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Educación en video con divulgación dependiente de resultados (VERDI)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
El objetivo general del estudio de este estudio de prueba es identificar y evaluar estrategias para mejorar la accesibilidad del modelo de educación en video con divulgación dependiente de resultados (VERDI), cada vez más utilizado como una alternativa de educación previa a las pruebas genéticas (pretest) en la práctica clínica, para mejorar atender a una población de pacientes más diversa en riesgo de cánceres hereditarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de dos partes:

  • Evaluación cualitativa:

    • Esta parte del estudio de investigación implica ver un breve video educativo sobre las pruebas genéticas para el riesgo de cáncer hereditario (alrededor de 8 minutos) antes de completar una breve entrevista por video o teléfono con investigadores capacitados. Esta entrevista será grabada digitalmente para su posterior revisión. La participación en el estudio se considerará completa una vez finalizada la entrevista. El estudio de evaluación cualitativa reclutará a 20 participantes en total.
    • Los datos recopilados de este estudio informarán el refinamiento y la adaptación del modelo VERDI para el posterior ensayo controlado aleatorio.

  • Ensayo de control aleatorio:

    • Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará el modelo VERDI frente al asesoramiento genético estándar en 1000 participantes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1020

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huma Q Rana, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico actual o anterior de cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de páncreas, cáncer de próstata, cáncer colorrectal, cáncer renal, melanoma o sarcoma
  • Capacidad para comprender inglés o español hablado o escrito en un contexto de atención médica
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Negro o latino (solo estudio de evaluación cualitativa)

Criterio de exclusión:

  • Pruebas genéticas de cáncer previas
  • Pruebas genéticas de línea germinal previas
  • Tumores hematológicos activos (p. leucemia linfocítica crónica)
  • actualmente embarazada
  • actualmente encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVALUACIÓN CUALITATIVA

Esta parte del estudio de investigación implica ver un breve video educativo sobre las pruebas genéticas para el riesgo de cáncer hereditario (alrededor de 8 minutos) antes de completar una breve entrevista por video o teléfono con investigadores capacitados. Esta entrevista será grabada digitalmente para su posterior revisión.

Se espera que unas 20 personas participen en esta parte del estudio de investigación.

En la mayor parte del estudio que tendrá lugar después de esta parte del estudio, se espera que participen 1000 personas.
Conductual: Video Educación
Video de 8 minutos desarrollado por un investigador, animado profesionalmente y producido (Educación en video) que resume los componentes educativos centrales de una visita de asesoramiento genético
Otros nombres:
  • VERDI
Experimental: ECA-VERDI
Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará el modelo VERDI frente al asesoramiento genético estándar
Conductual: Video Educación
Video de 8 minutos desarrollado por un investigador, animado profesionalmente y producido (Educación en video) que resume los componentes educativos centrales de una visita de asesoramiento genético
Otros nombres:
  • VERDI
Experimental: ECA-Asesoramiento Genético
Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará el modelo VERDI frente al asesoramiento genético estándar
Conductual: Asesoramiento genetico
Asesoramiento genético estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la educación en video (estudio de entrevista cualitativa)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Prueba previa y posterior del conocimiento del riesgo de cáncer hereditario y asesoramiento genético del cáncer con dominios de preguntas de entrevistas cualitativas del paciente e instrumentos para evaluar la comprensión del lenguaje y las imágenes de la educación en video en correlación con las medidas de alfabetización en salud.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Huma Q. Rana, MD., MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-508
  • R01HG011928 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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