- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05240326
Los efectos del entrenamiento de Pilates sobre la capacidad de ejercicio y el rendimiento de los músculos respiratorios en pacientes con artritis reumatoide
Investigación del efecto del entrenamiento clínico de Pilates sobre la capacidad de ejercicio funcional y el rendimiento de los músculos respiratorios en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Selin Bayram, Msc
- Número de teléfono: +905327001805
- Correo electrónico: selinbayram94@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Ser diagnosticado de acuerdo con los criterios de diagnóstico de artritis reumatoide del American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2010
- bajo medicamentos estándar
Criterio de exclusión:
- enfermedad ortopédica o neurológica con potencial para afectar la capacidad funcional
- tienen problemas que pueden impedir la evaluación
- tiene un problema neurológico que puede causar problemas de audición o visión
- cambios en el tratamiento médico en los últimos 3 meses
- tienen una puntuación alta de actividad de la enfermedad (DAS-28>3.2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de entrenamiento de ejercicio
Ejercicios clinicos de pilates
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Todo el programa de ejercicios se aplicará durante una sesión supervisada por un fisioterapeuta.
Los ejercicios clínicos de pilates se realizarán tres días a la semana.
El tratamiento continuará una hora por sesión durante 8 semanas.
El programa consistió en ejercicios de calentamiento de 10 minutos, ejercicios clínicos basados en pilates en colchoneta durante 40 minutos y ejercicios de relajación y estiramiento de 10 minutos.
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Comparador falso: grupo de entrenamiento de control
Ejercicios de relajación
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El grupo de control será seguido como un programa en el hogar dando los ejercicios de relajación.
Se pedirá a los pacientes que hagan los ejercicios regularmente durante 3 días a la semana, 1 sesión al día, durante ocho semanas.
Los pacientes del grupo de control serán seguidos por teléfono una vez a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
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La fuerza máxima de los músculos inspiratorios y espiratorios se evaluará utilizando un dispositivo de presión bucal.
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Primer día
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Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
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Se evaluará mediante una prueba de carga de umbral incremental, en la que los pacientes comenzaron con una carga del 30% de la presión inspiratoria máxima y aumentaron un 10% cada 2 minutos.
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Primer día
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Primer día
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Se evaluará con prueba de marcha de 6 minutos según los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
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Primer día
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Las funciones pulmonares contienen volúmenes pulmonares dinámicos
Periodo de tiempo: Primer día
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La espirometría se utilizará para realizar pruebas de función pulmonar de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
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Primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Segundo día
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Se evaluará la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores con un dinamómetro portátil de mano y la fuerza de prensión manual con un dinamómetro de prensión.
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Segundo día
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Primer día
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Se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (EVA).
VAS es una escala que consta de una escala de 100 milímetros que va desde 0 (ningún dolor) hasta 100 (el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Primer día
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Balance
Periodo de tiempo: Segundo día
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El "Biodex Balance System®" se utilizará para probar el equilibrio estático.
Como consecuencia de la prueba, el sistema proporcionará el índice de estabilidad general, el índice de estabilidad anterior/posterior (AP), el índice de estabilidad medial/lateral (ML) y sus desviaciones estándar.
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Segundo día
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Estabilidad central
Periodo de tiempo: Segundo día
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La resistencia del "núcleo" y la potencia del "núcleo" son los componentes específicos de la estabilidad del "núcleo" y se evaluarán por separado.
Los tiempos de resistencia de los músculos centrales se evaluarán mediante el uso de pruebas de extensión del tronco, flexión del tronco y puente lateral.
La potencia central se evaluará mediante el uso de pruebas de abdominales y flexiones de brazos modificadas.
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Segundo día
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Disnea
Periodo de tiempo: Primer día
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Se utilizará la escala de disnea Modified Medical Research Council (MMRC) para determinar la percepción de disnea durante las actividades de la vida diaria. La disnea se clasifica como: cero (dificultad para respirar solo con ejercicio extenuante); uno (dificultad para respirar al correr o caminar cuesta arriba); dos (por dificultad para respirar caminan más lento que las personas de la misma edad o tienen que detenerse para respirar mientras caminan a su propio ritmo); tres (se detiene para respirar después de caminar 100 metros o después de unos minutos); y cuatro (falta de aire para salir de casa o dificultad para respirar al vestirse). |
Primer día
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Primer día
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El estado funcional se evaluará mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ). HAQ consta de 20 preguntas, cada pregunta se califica entre 0-3. Una puntuación alta indica un estado funcional deficiente. |
Primer día
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Fatiga
Periodo de tiempo: Segundo día
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La fatiga se evaluará utilizando la versión turca de la Escala de gravedad de la fatiga. Este cuestionario incluye 9 ítems y un rango de puntuación para cada ítem de 1 a 7 puntos (escala Likert de 7 puntos). La puntuación de la escala de gravedad de la fatiga se calcula derivando una media aritmética. Los puntajes de corte de más de 4 son indicativos de fatiga significativa (los puntajes más altos muestran fatiga más severa). |
Segundo día
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Segundo día
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La calidad de vida se evaluará utilizando la versión turca del cuestionario Rheumatoid Arthritis Quality of Life (RAQoL). Este cuestionario incluye 30 ítems, cada pregunta se califica con 0 (no) o 1 (sí). Una puntuación alta indica una mala calidad de vida. |
Segundo día
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Segundo día
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La ansiedad y la depresión se evaluarán utilizando la versión turca de la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD). La escala HAD se utiliza para determinar el grupo de riesgo de los pacientes en términos de ansiedad y depresión y consta de 14 preguntas. La puntuación más baja que los pacientes pueden obtener de ambas subescalas es 0, la puntuación más alta 21. Los puntos de corte para la versión turca de la escala HAD fueron 10 para la subescala de ansiedad (HAD-A) y 7 para la subescala de depresión (HAD-D). |
Segundo día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yentür SB, Ataş N, Öztürk MA, Oskay D. Comparison of the effectiveness of pilates exercises, aerobic exercises, and pilates with aerobic exercises in patients with rheumatoid arthritis. Ir J Med Sci. 2021 Aug;190(3):1027-1034. doi: 10.1007/s11845-020-02412-2. Epub 2020 Oct 22.
- Byrnes K, Wu PJ, Whillier S. Is Pilates an effective rehabilitation tool? A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jan;22(1):192-202. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.04.008. Epub 2017 Apr 26.
- Silva HJA, Lins CAA, Nobre TTX, de Sousa VPS, Caldas RTJ, de Souza MC. Mat Pilates and aquatic aerobic exercises for women with fibromyalgia: a protocol for a randomised controlled blind study. BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e022306. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022306.
- Kucukdeveci AA. Nonpharmacological treatment in established rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Oct;33(5):101482. doi: 10.1016/j.berh.2019.101482. Epub 2020 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2021-730
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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