Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoutdanning med resultatavhengig avsløring (VERDI)

15. november 2023 oppdatert av: Huma Rana, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Det overordnede studiemålet med denne utprøvingsstudien er å identifisere og evaluere strategier for å forbedre tilgjengeligheten til videoutdanningen med resultatavhengig avsløring (VERDI) modell, som i økende grad brukes som et pre-genetisk testing (pretest) utdanningsalternativ i klinisk praksis, for å bedre betjene en mer mangfoldig pasientpopulasjon med risiko for arvelig kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to deler:

  • Kvalitativ vurdering:

    • Denne delen av forskningsstudien innebærer å se en kort pedagogisk video om genetisk testing for arvelig kreftrisiko (ca. 8 minutter) før du fullfører et kort intervju på video eller telefon med trente forskere. Dette intervjuet vil bli tatt opp digitalt for senere gjennomgang. Deltakelse i studien vil anses som fullført etter at intervjuet er ferdig. Den kvalitative vurderingsstudien vil rekruttere totalt 20 deltakere.
    • Dataene samlet fra denne studien vil informere om foredling og tilpasning av VERDI-modellen for den påfølgende randomiserte kontrollerte studien.

  • Randomisert kontrollforsøk:

    • En randomisert kontrollert studie (RCT) vil evaluere VERDI-modellen vs. standard genetisk rådgivning hos 1000 deltakere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1020

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huma Q Rana, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nåværende eller tidligere diagnose av brystkreft, eggstokkreft, kreft i bukspyttkjertelen, prostatakreft, tykktarmskreft, nyrekreft, melanom eller sarkom
  • Evne til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk eller spansk i helsevesenet sammenheng
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Black eller Latinx (kun kvalitativ vurderingsstudie)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere genetisk testing for kreft
  • Tidligere genetisk testing av kimlinje
  • Aktiv hematologisk malignitet (f.eks. kronisk lymfatisk leukemi)
  • For tiden gravid
  • For tiden fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KVALITATIV VURDERING

Denne delen av forskningsstudien innebærer å se en kort pedagogisk video om genetisk testing for arvelig kreftrisiko (ca. 8 minutter) før du fullfører et kort intervju på video eller telefon med trente forskere. Dette intervjuet vil bli tatt opp digitalt for senere gjennomgang.

Det forventes at om lag 20 personer vil delta i denne delen av forskningsstudien.

I den større delen av studien som vil skje etter denne delen av studien, er det forventet at 1000 personer vil delta.
Atferdsmessig: Videoutdanning
Etterforskerutviklet, profesjonelt animert og produsert 8-minutters video (Video Education) som oppsummerer de pedagogiske kjernekomponentene i et genetisk veiledningsbesøk
Andre navn:
  • VERDI
Eksperimentell: RCT-VERDI
En randomisert kontrollert studie (RCT) vil evaluere VERDI-modellen vs. standard genetisk rådgivning
Atferdsmessig: Videoutdanning
Etterforskerutviklet, profesjonelt animert og produsert 8-minutters video (Video Education) som oppsummerer de pedagogiske kjernekomponentene i et genetisk veiledningsbesøk
Andre navn:
  • VERDI
Eksperimentell: RCT-Genetisk Rådgivning
En randomisert kontrollert studie (RCT) vil evaluere VERDI-modellen vs. standard genetisk rådgivning
Atferdsmessig: Genetisk rådgivning
Standard genetisk veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for videoutdanning (kvalitativ intervjustudie)
Tidsramme: 3 uker
Pre- og posttest av kunnskap om arvelig kreftrisiko og kreftgenetisk rådgivning med kvalitative pasientintervjuspørsmålsdomener og instrumenter for å vurdere forståelse av språk og bilder av videoundervisning som korrelert med mål på helsekompetanse.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huma Q. Rana, MD., MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-508
  • R01HG011928 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Videoutdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere