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Formazione video con divulgazione dipendente dai risultati (VERDI)

20 maggio 2026 aggiornato da: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
L'obiettivo generale di studio di questo studio sperimentale è identificare e valutare le strategie per migliorare l'accessibilità del modello di educazione video con divulgazione dipendente dai risultati (VERDI), sempre più utilizzato come alternativa educativa ai test pre-genetici (pretest) nella pratica clinica, per migliorare servire una popolazione di pazienti più diversificata a rischio di tumori ereditari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti:

  • Valutazione qualitativa:

    • Questa parte dello studio di ricerca prevede la visione di un breve video educativo sui test genetici per il rischio di cancro ereditario (circa 8 minuti) prima di completare una breve intervista video o telefonica con ricercatori qualificati. Questa intervista sarà registrata digitalmente per una successiva revisione. La partecipazione allo studio sarà considerata completa al termine del colloquio. Lo studio di valutazione qualitativa recluterà 20 partecipanti totali.
    • I dati raccolti da questo studio informeranno il perfezionamento e l'adattamento del modello VERDI per il successivo studio controllato randomizzato.

  • Studio di controllo randomizzato:

    • Uno studio controllato randomizzato (RCT) valuterà il modello VERDI rispetto alla consulenza genetica standard su 1000 partecipanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huma Q Rana, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi attuale o precedente di carcinoma mammario, carcinoma ovarico, carcinoma pancreatico, carcinoma prostatico, carcinoma colorettale, carcinoma renale, melanoma o sarcoma
  • Capacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo parlato o scritto in un contesto sanitario
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Black o Latinx (solo studio di valutazione qualitativa)

Criteri di esclusione:

  • Precedente test genetico del cancro
  • Precedenti test genetici della linea germinale
  • Neoplasie ematologiche attive (ad es. leucemia linfatica cronica)
  • Attualmente incinta
  • Attualmente detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VALUTAZIONE QUALITATIVA

Questa parte dello studio di ricerca prevede la visione di un breve video educativo sui test genetici per il rischio di cancro ereditario (circa 8 minuti) prima di completare una breve intervista video o telefonica con ricercatori qualificati. Questa intervista sarà registrata digitalmente per una successiva revisione.

Si prevede che circa 20 persone prenderanno parte a questa parte dello studio di ricerca.

Nella maggior parte dello studio che avverrà dopo questa parte dello studio, si prevede che parteciperanno 1000 persone.
Comportamentale: Educazione video
Video di 8 minuti sviluppato dallo sperimentatore, animato professionalmente e prodotto (Video Education) che riassume i componenti educativi fondamentali di una visita di consulenza genetica
Altri nomi:
  • VERDI
Sperimentale: RCT-VERDI
Uno studio controllato randomizzato (RCT) valuterà il modello VERDI rispetto alla consulenza genetica standard
Comportamentale: Educazione video
Video di 8 minuti sviluppato dallo sperimentatore, animato professionalmente e prodotto (Video Education) che riassume i componenti educativi fondamentali di una visita di consulenza genetica
Altri nomi:
  • VERDI
Sperimentale: Consulenza genetica RCT
Uno studio controllato randomizzato (RCT) valuterà il modello VERDI rispetto alla consulenza genetica standard
Comportamentale: Consulenza genetica
Consulenza genetica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'istruzione video (studio del colloquio qualitativo)
Lasso di tempo: 3 settimane
Pre- e post-test di conoscenza del rischio di cancro ereditario e consulenza genetica oncologica con interrogazione qualitativa del paziente domini e strumenti per valutare la comprensione del linguaggio e delle immagini dell'educazione video in correlazione con le misure di alfabetizzazione sanitaria.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Huma Q. Rana, MD., MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-508
  • R01HG011928 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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