Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Integridad colinérgica en el síndrome de Down en asociación con el envejecimiento, la patología de la enfermedad de Alzheimer y la cognición

17 de junio de 2026 actualizado por: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Los déficits cognitivos progresivos relacionados con la edad que ocurren tanto en la EA como en el SD se han relacionado con la degeneración de varias poblaciones neuronales, pero los mecanismos no están completamente dilucidados. Las pérdidas neuronales más constantes a lo largo de la progresión de la EA se observan en las neuronas colinérgicas, donde estas pérdidas afectan negativamente a la cognición, particularmente en la atención, el aprendizaje y la formación de la memoria. La evidencia de una integridad colinérgica reducida en el síndrome de Down se limita en gran medida a modelos animales y datos humanos post-mortem. Los investigadores proponen utilizar biomarcadores moleculares, funcionales y estructurales para evaluar la integridad colinérgica en adultos con síndrome de Down. Los investigadores anticipan utilizar los datos recopilados en este estudio piloto para informar diseños de estudios futuros para determinar la estratificación del riesgo de EA en el síndrome de Down mediante la identificación de individuos que muestran una disminución acelerada de la integridad colinérgica que se correlaciona con cambios cognitivos y neuroconductuales. Además, nuestros biomarcadores colinérgicos pueden identificar si es probable que los individuos con síndrome de Down respondan a intervenciones procolinérgicas, incluidos los nuevos moduladores colinérgicos que se están desarrollando para mejorar el funcionamiento cognitivo sensible a los colinérgicos. Los investigadores prevén utilizar los datos recopilados aquí para informar estudios de tratamiento futuros en TRC-DS y más allá, donde los nuevos tratamientos colinérgicos pueden ofrecer oportunidades para una intervención temprana en el síndrome de Down y ser complementarios a los enfoques modificadores de la enfermedad, como los tratamientos antiamiloide.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de Down (SD) o Trisomía 21, es la causa genética más común de discapacidad intelectual. Entre sus consecuencias, a la edad de 30 años, las personas con síndrome de Down desarrollan invariablemente placas amiloides y ovillos neurofibrilares de modo que hasta el 75% de las personas con síndrome de Down desarrollarán la enfermedad de Alzheimer (EA). Se cree que la EA en el síndrome de Down está relacionada con la presencia de tres copias del gen de la proteína precursora de amiloide (APP), que reside en el cromosoma 21. Este gen conduce a niveles más altos de placas de β-amiloide (Aβ). Los datos preliminares muestran que los adultos con síndrome de Down exhiben cambios significativos en los biomarcadores relacionados con la EA entre las edades de 35 a 55 años. También es dentro de este rango de edad donde el deterioro cognitivo y la demencia relacionados con la EA se manifiestan típicamente en el síndrome de Down. La EA es la principal causa de muerte en adultos con síndrome de Down mayores de 35 años. Aunque actualmente se sugiere que la aparición de demencia en el síndrome de Down se debe en parte a la triplicación del gen de la proteína precursora de amiloide (APP), otras características neurodegenerativas de la EA esporádica pueden ocurrir en el síndrome de Down y pueden agravar la aparición del deterioro cognitivo y la demencia. Los déficits cognitivos progresivos que ocurren en la EA esporádica están asociados con la degeneración de varias poblaciones neuronales. A lo largo de la progresión de la EA, las pérdidas más constantes se observan en las neuronas colinérgicas. Si bien la pérdida de la integridad colinérgica se ha establecido como un proceso biológico crítico en la EA esporádica, el sistema colinérgico no se ha evaluado en adultos con síndrome de Down para examinar si la disminución colinérgica relacionada con la edad se puede detectar en el síndrome de Down y si está asociada con la progresión de patologías de la EA y deterioro cognitivo como se observa en la EA esporádica.

Los investigadores proponen realizar un estudio piloto que tiene como objetivo evaluar la integridad del sistema de neurotransmisión colinérgica utilizando biomarcadores de imágenes estructurales, funcionales y moleculares in vivo.

El examen del sistema colinérgico en el síndrome de Down y su relación con el envejecimiento y las patologías conocidas de la EA y el deterioro cognitivo ayudaría a validar si el deterioro colinérgico es un marcador temprano del riesgo de demencia en el síndrome de Down y procede o sigue a cambios en las imágenes estándar de la EA y en los biomarcadores de fluidos, por lo tanto ayudando a establecer qué tan similar es la EA en el SD a la de la EA esporádica. Los investigadores prevén utilizar los datos recopilados aquí para informar estudios de tratamiento futuros en los que los nuevos tratamientos colinérgicos puedan ofrecer oportunidades para una intervención temprana en el síndrome de Down y ser complementarios a los enfoques modificadores de la enfermedad, como los tratamientos antiamiloide.

Objetivo: Examinar los biomarcadores moleculares, funcionales y estructurales de la integridad colinérgica en el síndrome de Down (SD) en asociación con la edad, la patología de la enfermedad de Alzheimer (EA) y el rendimiento cognitivo/neuroconductual.

Objetivo específico: El Centro de Medicina Cognitiva es un sitio para el estudio del síndrome de Down de cohorte listo para el ensayo (TRC-DS), para permitir una caracterización sistemática de biomarcadores de personas de mediana edad y mayores con síndrome de Down mediante el uso de neuroimagen, cognitiva y clínica. medidas, en preparación para un ensayo de prevención similar a la EA que probablemente utilice agentes antiamiloides. Los investigadores aprovecharán los participantes con SD bien caracterizados de esta cohorte para iniciar una nueva vía para investigar nuestro novedoso biomarcador colinérgico en 10 participantes de TRC-DS (edad: 35-55) e inscribir a 110 adultos adicionales con SD (edad: 18-55) fuera del estudio TRC-DS.

Los investigadores utilizarán biomarcadores moleculares, funcionales y estructurales para medir la integridad colinérgica de adultos con síndrome de Down. Estos métodos incluirán electroencefalograma (EEG) en reposo y relacionado con la tarea, medidas volumétricas del prosencéfalo basal en imágenes por resonancia magnética estructural (MRI) y tomografía por emisión de positrones (PET) con un radiotrazador colinérgico vesicular conocido como fluoroetoxibenzovesamicol ([18F]FEOBV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del síndrome de Down (SD), incluido el síndrome de Down en mosaico o trisomía parcial 21.
  2. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado y, si es necesario, un asentimiento con consentimiento firmado por un representante legalmente autorizado (LAR).
  3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  4. Hombre o mujer, de 18 a 55 años inclusive.
  5. Gozar de buen estado de salud general como lo demuestra su historial médico sin diagnóstico de demencia.
  6. Medicamentos activos en el SNC permitidos, con dosis estable durante al menos 4 semanas o más. Si se han comenzado a tomar nuevos medicamentos, el equipo de seguimiento médico revisará caso por caso para recomendar el momento de las pruebas cognitivas iniciales.
  7. Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
  8. Para mujeres que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas a los dos años: prueba de embarazo negativa 24 horas antes de la exploración PET.
  9. Edad mental de 4 años o más (según el Test Breve de Inteligencia de Kaufman, 2.ª edición)
  10. El inglés debe ser el primer idioma/nativo.
  11. Socio de estudio confiable (puede ser un cuidador, hermano, padre) que puede proporcionar información sobre los síntomas y la historia clínica del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad importante o condición médica inestable que pueda afectar las pruebas neuropsicológicas (es decir, problemas cardíacos inestables, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar grave).
  2. Participantes en quienes la resonancia magnética (MRI) está contraindicada, incluidos, entre otros, aquellos con marcapasos, presencia de fragmentos metálicos cerca de los ojos o la médula espinal o implante coclear (los empastes dentales no presentan riesgo para la MRI)
  3. Participantes que no pueden completar los procedimientos de resonancia magnética y PET.
  4. Coeficiente intelectual inferior a 40 (según lo evaluado por la Prueba breve de inteligencia de Kaufman, segunda edición (KBIT-2).
  5. Embarazo, lactancia
  6. Historia dentro de los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente con la excepción de cánceres de piel no melanoma, carcinoma cutáneo de células escamosas in situ resecado, carcinoma de células basales, carcinoma cervical in situ o cáncer de próstata in situ con cáncer de próstata normal específico. postratamiento con antígeno
  7. Anomalías clínicamente significativas en B12 o TFT que podrían interferir con el estudio. Un nivel bajo de B12 es excluyente a menos que los análisis de seguimiento (homocisteína (HC) y ácido metilmalónico (MMA)) indiquen que no es fisiológicamente significativo. Una TSH alta es excluyente a menos que los niveles de T3/T4 de seguimiento indiquen que no es fisiológicamente significativo.
  8. Anomalías clínicamente significativas en los laboratorios de detección.
  9. Para los participantes que se someten a una extracción de LCR: un trastorno actual de la coagulación sanguínea o hemorrágico, o un PT o PTT significativamente anormal en el momento de la selección o si reciben anticoagulación (p. ej., warfarina)
  10. Participantes que el IP del sitio considere no elegibles
  11. Diagnóstico clínico de la demencia.
  12. Está prohibida la participación simultánea en un ensayo clínico para un producto en investigación o la participación simultánea en un estudio longitudinal con medidas/procedimientos de resultados superpuestos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Síndrome de Down
Adultos entre 18 y 55 años con síndrome de Down.
A los participantes se les administrará un radiotrazador [18F] -fluoroetoxibenzovesamicol (FEOBV) con fines de diagnóstico por imágenes (exploración PET).
Otros nombres:
  • [18F]-fluoroetoxibenzovesamicol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la relación del valor de captación estandarizada del radiotrazador [18F] -FEOBV con el volumen del sistema colinérgico del cerebro anterior basal.
Periodo de tiempo: El análisis se completará al finalizar el estudio en aproximadamente 3 años.
La asociación de la relación del valor de captación estandarizado del radiotrazador [18F] -FEOBV con el volumen de materia gris del prosencéfalo basal colinérgico en adultos con síndrome de Down.
El análisis se completará al finalizar el estudio en aproximadamente 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de potencia en estado de reposo del EEG con relación de valor de captación estandarizada del radiotrazador [18F] -FEOBV
Periodo de tiempo: El análisis se completará al finalizar el estudio en aproximadamente 3 años.
La asociación de la potencia del estado de reposo del EEG con la relación del valor de captación estandarizada del radiotrazador [18F] -FEOBV en adultos con síndrome de Down.
El análisis se completará al finalizar el estudio en aproximadamente 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander C Conley, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez finalizado el estudio, previsto para el 19/08/2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a personas calificadas previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir