Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videouddannelse med resultatafhængig afsløring (VERDI)

15. november 2023 opdateret af: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Det overordnede studiemål for dette forsøgsstudie er at identificere og evaluere strategier til at forbedre tilgængeligheden af ​​videouddannelsen med resultatafhængig afsløring (VERDI) model, der i stigende grad anvendes som et præ-genetisk test (prætest) uddannelsesalternativ i klinisk praksis, for bedre at betjene en mere forskelligartet patientpopulation med risiko for arvelige kræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele:

  • Kvalitativ vurdering:

    • Denne del af forskningsstudiet involverer at se en kort pædagogisk video om genetisk testning for arvelig kræftrisiko (ca. 8 minutter), før du gennemfører et kort interview via video eller telefon med uddannede forskere. Dette interview vil blive optaget digitalt til senere gennemgang. Deltagelse i undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet efter interviewet er afsluttet. Den kvalitative vurderingsundersøgelse vil rekruttere i alt 20 deltagere.
    • De indsamlede data fra denne undersøgelse vil informere om forfining og tilpasning af VERDI-modellen til det efterfølgende randomiserede kontrollerede forsøg.

  • Randomiseret kontrolforsøg:

    • Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil evaluere VERDI-modellen vs. standard genetisk rådgivning hos 1000 deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huma Q Rana, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nuværende eller tidligere diagnose af brystkræft, æggestokkræft, bugspytkirtelkræft, prostatacancer, kolorektal cancer, nyrekræft, melanom eller sarkom
  • Evne til at forstå talt eller skrevet engelsk eller spansk i en sundhedsfaglig sammenhæng
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Sort eller Latinx (kun kvalitativ vurderingsundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående genetisk test for kræft
  • Forudgående genetisk testning af kimlinje
  • Aktiv hæmatologisk malignitet (f. kronisk lymfatisk leukæmi)
  • I øjeblikket gravid
  • I øjeblikket fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KVALITATIV VURDERING

Denne del af forskningsstudiet involverer at se en kort pædagogisk video om genetisk testning for arvelig kræftrisiko (ca. 8 minutter), før du gennemfører et kort interview via video eller telefon med uddannede forskere. Dette interview vil blive optaget digitalt til senere gennemgang.

Det forventes, at omkring 20 personer vil deltage i denne del af forskningsstudiet.

I den største del af undersøgelsen, der vil ske efter denne del af undersøgelsen, forventes det, at 1000 personer vil deltage.
Adfærdsmæssigt: Video uddannelse
Investigator-udviklet, professionelt animeret og produceret 8-minutters video (Video Education), der opsummerer de centrale pædagogiske komponenter i et genetisk rådgivningsbesøg
Andre navne:
  • VERDI
Eksperimentel: RCT-VERDI
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil evaluere VERDI-modellen vs. standard genetisk rådgivning
Adfærdsmæssigt: Video uddannelse
Investigator-udviklet, professionelt animeret og produceret 8-minutters video (Video Education), der opsummerer de centrale pædagogiske komponenter i et genetisk rådgivningsbesøg
Andre navne:
  • VERDI
Eksperimentel: RCT-Genetisk Rådgivning
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil evaluere VERDI-modellen vs. standard genetisk rådgivning
Adfærdsmæssigt: Genetisk rådgivning
Standard genetisk rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videouddannelsesacceptabilitet (kvalitativ interviewundersøgelse)
Tidsramme: 3 uger
Præ- og post-test af viden om arvelig cancerrisiko og cancergenetisk rådgivning med kvalitative patientinterviewspørgsmålsdomæner og instrumenter til at vurdere forståelse af sprog og billedsprog af videoundervisning som korreleret med mål for sundhedskompetence.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huma Q. Rana, MD., MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-508
  • R01HG011928 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Video uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner