- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05290272
Validade da IA no tratamento das condições musculoesqueléticas por Vifive
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está recrutando pacientes que apresentam osteoartrite do joelho e capsulite adesiva do ombro por meio de avaliação pelo médico assistente. Uma breve avaliação funcional física será realizada para garantir a elegibilidade e avaliar quaisquer preocupações de segurança (por exemplo, força mínima e capacidade de realizar exercícios básicos de reabilitação).
Uma vez inscrito o sujeito e o dispositivo distribuído e configurado, os participantes seguirão e concluirão o programa VIFive no dispositivo.
O ViFive DCP (Digital Care Program) é uma intervenção altamente estruturada, protocolizada e individualizada, que consiste em módulos de terapia de exercícios personalizados. O ViFive DCP é administrado por uma equipe de fisioterapia composta por DPTs e um treinador pessoal. O DCP consiste em dez módulos e seu avanço será determinado pelo progresso de cada paciente após a revisão semanal da equipe de tratamento. O principal objetivo do ViFive DCP é ajudar os pacientes a recuperar seu nível adequado de atividade física diária, fortalecendo o joelho e educando a interpretação adequada da sensação, em vez da dor. ViFive DCP representa uma plataforma de intervenção móvel utilizando visão-AI. O Vision AI permite uma prescrição de exercícios objetiva e precisa, juntamente com o monitoramento transparente do paciente. Como plataforma, existe uma interface para pacientes e médicos. Cada módulo consiste em um plano de tratamento de exercícios específicos, artigos educacionais e instruções para promover mudanças na vida diária. Cada um desses módulos tem objetivos específicos e os pacientes podem seguir uma sequência predefinida de módulos. O ViFive DCP inclui ilustração, orientação por voz e recursos de correção de pose do treinador AI. Durante o tratamento, os pacientes têm contato regular com seu treinador pessoal por meio de um funcionamento de mensagem (por exemplo, progresso do exercício, respostas a perguntas, o paciente recebe feedback do treinador, pode fazer perguntas ao treinador, etc.). O coach fornece feedback contínuo sobre as tarefas concluídas e responde às preocupações que o paciente possa ter. Também é fornecido feedback semanal sobre o progresso. No total, o treinador gasta aproximadamente 12 horas por paciente durante todo o tratamento.
Após a conclusão do programa, o dispositivo será devolvido.
Os participantes devem preencher questionários, consistindo em KOOS, VAS e interesse em cirurgia na linha de base, 3 meses e 6 meses. VAS será usado para avaliar mudanças no nível de dor. O KOOS será usado para avaliar o resultado funcional do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade 18-60 anos
- Diagnóstico de capsulite adesiva ou
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >60 anos
- lesões agudas ou cirurgias recentes no joelho ou ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa ViFIVE Cuidados Digitais
Programa de atendimento digital baseado em IA, adaptado individualmente para cada usuário, dependendo da necessidade.
O ViFive DCP inclui ilustração, orientação por voz e recursos de correção de pose do treinador AI.
Os participantes serão obrigados a concluir o programa.
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O ViFive DCP (Digital Care Program) é uma intervenção altamente estruturada, protocolizada e individualizada, que consiste em módulos de terapia de exercícios personalizados.
O ViFive DCP é administrado por uma equipe de fisioterapia composta por DPTs e um treinador pessoal.
O DCP consiste em dez módulos e seu avanço será determinado pelo progresso de cada paciente após a revisão semanal da equipe de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 6 meses
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O paciente relatou a medida de resultado que relata uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos).
100 indicando a melhor pontuação e 0 indicando a pior pontuação.
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6 meses
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Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
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O paciente relatou a medida de resultado que relata a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (10 sendo dor extrema e 0 sem dor). 10 indicando a pior pontuação e 0 indicando a melhor pontuação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interesse em Cirurgia
Prazo: 6 meses
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O paciente relatou a medida do resultado determinando o interesse do participante na cirurgia em uma escala de 1 a 10 (10 muito interessado e 1 nada interessado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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