- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05330780
Intervención en la sala de respiración para lograr una mejor salud pulmonar en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los patrones ventilatorios restrictivos (RVP) contribuyen a dos problemas prevalentes en los adultos mayores: 1) el desarrollo de neumonía y otras infecciones de las vías respiratorias inferiores; y 2) disminución de la resistencia para la actividad física. The Breathing Room se desarrolló como una actividad de ejercicio diseñada para abrir la caja torácica, aumentar la fuerza de los músculos de la respiración con entrenadores de músculos inspiratorios y optimizar la técnica de respiración.
Este será un diseño de prueba previa y posterior en el que los resultados se miden al inicio y dos semanas y cuatro semanas después del inicio de la intervención de la sala de respiración. Las clases de Sala de Respiración se realizarán 3 veces por semana durante 4 semanas (2 clases grupales, 1 tarea individual de refuerzo de Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios [IMT]). La tarea IMT incluye 3 días 5 ciclos de 5 respiraciones, cada ciclo seguido de 2 minutos de descanso. El IMT también se utilizará durante las 2 clases grupales.
Las clases grupales se realizarán con un máximo de 5 participantes en cada grupo. Se recopilarán datos sobre la fuerza de los músculos inspiratorios, la función ventilatoria confirmada por espirometría (Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1), Capacidad Vital Forzada (FVC) y FEV1/FVC), estado funcional, postura y actividad física. También se recopilarán los datos de la tasa de infección de cada residente durante los 4 meses posteriores a la finalización de Breathing Room.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Ovation Communities (Jewish Home/Chai Point)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de entender ingles
- el nivel de saturación de oxígeno de referencia está por encima del 85 %
- patrón ventilatorio restrictivo confirmado por espirometría (capacidad vital forzada < 80% del teórico, volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada ≥ 0,70)
Criterio de exclusión:
- tiene una enfermedad pulmonar clasificada como restrictiva u obstructiva
- tiene angina inestable/infarto de miocardio, cirugía ocular o pulmonar en las 8 semanas anteriores o aneurisma
- ha tenido una cirugía ortopédica mayor en las últimas 12 semanas
- se les ha dicho que tienen insuficiencia cardíaca, toman una "píldora de agua" diurética y se les ha dicho que restrinjan su consumo de sal y líquidos (síntomas que coinciden con la etapa C de insuficiencia cardíaca según el sistema de clasificación del Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón
- puntaje en el rango severamente deteriorado en la prueba de concentración de memoria de orientación corta
- antecedentes de neumotórax espontáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
El estudio será de un solo brazo con intervención proporcionada a todos los participantes.
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8 clases grupales en total realizadas dos veces por semana en el transcurso de 4 semanas, con IMT utilizados durante las clases, así como 3 días fuera de la clase en 5 series de 5 respiraciones completadas 5 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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Las pruebas de espirometría se realizarán con el espirómetro portátil MicroLoop que funciona con batería para evaluar los cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes y después de la intervención.
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Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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Cambio en la fuerza de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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El medidor de presión respiratoria MicroRPM se utilizará para evaluar los cambios en la fuerza de los músculos inspiratorios antes y después de la intervención.
Las puntuaciones de la presión inspiratoria nasal por inhalación (SNIP) se registrarán antes y después de la intervención.
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Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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La prueba de caminata de 6 minutos se utilizará para evaluar el cambio en la capacidad funcional y la resistencia antes y después de la intervención.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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Se utilizará un dinamómetro manual JAMAR para evaluar los cambios en la fuerza de agarre antes y después de la intervención.
Las mediciones se registrarán usando la mano dominante y no dominante de los participantes y se repetirán 3 veces para determinar la fuerza máxima de agarre.
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Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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Cambio en el índice de cifosis
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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Se utilizará el método flexicurve para medir el cambio en el índice de cifosis antes y después de la intervención. Para calcular el índice de cifosis de la flexicurva, la altura de la cifosis del vértice (B) se divide por la longitud de toda la curva torácica (X) y luego se multiplica por 100 (B/X × 100). Se utilizará la regla flexicurva, que es una banda maleable de metal recubierta de plástico y de aproximadamente 60 cm de longitud. La regla se puede doblar en un solo plano y conserva la forma a la que se dobla. Se indicará al sujeto que se pare derecho y lo más alto posible, y la regla de la curva flexible se alineará con la columna desde C7 a T12. Luego, la regla se colocará plana sobre el papel y se trazará su contorno. |
Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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Las pruebas de espirometría se realizarán con el espirómetro portátil MicroLoop que funciona con batería para evaluar los cambios en la capacidad vital forzada (FVC) antes y después de la intervención.
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Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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Cambio en la relación volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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Las pruebas de espirometría se realizarán utilizando el espirómetro portátil operado por batería MicroLoop para evaluar los cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) antes y después de la intervención.
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Al inicio del estudio, después de 2 semanas de intervención, después de 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad H Taani, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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