Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolinerginen eheys Downin oireyhtymässä yhdessä ikääntymisen, Alzheimerin taudin patologian ja kognition kanssa

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alexander Christian Conley, Vanderbilt University Medical Center
Progressiiviset ikääntymiseen liittyvät kognitiiviset puutteet, joita esiintyy sekä AD:ssa että DS:ssä, on yhdistetty useiden hermosolupopulaatioiden rappeutumiseen, mutta mekanismeja ei ole täysin selvitetty. Johdonmukaisimmat hermosolujen menetykset AD:n etenemisen aikana havaitaan kolinergisissa neuroneissa, joissa nämä menetykset vaikuttavat negatiivisesti kognitioon, erityisesti huomioimiseen, oppimiseen ja muistin muodostumiseen. Näyttö heikentyneestä kolinergisesta eheydestä DS:ssä rajoittuu suurelta osin eläinmalleihin ja post mortem -tietoihin. Tutkijat ehdottavat molekylaaristen, toiminnallisten ja rakenteellisten biomarkkereiden käyttöä kolinergisen eheyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on DS. Tutkijat aikovat käyttää tässä pilottitutkimuksessa kerättyjä tietoja tulevien tutkimussuunnitelmien tiedossa AD-riskin kerrostumisen määrittämiseksi DS:ssä tunnistamalla henkilöt, joilla on nopeutunut kolinergisen eheyden heikkeneminen, mikä korreloi kognitiivisten ja neurokäyttäytymismuutosten kanssa. Kolinergiset biomarkkerimme voivat myös tunnistaa, reagoivatko DS-potilaat todennäköisesti prokolinergisiin interventioihin, mukaan lukien uudet kolinergiset modulaattorit, joita kehitetään parantamaan kolinergisesti herkkää kognitiivista toimintaa. Tutkijat aikovat käyttää täällä kerättyjä tietoja tuleviin hoitotutkimuksiin TRC-DS:ssä ja sen ulkopuolella, missä uudet kolinergiset hoidot voivat tarjota mahdollisuuksia varhaiseen interventioon DS:ssä ja täydentää sairautta modifioivia lähestymistapoja, kuten anti-amyloidihoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Downin oireyhtymä (DS) tai Trisomia 21 on yleisin geneettinen syy kehitysvammaisuuteen. Sen seurauksiin kuuluu, että DS:ää sairastaville ihmisille kehittyy 30 ikävuoteen mennessä aina amyloidiplakkeja ja neurofibrillaarisia vyyhtymiä siten, että jopa 75 %:lle DS-potilaista kehittyy Alzheimerin tauti (AD). DS:n AD:n uskotaan liittyvän kolmen kopion läsnäoloon amyloidiprekursoriproteiinin (APP) geenistä, joka sijaitsee kromosomissa 21. Tämä geeni johtaa korkeampiin amyloidi-β (Aβ) -plakkien tasoihin. Alustavat tiedot osoittavat, että aikuisilla, joilla on DS, on merkittäviä muutoksia AD:hen liittyvissä biomarkkereissa 35–55-vuotiaiden välillä. Myös tällä ikäryhmällä AD:hen liittyvä kognitiivinen heikkeneminen ja dementia ilmenevät tyypillisesti DS:ssä. AD on pääasiallinen kuolinsyy yli 35-vuotiailla aikuisilla, joilla on DS. Vaikka tällä hetkellä ehdotetaan, että dementian puhkeaminen DS:ssä johtuu osittain amyloidiprekursoriproteiinin (APP) geenin kolminkertaisuudesta, DS:ssä voi esiintyä muita satunnaisen AD:n hermostoa rappeuttavia piirteitä, jotka voivat pahentaa kognitiivisen heikkenemisen ja dementian alkamista. Progressiiviset kognitiiviset puutteet, joita esiintyy satunnaisessa AD:ssa, liittyvät useiden hermosolupopulaatioiden rappeutumiseen. Koko AD:n etenemisen ajan havaitaan johdonmukaisimpia menetyksiä kolinergisissa neuroneissa. Vaikka kolinergisen eheyden menettäminen on todettu kriittiseksi biologiseksi prosessiksi satunnaisessa AD:ssa, kolinergistä järjestelmää ei ole arvioitu DS:ää sairastavilla aikuisilla sen tutkimiseksi, voidaanko DS:ssä havaita ikään liittyvää kolinergistä heikkenemistä ja liittyykö se AD-patologioiden eteneminen ja kognitiivinen heikkeneminen, kuten havaitaan satunnaisessa AD:ssa.

Tutkijat ehdottavat pilottitutkimuksen suorittamista, jonka tavoitteena on arvioida kolinergisen neurotransmissiojärjestelmän eheyttä käyttämällä in vivo rakenteellisia, toiminnallisia ja molekyylikuvausbiomarkkereita.

Kolinergisen järjestelmän tutkiminen DS:ssä ja sen suhde ikääntymiseen ja tunnettuihin AD-patologioihin ja kognitiiviseen heikkenemiseen auttaisi vahvistamaan, onko kolinerginen heikkeneminen dementiariskin varhainen merkki DS:ssä ja jatkuuko tai seuraa muutoksia standardeissa AD-kuvauksissa ja nestemäisissä biomarkkereissa. auttaa selvittämään, kuinka samanlainen AD DS:ssä on satunnaisen AD:n kanssa. Tutkijat aikovat käyttää täällä kerättyjä tietoja tuleviin hoitotutkimuksiin, joissa uudet kolinergiset hoidot voivat tarjota mahdollisuuksia varhaiseen interventioon DS:ssä ja täydentää sairautta modifioivia lähestymistapoja, kuten anti-amyloidihoitoja.

Tavoite: Tutkia kolinergisen eheyden molekulaarisia, toiminnallisia ja rakenteellisia biomarkkereita Downin oireyhtymässä (DS) yhdessä iän, Alzheimerin taudin (AD) patologian ja kognitiivisen/neurokäyttäytymiskyvyn kanssa.

Erityinen tavoite: Kognitiivisen lääketieteen keskus on Trial-Ready Cohort-Downin oireyhtymä (TRC-DS) -tutkimuspaikka, jonka avulla voidaan tehdä järjestelmällinen biomarkkerikarakterisointi keski-ikäisille ja iäkkäille DS-potilaille käyttämällä neurokuvausta, kognitiivista ja kliinistä tutkimusta. valmistelee AD:n kaltaista ehkäisytutkimusta, jossa todennäköisesti käytetään anti-amyloidiaineita. Tutkijat hyödyntävät tämän kohortin hyvin luonnehdittuja DS-osallistujia aloittaakseen uuden polun uuden kolinergisen biomarkkerimme tutkimiseksi 10 TRC-DS-osallistujalla (ikä: 35-55) ja rekisteröivät 110 muuta aikuista, joilla on DS (ikä: 18-55) ulkopuolella. TRC-DS-tutkimuksesta.

Tutkijat käyttävät molekyylisiä, toiminnallisia ja rakenteellisia biomarkkereita mitatakseen kolinergisen eheyden aikuisilla, joilla on DS. Näihin menetelmiin kuuluvat lepo- ja tehtäviin liittyvä elektroenkefalogrammi (EEG), etuaivojen perustilavuusmittaukset rakenteellisessa magneettikuvauksessa (MRI) ja positroniemissiotomografia (PET) vesikulaarisella kolinergisellä radiomerkkiaineella, joka tunnetaan nimellä fluoroetoksibentsovesamikoli ([18F]FEOBV).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Downin oireyhtymän (DS) diagnoosi, mukaan lukien mosaiikki-DS tai osittainen trisomia 21.
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen ja tarvittaessa laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) allekirjoitettu suostumus.
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  4. Mies tai nainen, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  5. Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria ilman dementiadiagnoosia.
  6. Sallitut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, annoksena vakaa vähintään 4 viikkoa tai pidempään. Jos uusia lääkkeitä on aloitettu, lääketieteellinen seurantaryhmä arvioi tapauskohtaisesti suositellakseen kognitiivisten perustestien ajoitusta.
  7. Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
  8. Naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia kahteen vuoteen: negatiivinen raskaustesti 24 tuntia ennen PET-skannausta.
  9. Henkinen ikä vähintään 4 vuotta (perustuu Kaufmanin lyhytälytestiin, 2. painos)
  10. Englannin tulee olla ensimmäinen/äidinkieli
  11. Luotettava tutkimuskumppani (voi olla hoitaja, sisarus, vanhempi), joka voi tarjota tietoa tutkittavan kliinisistä oireista ja historiasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa neuropsykologiseen testaukseen (eli epävakaat sydänongelmat, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, vaikea keuhkosairaus)
  2. Osallistujat, joille magneettikuvaus (MRI) on vasta-aiheinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on sydämentahdistin, metallifragmenttien läsnäolo silmien tai selkäytimen lähellä tai sisäkorvaistute (hammastäytteet eivät aiheuta riskiä MRI:lle)
  3. Osallistujat eivät pysty suorittamaan MRI- ja PET-toimenpiteitä
  4. Älykkyysosamäärä alle 40 (Kaufman Brief Intelligence Test, toinen painos (KBIT-2) arvioituna.
  5. Raskaus, imetys
  6. Primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden ajalta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, leikattu ihon okasolusyöpä in situ, tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai in situ eturauhassyöpä normaalilla eturauhasspesifisellä antigeeni hoidon jälkeen
  7. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet B12:ssa tai TFT:ssä, jotka voivat häiritä tutkimusta. Alhainen B12-arvo on poissulkeva, elleivät seurantalaboratoriot (homokysteiini (HC) ja metyylimalonihappo (MMA)) osoita, että se ei ole fysiologisesti merkittävä. Korkea TSH on poissulkeva, elleivät T3/T4-seurantaarvot osoita, että se ei ole fysiologisesti merkittävä.
  8. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratorioissa
  9. Osallistujat, joille tehdään aivo-selkäydinnesteen kerääminen: nykyinen veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai merkittävästi epänormaali PT tai PTT seulonnassa tai jos he saavat antikoagulaatiota (esim. varfariinia)
  10. Osallistujat, jotka Sivuston PI ei muutoin katso kelpaavan
  11. Dementian kliininen diagnoosi
  12. Samanaikainen osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tai samanaikainen osallistuminen pitkittäistutkimukseen, jossa on päällekkäisiä tulosmittauksia/menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Downin oireyhtymä
18-55-vuotiaat aikuiset, joilla on Downin syndrooma.
Osallistujille annetaan [18F]-fluorietoksibentsovesamikolin (FEOBV) radiomerkkiaine diagnostisia kuvantamista varten (PET-skannaus).
Muut nimet:
  • [18F]-fluorietoksibentsovesamikoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]-FEOBV radiotracer standardoitu ottoarvosuhde korrelaatio Basal Forebrain kolinergisen järjestelmän tilavuuden kanssa.
Aikaikkuna: Analyysi valmistuu tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
[18F]-FEOBV-radiomerkkiaineen standardoidun ottoarvosuhteen yhteys kolinergisen tyvi-etuaivojen harmaa-aineen tilavuuteen aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä.
Analyysi valmistuu tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG:n lepotilan tehokorrelaatio [18F]-FEOBV radiotracerin standardoidun vastaanottoarvosuhteen kanssa
Aikaikkuna: Analyysi valmistuu tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.
EEG:n lepotilan tehon yhteys [18F]-FEOBV-radiomerkkiaineen standardoituun ottoarvosuhteeseen aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä.
Analyysi valmistuu tutkimuksen päätyttyä noin 3 vuoden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander C Conley, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen valmistumisen jälkeen, oletettu 19.8.2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään päteville henkilöille pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset [18F]-FEOBV Radiotracer

3
Tilaa