- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05290272
Validità dell'IA nel trattamento delle condizioni muscoloscheletriche di Vifive
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta reclutando pazienti che presentano artrosi del ginocchio e capsulite adesiva della spalla attraverso la valutazione da parte del medico curante. Verrà condotta una breve valutazione funzionale fisica per garantire l'idoneità e valutare eventuali problemi di sicurezza (ad esempio, forza minima e capacità di condurre esercizi di riabilitazione di base).
Una volta che il soggetto è iscritto e il dispositivo è distribuito e configurato, i partecipanti seguiranno e completeranno il programma VIFive sul dispositivo.
ViFive DCP (Digital Care Program) è un intervento altamente strutturato, protocollato e personalizzato costituito da moduli di terapia fisica personalizzati. ViFive DCP viene fornito da un team di fisioterapia composto da DPT e un personal coach. Il DCP è composto da dieci moduli e il suo avanzamento sarà determinato dai progressi di ciascun paziente dopo la revisione settimanale del team di trattamento. Lo scopo principale di ViFive DCP è aiutare i pazienti a recuperare il loro livello di attività fisica quotidiana appropriato rafforzando il ginocchio ed educando alla corretta interpretazione della sensazione piuttosto che del dolore. ViFive DCP rappresenta una piattaforma di intervento mobile che utilizza la visione-AI. Vision AI consente una prescrizione obiettiva e precisa degli esercizi insieme a un monitoraggio trasparente del paziente. Come piattaforma, esiste un'interfaccia per pazienti e medici. Ogni modulo è costituito da uno specifico piano di trattamento degli esercizi, articoli educativi e istruzioni per promuovere cambiamenti nella vita quotidiana. Ciascuno di questi moduli ha obiettivi specifici e i pazienti sono in grado di seguire una sequenza predefinita di moduli. ViFive DCP include illustrazione, guida vocale e funzionalità di correzione della posa dell'allenatore AI. Durante il trattamento, i pazienti hanno un contatto regolare con il loro coach personale attraverso un messaggio funzionante (ad esempio, progresso dell'esercizio, risposte alle domande, il paziente riceve feedback dal coach, può porre domande al coach, ecc.). Il coach fornisce un feedback continuo sulle attività completate e risponde alle preoccupazioni che il paziente può avere. Viene inoltre fornito un feedback settimanale sui progressi. In totale, l'allenatore trascorre circa 12 ore per paziente durante il trattamento.
Dopo il completamento del programma, il dispositivo verrà restituito.
I partecipanti devono completare i questionari, costituiti da KOOS, VAS e interesse per la chirurgia al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. VAS sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nel livello del dolore. KOOS verrà utilizzato per valutare l'esito funzionale del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Età 18-60 anni
- Diagnosi di capsulite adesiva o
- Diagnosi di artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >60 anni
- lesioni acute o recenti interventi chirurgici al ginocchio o alla spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di assistenza digitale ViFIVE
Programma di assistenza digitale basato sull'intelligenza artificiale che viene adattato individualmente per ciascun utente a seconda delle necessità.
ViFive DCP include illustrazione, guida vocale e funzionalità di correzione della posa dell'allenatore AI.
I partecipanti dovranno completare il programma.
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ViFive DCP (Digital Care Program) è un intervento altamente strutturato, protocollato e personalizzato costituito da moduli di terapia fisica personalizzati.
ViFive DCP viene fornito da un team di fisioterapia composto da DPT e un personal coach.
Il DCP è composto da dieci moduli e il suo avanzamento sarà determinato dai progressi di ciascun paziente dopo la revisione settimanale del team di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura dell'esito riportato dal paziente che riporta un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
100 indica il punteggio migliore e 0 indica il punteggio peggiore.
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6 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura dell'esito riferito dal paziente che riporta l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10 (10 indica dolore estremo e 0 nessun dolore). 10 indica il punteggio peggiore e 0 indica il punteggio migliore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interesse Chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il paziente ha riportato la misura dell'esito che determina l'interesse del partecipante per la chirurgia su una scala da 1 a 10 (10 è molto interessato e 1 non è affatto interessato).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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