- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05290272
Validez de la IA en el Tratamiento de las Afecciones Musculoesqueléticas por Vifive
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está reclutando pacientes que presentan osteoartritis de rodilla y capsulitis adhesiva del hombro a través de la evaluación del médico tratante. Se realizará una breve evaluación funcional física para garantizar la elegibilidad y evaluar cualquier problema de seguridad (p. ej., fuerza mínima y capacidad para realizar ejercicios básicos de rehabilitación).
Una vez que el sujeto está inscrito y el dispositivo se distribuye y configura, los participantes seguirán y completarán el programa VIFive en el dispositivo.
ViFive DCP (Programa de atención digital) es una intervención altamente estructurada, protocolizada y personalizada que consta de módulos de terapia de ejercicios personalizados. ViFive DCP es administrado por un equipo de fisioterapia compuesto por DPT y un entrenador personal. El DCP consta de diez módulos y su avance será determinado por el progreso de cada paciente después de la revisión del equipo de tratamiento cada semana. El objetivo principal de ViFive DCP es ayudar a los pacientes a recuperar su nivel de actividad física diario adecuado fortaleciendo la rodilla y educando la interpretación adecuada de la sensación en lugar del dolor. ViFive DCP representa una plataforma de intervención móvil que utiliza visión-IA. Vision AI permite una prescripción de ejercicio objetiva y precisa junto con una monitorización transparente del paciente. Como plataforma, hay una interfaz para pacientes y médicos. Cada módulo consta de un plan de tratamiento de ejercicio específico, artículos educativos e instrucciones para promover cambios en la vida diaria. Cada uno de estos módulos tiene objetivos específicos y los pacientes pueden seguir una secuencia predefinida de módulos. ViFive DCP incluye funciones de ilustración, guía de voz y corrección de poses del entrenador de IA. Durante el tratamiento, los pacientes tienen contacto regular con su entrenador personal a través de un mensaje que funciona (p. ej., progreso del ejercicio, respuestas a preguntas, el paciente recibe comentarios del entrenador, puede hacerle preguntas al entrenador, etc.). El entrenador proporciona retroalimentación continua sobre las tareas completadas y responde a las inquietudes que pueda tener el paciente. También se proporciona retroalimentación semanal sobre el progreso. En total, el entrenador dedica aproximadamente 12 horas por paciente durante el tratamiento.
Después de completar el programa, se devolverá el dispositivo.
Los participantes deben completar cuestionarios, que consisten en KOOS, VAS e interés en cirugía al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. VAS se utilizará para evaluar los cambios en el nivel de dolor. KOOS se utilizará para evaluar el resultado funcional de la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edad 18-60 años
- Diagnóstico de capsulitis adhesiva o
- Diagnóstico de la artrosis de rodilla
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >60 años
- lesiones agudas o cirugías recientes en la rodilla o el hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de atención digital ViFIVE
Programa de atención digital basado en IA que se adapta individualmente a cada usuario según sus necesidades.
ViFive DCP incluye funciones de ilustración, guía de voz y corrección de poses del entrenador de IA.
Los participantes deberán completar el programa.
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ViFive DCP (Programa de atención digital) es una intervención altamente estructurada, protocolizada y personalizada que consta de módulos de terapia de ejercicios personalizados.
ViFive DCP es administrado por un equipo de fisioterapia compuesto por DPT y un entrenador personal.
El DCP consta de diez módulos y su avance será determinado por el progreso de cada paciente después de la revisión del equipo de tratamiento cada semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de resultado informada por el paciente que informa una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos).
100 indica la mejor puntuación y 0 indica la peor puntuación.
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6 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de resultado informada por el paciente que informa la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10 (siendo 10 dolor extremo y 0 sin dolor). 10 indica la peor puntuación y 0 indica la mejor puntuación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interés de cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de resultado informada por el paciente que determina el interés del participante en la cirugía en una escala de 1 a 10 (10 muy interesado y 1 nada interesado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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