Efectos de Vital Shower en la Calidad de Vida, Función Inmune, Regulación Cardiovascular y Bienestar
4 de marzo de 2025 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Un ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos de Vital Shower (prototipo Hansgrohe) en la calidad de vida, la función inmunitaria, la regulación cardiovascular y el bienestar
El objetivo de este estudio clínico exploratorio, aleatorizado y controlado es evaluar los efectos beneficiosos para la salud de la hidroterapia Kneipp, en forma de Vital Shower, una variación de las duchas alternas de agua fría y caliente, en una aplicación diaria de cuatro semanas.
La hidroterapia se llevará a cabo en el entorno doméstico utilizando un prototipo de ducha de Hansgrohe.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Rösner
- Número de teléfono: 03080505682
- Correo electrónico: miriam.roesner@immanuelalbertinen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14163
- Reclutamiento
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
Contacto:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 (0)30 - 80505 - 691
- Correo electrónico: a.michalsen@immanuel.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos entre 18 y 70 años de edad
Criterio de exclusión:
- Mal estado general
- Comorbilidad aguda o crónica grave
- Período de embarazo y lactancia/ en los próximos 6 meses
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Enfermedad de Raynaud o enfermedad de las aglutininas frías
- enfermedad mental grave
- Enfermedades dermatológicas insuficientemente tratadas (p. neurodermatitis, psoriasis)
- Dispositivos sanitarios de ducha o baño no compatibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Ducha regular
Se aconseja a los participantes que no cambien su comportamiento al ducharse; Al final del estudio, los participantes reciben una oferta de un cabezal de ducha gratuito.
|
|
|
Comparador activo: Ducha vital
Los participantes reciben un prototipo/cabeza de ducha de Hansgrohe y entrenamiento, incluido un folleto.
Después de la instalación, se les pide a los participantes que se duchen diariamente durante cuatro semanas según un protocolo de ducha predefinido.
|
Comience de la ducha con temperatura de confort cálida y limpieza del cuerpo habitual.
Luego, la ducha vital se lleva a cabo durante un total de 3-5 minutos, seguido opcionalmente por otra ducha cálida con 30 segundos o transición directa a una ducha fría clásica durante 30-60 segundos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Laboratorio inmunológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 4 semanas
|
Células T (CD3), células B (CD19), células asesinas naturales (CD16), células T colaboradoras (CD4), células T citotóxicas (CD8), relación CD4/CD8, interleucina 4, interferón gamma
|
Cambio desde el inicio y después de 4 semanas
|
|
Presión arterial en reposo (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 4 semanas
|
Cambio desde el inicio y después de 4 semanas
|
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-D)
Periodo de tiempo: Cambio desde HADS-D Baseline, después de 4 semanas y 12 semanas
|
Cambiar
|
Cambio desde HADS-D Baseline, después de 4 semanas y 12 semanas
|
|
Escala de Autoeficacia (ASKU)
Periodo de tiempo: Cambio desde ASKU Baseline, después de 4 semanas y 12 semanas
|
Cambiar
|
Cambio desde ASKU Baseline, después de 4 semanas y 12 semanas
|
|
Índice de bienestar de los cinco de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de la OMS-5, después de 4 semanas y 12 semanas
|
Cambiar
|
Cambio con respecto al valor inicial de la OMS-5, después de 4 semanas y 12 semanas
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde PSS-10 Baseline, después de 4 semanas y 12 semanas
|
Cambiar
|
Cambio desde PSS-10 Baseline, después de 4 semanas y 12 semanas
|
|
Escala floreciente (FS-D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de FS-D, después de 4 semanas y 12 semanas
|
Cambiar
|
Cambio desde el inicio de FS-D, después de 4 semanas y 12 semanas
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI-D)
Periodo de tiempo: Cambio desde ISI-D Baseline, después de 4 semanas y 12 semanas
|
Cambiar
|
Cambio desde ISI-D Baseline, después de 4 semanas y 12 semanas
|
|
Forma corta (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde SF-36 Baseline, después de 4 semanas y 12 semanas
|
Cambiar
|
Cambio desde SF-36 Baseline, después de 4 semanas y 12 semanas
|
|
Lista de dolencias somáticas de Von Zerssen (B-LR y B-LR')
Periodo de tiempo: Cambio de B-LR y B-LR' Baseline, después de 4 semanas y 12 semanas
|
Cambiar
|
Cambio de B-LR y B-LR' Baseline, después de 4 semanas y 12 semanas
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 4 semanas
|
Cambiar
|
Cambio desde el inicio y después de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .