Studijní personál bude v době večeří umístěn mimo jídelnu vysoké školy, aby e-souhlasil účastníkům studie pomocí studijních iPadů. Po souhlasu pracovníci studie odeberou od účastníka studie základní a 5týdenní krevní vzorky. Na konci projektu budou tato data odeslána prostřednictvím zabezpečených datových procesů na místo projektu REDCap. I když se to vzhledem k povaze intervence nepředpokládá, nežádoucí příhody (AE) budou definovány a shromažďovány podle standardních definic a hodnocení závažnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 23 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Yale College prvák, druhák nebo junior
  • Schopnost a chuť podepsat informovaný souhlas
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena, věk 18 let v den udělení souhlasu
  • Schopnost a chuť zkonzumovat 6 oliv denně

Kritéria vyloučení:

  • Senior Yale College
  • Nelze poskytnout formulář informovaného souhlasu
  • Samostatně hlášené těhotenství
  • Neochota dodržovat všechny postupy studie a/nebo být k dispozici po dobu trvání studie
  • Neschopnost a touha trvale konzumovat 6 oliv denně
  • Neschopnost konzumovat ovoce s peckami
  • Současné a důsledné používání > 6 oliv denně
  • Současné a důsledné užívání ≥ 1 polévkové lžíce extra panenského olivového oleje (EVOO) denně
  • Známé alergické reakce na olivy a/nebo jejich deriváty
  • Známé reakce na odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací
Yale Jídelní menu + 6 oliv denně
Bio olivy (poskytované Sakellaropoulos Organic Farms; Sparta, Řecko)
Žádný zásah: Standard
Pouze jídelní lístek Yale

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty LDL od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 5
Odběr krve k posouzení LDL na začátku a v týdnu 5. Změna bude vypočítána porovnáním průměrů rozdílů (5 týdnů – výchozí hodnota) mezi dvěma studijními skupinami, pokles průměru od výchozí hodnoty je pozitivní.
na začátku a v týdnu 5
Dodržování/dodržování každodenního zásahu
Časové okno: do 5. týdne
Posouzení a ověření příjmu oliv bude pro účastníky studia ve skupině oliv vázáno na kartu jídelny, která je součástí přístupu studenta do stravovacího zařízení. Swipe=adherent.
do 5. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty HDL od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 5
Odběr krve k posouzení HDL na začátku a v týdnu 5. Změna bude vypočítána porovnáním průměrů rozdílů (5 týdnů – výchozí hodnota) mezi dvěma studijními skupinami, pokles průměru od výchozí hodnoty je pozitivní.
na začátku a v týdnu 5
Změna střední hodnoty LDL/HDL od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 5
Odběr krve k posouzení poměru LDL/HDL na začátku a v pátém týdnu. Změna bude vypočítána porovnáním průměrů rozdílů (5 týdnů – výchozí hodnota) mezi dvěma studijními skupinami, pokles průměru od výchozí hodnoty je pozitivní.
na začátku a v týdnu 5
Změna střední hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 5
Odběr krve k posouzení HbA1C na začátku a v týdnu 5. Změna bude vypočítána porovnáním průměrů rozdílů (5 týdnů – výchozí hodnota) mezi dvěma studijními skupinami, pokles průměru od výchozí hodnoty je pozitivní.
na začátku a v týdnu 5
Změna průměrného CRP od výchozí hodnoty v 5. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 5
Odběr krve k posouzení CRP na začátku a v týdnu 5. Změna bude vypočítána porovnáním průměrů rozdílů (5 týdnů – výchozí hodnota) mezi dvěma studijními skupinami, pokles průměru od výchozí hodnoty je pozitivní.
na začátku a v týdnu 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tassos Kyriakides, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2000031519
  • 000 (Jiný identifikátor: YCTG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci; po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci a končící 36 měsíci po primárním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na tassos.kyriakides@yale.edu. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu/použití dat a mít souhlas od institucionálního kontrolního výboru/etické rady pro navrhované použití takových dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dieta

Klinické studie na Olivy

Předplatit