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Videoschulung mit ergebnisabhängiger Offenlegung (VERDI)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Das übergeordnete Studienziel dieser Versuchsstudie besteht darin, Strategien zur Verbesserung der Zugänglichkeit des VERDI-Modells (Video Education with Result Dependent Disclosure) zu identifizieren und zu bewerten, das in der klinischen Praxis zunehmend als Ausbildungsalternative für vorgenetische Tests (Pretest) eingesetzt wird, um es zu verbessern um eine vielfältigere Patientengruppe mit einem Risiko für erblich bedingte Krebserkrankungen zu bedienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Qualitative Beurteilung:

    • Dieser Teil der Forschungsstudie beinhaltet das Ansehen eines kurzen Aufklärungsvideos über Gentests für das erbliche Krebsrisiko (ca. 8 Minuten), bevor ein kurzes Video- oder Telefoninterview mit geschulten Forschern geführt wird. Dieses Interview wird zur späteren Durchsicht digital aufgezeichnet. Die Teilnahme an der Studie gilt nach Abschluss des Interviews als abgeschlossen. Für die qualitative Bewertungsstudie werden insgesamt 20 Teilnehmer rekrutiert.
    • Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden in die Verfeinerung und Anpassung des VERDI-Modells für die nachfolgende randomisierte kontrollierte Studie einfließen.

  • Randomisierte Kontrollstudie:

    • In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird das VERDI-Modell im Vergleich zur standardmäßigen genetischen Beratung bei 1000 Teilnehmern bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huma Q Rana, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Brustkrebs, Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Prostatakrebs, Darmkrebs, Nierenkrebs, Melanom oder Sarkom
  • Fähigkeit, gesprochenes oder geschriebenes Englisch oder Spanisch im Gesundheitswesen zu verstehen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwarz oder Latinx (nur qualitative Bewertungsstudie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebs-Gentests
  • Vorherige genetische Keimbahntests
  • Aktive hämatologische Malignität (z. B. chronischer lymphatischer Leukämie)
  • Derzeit schwanger
  • Derzeit inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QUALITATIVE BEWERTUNG

Dieser Teil der Forschungsstudie beinhaltet das Ansehen eines kurzen Aufklärungsvideos über Gentests für das erbliche Krebsrisiko (ca. 8 Minuten), bevor ein kurzes Video- oder Telefoninterview mit geschulten Forschern geführt wird. Dieses Interview wird zur späteren Durchsicht digital aufgezeichnet.

Es wird erwartet, dass etwa 20 Personen an diesem Teil der Forschungsstudie teilnehmen werden.

An dem größeren Teil der Studie, der nach diesem Teil der Studie stattfinden wird, werden voraussichtlich 1000 Personen teilnehmen.
Verhalten: Video-Bildung
Von Forschern entwickeltes, professionell animiertes und produziertes 8-minütiges Video (Video Education), das die wichtigsten Bildungskomponenten eines genetischen Beratungsbesuchs zusammenfasst
Andere Namen:
  • VERDI
Experimental: RCT-VERDI
In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird das VERDI-Modell im Vergleich zur standardmäßigen genetischen Beratung bewertet
Verhalten: Video-Bildung
Von Forschern entwickeltes, professionell animiertes und produziertes 8-minütiges Video (Video Education), das die wichtigsten Bildungskomponenten eines genetischen Beratungsbesuchs zusammenfasst
Andere Namen:
  • VERDI
Experimental: RCT-Genetische Beratung
In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird das VERDI-Modell im Vergleich zur standardmäßigen genetischen Beratung bewertet
Verhalten: Genetische Beratung
Standardgenetische Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Videobildung (Qualitative Interviewstudie)
Zeitfenster: 3 Wochen
Vor- und Nachprüfung des Wissens zum erblichen Krebsrisiko und zur krebsgenetischen Beratung mit qualitativen Fragebereichen und Instrumenten für Patienteninterviews, um das Verständnis von Sprache und Bildmaterial der Videoerziehung im Zusammenhang mit Maßstäben der Gesundheitskompetenz zu bewerten.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Huma Q. Rana, MD., MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-508
  • R01HG011928 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor-Ermittler oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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