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Éducation vidéo avec divulgation en fonction des résultats (VERDI)

15 novembre 2023 mis à jour par: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
L'objectif global de cette étude d'essai est d'identifier et d'évaluer des stratégies pour améliorer l'accessibilité de l'éducation vidéo avec le modèle de divulgation dépendante des résultats (VERDI), de plus en plus utilisé comme alternative d'éducation aux tests pré-génétiques (pré-test) dans la pratique clinique, pour mieux servir une population de patients plus diversifiée à risque de cancers héréditaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose de deux parties :

  • Appréciation qualitative :

    • Cette partie de l'étude de recherche consiste à regarder une brève vidéo éducative sur les tests génétiques pour le risque de cancer héréditaire (environ 8 minutes) avant de réaliser une courte entrevue par vidéo ou par téléphone avec des chercheurs qualifiés. Cet entretien sera enregistré numériquement pour un examen ultérieur. La participation à l'étude sera considérée comme terminée une fois l'entretien terminé. L'étude d'évaluation qualitative recrutera 20 participants au total.
    • Les données recueillies à partir de cette étude éclaireront le raffinement et l'adaptation du modèle VERDI pour l'essai contrôlé randomisé ultérieur.

  • Essai contrôlé randomisé :

    • Un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera le modèle VERDI par rapport au conseil génétique standard chez 1000 participants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1020

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huma Q Rana, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic actuel ou antérieur de cancer du sein, de cancer de l'ovaire, de cancer du pancréas, de cancer de la prostate, de cancer colorectal, de cancer du rein, de mélanome ou de sarcome
  • Capacité à comprendre l'anglais ou l'espagnol parlé ou écrit dans un contexte de soins de santé
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Noir ou Latinx (étude d'évaluation qualitative uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dépistage génétique du cancer
  • Test génétique germinal préalable
  • Hématologie maligne active (par ex. la leucémie lymphocytaire chronique)
  • Actuellement enceinte
  • Actuellement incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉVALUATION QUALITATIVE

Cette partie de l'étude de recherche consiste à regarder une brève vidéo éducative sur les tests génétiques pour le risque de cancer héréditaire (environ 8 minutes) avant de réaliser une courte entrevue par vidéo ou par téléphone avec des chercheurs qualifiés. Cet entretien sera enregistré numériquement pour un examen ultérieur.

On s'attend à ce qu'environ 20 personnes participent à cette partie de l'étude de recherche.

Dans la plus grande partie de l'étude qui se déroulera après cette partie de l'étude, on s'attend à ce que 1000 personnes y participent.
Comportemental: Éducation vidéo
Vidéo de 8 minutes (éducation vidéo) développée par un chercheur, animée et produite par des professionnels, résumant les principaux éléments éducatifs d'une visite de conseil génétique
Autres noms:
  • VERDI
Expérimental: RCT-VERDI
Un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera le modèle VERDI par rapport au conseil génétique standard
Comportemental: Éducation vidéo
Vidéo de 8 minutes (éducation vidéo) développée par un chercheur, animée et produite par des professionnels, résumant les principaux éléments éducatifs d'une visite de conseil génétique
Autres noms:
  • VERDI
Expérimental: ECR-Conseil génétique
Un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera le modèle VERDI par rapport au conseil génétique standard
Comportemental: Conseil génétique
Conseil génétique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'éducation vidéo (étude qualitative par entretien)
Délai: 3 semaines
Pré-test et post-test des connaissances sur le risque de cancer héréditaire et le conseil génétique du cancer avec des domaines de questions d'entretien qualitatif avec des patients et des instruments pour évaluer la compréhension du langage et de l'imagerie de l'éducation vidéo en corrélation avec les mesures de la littératie en santé.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huma Q. Rana, MD., MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-508
  • R01HG011928 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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