- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05290272
Валидность ИИ при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата с помощью Vifive
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование набираются пациенты с остеоартритом коленного сустава и спаечным капсулитом плечевого сустава для оценки лечащим врачом. Будет проведена краткая физическая функциональная оценка, чтобы гарантировать соответствие требованиям и оценить любые проблемы безопасности (например, минимальную силу и способность выполнять базовые реабилитационные упражнения).
После того, как субъект зарегистрирован, а устройство распространено и настроено, участники будут следовать и завершать программу VIFive на устройстве.
ViFive DCP (Digital Care Program) — это строго структурированное, протоколизированное и индивидуально разработанное вмешательство, состоящее из персонализированных модулей лечебной физкультуры. ViFive DCP проводится командой физиотерапевтов, состоящей из DPT и личного тренера. DCP состоит из десяти модулей, и его продвижение будет определяться прогрессом каждого пациента после еженедельного обзора лечащей командой. Основной целью ViFive DCP является помощь пациентам в восстановлении надлежащего ежедневного уровня физической активности путем укрепления коленного сустава и обучения правильной интерпретации ощущений, а не боли. ViFive DCP представляет собой мобильную платформу вмешательства, использующую Vision-AI. Vision AI обеспечивает объективное и точное назначение упражнений, а также прозрачный мониторинг состояния пациента. В качестве платформы существует интерфейс для пациентов и врачей. Каждый модуль состоит из конкретного плана лечебных упражнений, обучающих статей и инструкций по внесению изменений в повседневную жизнь. Каждый из этих модулей имеет определенные цели, и пациенты могут следовать предопределенной последовательности модулей. ViFive DCP включает в себя иллюстрацию, голосовые подсказки и функции коррекции позы тренера ИИ. Во время лечения пациенты имеют регулярный контакт со своим личным тренером через функционирование сообщений (например, прогресс выполнения упражнений, ответы на вопросы, пациент получает обратную связь от тренера, может задавать вопросы тренеру и т. д.). Тренер обеспечивает постоянную обратную связь по выполненным задачам и отвечает на вопросы, которые могут возникнуть у пациента. Также предоставляется еженедельная обратная связь о прогрессе. В общей сложности тренер тратит около 12 часов на каждого пациента во время лечения.
После завершения программы устройство будет возвращено.
Участники должны заполнить анкеты, состоящие из KOOS, VAS и интереса к хирургическому вмешательству на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. ВАШ будет использоваться для оценки изменений уровня боли. KOOS будет использоваться для оценки функционального результата коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1.Возраст 18-60 лет
- Диагностика адгезивного капсулита или
- Диагностика артроза коленного сустава
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >60 лет
- острые травмы или недавние операции на колене или плече
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ViFIVE Digital Care
Программа цифрового ухода на основе искусственного интеллекта, которая индивидуально адаптируется для каждого пользователя в зависимости от потребностей.
ViFive DCP включает в себя иллюстрацию, голосовые подсказки и функции коррекции позы тренера ИИ.
Участники должны будут выполнить программу.
|
ViFive DCP (Digital Care Program) — это строго структурированное, протоколизированное и индивидуально разработанное вмешательство, состоящее из персонализированных модулей лечебной физкультуры.
ViFive DCP проводится командой физиотерапевтов, состоящей из DPT и личного тренера.
DCP состоит из десяти модулей, и его продвижение будет определяться прогрессом каждого пациента после еженедельного обзора лечащей командой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода, который представляет собой нормализованную оценку (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
100 указывает на лучшую оценку, а 0 указывает на худшую оценку.
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент сообщал о конечном результате, который сообщает об интенсивности боли по шкале от 0 до 10 (10 — сильная боль и 0 — полное отсутствие боли). 10 указывает на худшую оценку, а 0 указывает на лучшую оценку.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический интерес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент сообщал о критериях результата, определяющих интерес участника к операции по шкале от 1 до 10 (10 — очень заинтересован, 1 — совсем не заинтересован).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .