このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結果に応じた開示を伴うビデオ教育 (VERDI)

2023年11月15日 更新者：Huma Rana, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この試験研究の全体的な研究目的は、臨床現場で遺伝子検査前（プレテスト）教育の代替手段として利用されることが増えている結果依存開示ビデオ教育（VERDI）モデルのアクセシビリティを向上させる戦略を特定し、評価することです。遺伝性がんのリスクがある、より多様な患者集団にサービスを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つの部分で構成されています。

  • 定性的評価:

    • 研究研究のこの部分では、訓練を受けた研究者とのビデオまたは電話による短いインタビューを完了する前に、遺伝性がんリスクの遺伝子検査に関する短い教育ビデオ (約 8 分) を視聴することが含まれます。 このインタビューは後で確認できるようデジタル記録されます。 面接終了後、治験への参加は完了したものとみなされます。 この定性的評価研究では、合計 20 名の参加者を募集します。
    • この研究から収集されたデータは、その後のランダム化比較試験のための VERDI モデルの改良と適応に役立ちます。

  • ランダム化対照試験:

    • ランダム化比較試験（RCT）では、1000人の参加者を対象にVERDIモデルと標準的な遺伝カウンセリングを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1020

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huma Q Rana, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 乳がん、卵巣がん、膵臓がん、前立腺がん、結腸直腸がん、腎臓がん、黒色腫、または肉腫の現在または以前の診断がある
  • 医療関連の英語またはスペイン語の話し言葉または書き言葉を理解する能力
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • 黒人またはラテン系 (定性的評価研究のみ)

除外基準:

  • 過去のがん遺伝子検査
  • 事前の生殖細胞系列遺伝子検査
  • 活動性の血液悪性腫瘍（例、 慢性リンパ性白血病）
  • 現在妊娠中です
  • 現在収監中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：定性的評価

研究研究のこの部分では、訓練を受けた研究者とのビデオまたは電話による短いインタビューを完了する前に、遺伝性がんリスクの遺伝子検査に関する短い教育ビデオ (約 8 分) を視聴することが含まれます。 このインタビューは後で確認できるようデジタル記録されます。

この部分の調査研究には約20名が参加する予定です。

研究のこの部分の後に行われる研究の大部分には、1,000 人が参加することが予想されます。
行動：ビデオ教育
遺伝カウンセリング訪問の核となる教育要素を要約した、研究者が開発し、専門的にアニメーション化して制作した 8 分間のビデオ (ビデオ教育)
他の名前：
  • ヴェルディ
実験的：RCT-ヴェルディ
ランダム化比較試験（RCT）では、VERDI モデルと標準的な遺伝カウンセリングを評価します。
行動：ビデオ教育
遺伝カウンセリング訪問の核となる教育要素を要約した、研究者が開発し、専門的にアニメーション化して制作した 8 分間のビデオ (ビデオ教育)
他の名前：
  • ヴェルディ
実験的：RCT - 遺伝カウンセリング
ランダム化比較試験（RCT）では、VERDI モデルと標準的な遺伝カウンセリングを評価します。
行動：遺伝カウンセリング
標準的な遺伝カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ教育の受容性 (定性的インタビュー調査)
時間枠：3週間
ヘルスリテラシーの尺度と相関するビデオ教育の言語とイメージの理解を評価するための、定性的な患者インタビューの質問領域とツールを使用した、遺伝性がんリスクとがん遺伝カウンセリングに関する知識の前後テスト。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

捜査官

  • 主任研究者：Huma Q. Rana, MD., MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-508
  • R01HG011928 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストはスポンサー調査者または被指名者に送信される場合があります。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビデオ教育の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する