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Actividad cerebral en la epilepsia

22 de marzo de 2022 actualizado por: Tom Theys, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio de la Actividad Cerebral en Candidatos a Cirugía de Epilepsia

Estudio prospectivo intervencionista con implantación de microelectrodos para estudiar las redes cerebrales en epilepsia a alta resolución espaciotemporal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es estudiar la actividad cerebral en la epilepsia a alta resolución espaciotemporal. Aparte de la red epileptogénica (áreas disfuncionales), los investigadores estudiarán la función del cerebro humano.

El uso de matrices de microelectrodos permite estudiar el cerebro humano con una alta resolución espaciotemporal, incluso a nivel de una sola neurona.

Objetivos científicos del proyecto actual:

  • Para registrar señales neuronales de macroelectrodos y delinear la red epileptógena y estudiar la función cerebral durante tareas específicas.
  • Para registrar señales neuronales de microelectrodos y delinear la red epileptógena y estudiar la función cerebral durante tareas específicas.
  • Identificar regiones fundamentales para aplicaciones de BMI y desarrollar algoritmos de decodificación en línea.
  • Comparación de grabaciones neuronales con la actividad de fMRI

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes con epilepsia sometidos a colocación de electrodos intracraneales.
  • Capaz de entender el procedimiento involucrado y de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: electrodo micro/macro
colocación de macro/microelectrodo intracraneal en la corteza cerebral o en áreas más profundas del cerebro con el uso de registro de macro/microelectrodo. Se colocan macro/microelectrodos en la corteza cerebral o en áreas más profundas del cerebro para identificar con precisión el foco epileptógeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registros electrofisiológicos: registros de neuronas individuales
Periodo de tiempo: 15 años

Los investigadores investigarán la red epileptogénica mediante el registro de la actividad neuronal en diferentes escalas espaciotemporales y utilizando diferentes modalidades. Los investigadores observarán * Registros electrofisiológicos:

- grabaciones de neuronas individuales (medida de resultado: tasa de picos)

15 años
Registros electrofisiológicos: LFP
Periodo de tiempo: 15 años

Los investigadores investigarán la red epileptogénica mediante el registro de la actividad neuronal en diferentes escalas espaciotemporales y utilizando diferentes modalidades. Los investigadores observarán * Registros electrofisiológicos:

- potenciales de campo locales (LFP) (medida de resultado: principalmente potencia en la banda beta y gamma, pero también en la banda alfa y theta)

15 años
grabaciones de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 15 años

* Grabaciones de fMRI (medida de resultado: aumentos/disminuciones de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD))

Al realizar registros electrofisiológicos y registros de fMRI en los mismos sujetos, podremos comparar ambas modalidades entre sí.

15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio neurofisiológico de diferentes áreas cerebrales: banda gamma de potencia
Periodo de tiempo: 15 años

Dado que los electrodos se colocan con fines clínicos, los investigadores también utilizarán estos electrodos para investigar las funciones neuronales normales del cerebro humano: visión, percepción y motricidad.

* Los macroelectrodos registran los potenciales de campo locales (LFP). La principal medida de resultado para la investigación visual es la potencia en la banda gamma. La principal medida de resultado para la investigación motora es el aumento de potencia en la banda beta y gamma.

15 años
Estudio neurofisiológico de diferentes áreas cerebrales: actividad de espigas
Periodo de tiempo: 15 años
* Los microelectrodos y las matrices de múltiples electrodos (matriz de Utah) registran los potenciales de campo locales (LFP) y la actividad de picos. La medida de resultado para la actividad de picos es la tasa de picos. Para los potenciales de campo locales, la principal medida de resultado para la investigación visual es la potencia en la banda gamma. La principal medida de resultado para la investigación motora es el aumento de potencia en la banda beta y gamma.
15 años
Estudio neurofisiológico de diferentes áreas cerebrales: fMRI
Periodo de tiempo: 15 años
La medida de resultado es la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) cambiada en respuesta a experimentos visuales y/o motores.
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2035

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S53126

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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