- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05290272
Gültigkeit von AI bei der Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen von Vifive
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie rekrutiert Patienten, die sich mit Knie-Osteoarthritis und adhäsiver Kapsulitis der Schulter vorstellig machen, durch Beurteilung durch den behandelnden Arzt. Eine kurze körperliche Funktionsbewertung wird durchgeführt, um die Eignung sicherzustellen und Sicherheitsbedenken zu bewerten (z. B. Mindestkraft und Fähigkeit zur Durchführung grundlegender Rehabilitationsübungen).
Sobald der Proband eingeschrieben und das Gerät verteilt und eingerichtet ist, werden die Teilnehmer dem VIFive-Programm auf dem Gerät folgen und es abschließen.
ViFive DCP (Digital Care Program) ist eine hochgradig strukturierte, protokollierte und individuell zugeschnittene Intervention, die aus personalisierten Bewegungstherapiemodulen besteht. ViFive DCP wird von einem Physiotherapieteam durchgeführt, das aus DPTs und einem persönlichen Trainer besteht. Das DCP besteht aus zehn Modulen und sein Fortschritt wird durch den Fortschritt jedes Patienten nach der wöchentlichen Überprüfung durch das Behandlungsteam bestimmt. Das Hauptziel von ViFive DCP ist es, Patienten dabei zu unterstützen, ihr angemessenes tägliches körperliches Aktivitätsniveau wiederzuerlangen, indem das Knie gestärkt und die richtige Interpretation von Empfindungen und nicht von Schmerzen geschult wird. ViFive DCP stellt eine mobile Interventionsplattform dar, die Vision-AI nutzt. Vision AI ermöglicht eine objektive und präzise Trainingsvorgabe sowie eine transparente Patientenüberwachung. Als Plattform gibt es eine Schnittstelle für Patienten und Kliniker. Jedes Modul besteht aus einem spezifischen Übungsbehandlungsplan, pädagogischen Artikeln und Anweisungen zur Förderung von Veränderungen im täglichen Leben. Jedes dieser Module hat spezifische Ziele, und die Patienten können einer vordefinierten Abfolge von Modulen folgen. ViFive DCP enthält Illustrations-, Sprachführungs- und Posenkorrekturfunktionen des KI-Coaches. Während der Behandlung haben die Patienten über eine Nachrichtenfunktion regelmäßig Kontakt zu ihrem persönlichen Coach (z. B. Übungsfortschritt, Antworten auf Fragen, Patient erhält Feedback vom Coach, kann dem Coach Fragen stellen, etc.). Der Coach gibt kontinuierliches Feedback zu erledigten Aufgaben und geht auf eventuelle Bedenken des Patienten ein. Wöchentliches Feedback zum Fortschritt wird ebenfalls bereitgestellt. Insgesamt verbringt der Coach während der gesamten Behandlung ca. 12 Stunden pro Patient.
Nach Abschluss des Programms wird das Gerät zurückgegeben.
Die Teilnehmer müssen Fragebögen ausfüllen, die aus KOOS, VAS und Operationsinteresse zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bestehen. VAS wird verwendet, um Veränderungen im Schmerzniveau zu beurteilen. KOOS wird verwendet, um das funktionelle Ergebnis des Knies zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.Alter 18-60 Jahre alt
- Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis oder
- Diagnose Kniearthrose
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >60 Jahre alt
- akute Verletzungen oder kürzlich durchgeführte Operationen am Knie oder an der Schulter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ViFIVE Digital Care-Programm
KI-basiertes digitales Pflegeprogramm, das je nach Bedarf individuell auf jeden Benutzer zugeschnitten ist.
ViFive DCP enthält Illustrations-, Sprachführungs- und Posenkorrekturfunktionen des KI-Coaches.
Die Teilnehmer müssen das Programm absolvieren.
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ViFive DCP (Digital Care Program) ist eine hochgradig strukturierte, protokollierte und individuell zugeschnittene Intervention, die aus personalisierten Bewegungstherapiemodulen besteht.
ViFive DCP wird von einem Physiotherapieteam durchgeführt, das aus DPTs und einem persönlichen Trainer besteht.
Das DCP besteht aus zehn Modulen und sein Fortschritt wird durch den Fortschritt jedes Patienten nach der wöchentlichen Überprüfung durch das Behandlungsteam bestimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Patienten gemeldetes Ergebnismaß, das einen normalisierten Wert angibt (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome).
Dabei steht 100 für das beste Ergebnis und 0 für das schlechteste Ergebnis.
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6 Monate
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10 angibt (10 bedeutet extreme Schmerzen und 0 überhaupt keine Schmerzen). Dabei steht 10 für die schlechteste Punktzahl und 0 für die beste Punktzahl.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgie Interesse
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das das Interesse des Teilnehmers an der Operation auf einer Skala von 1 bis 10 bestimmt (10 bedeutet sehr interessiert und 1 bedeutet überhaupt nicht interessiert).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63794
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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