- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05330780
Intervention dans la salle de respiration pour améliorer la santé pulmonaire des personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les schémas ventilatoires restrictifs (VRP) contribuent à deux problèmes courants chez les personnes âgées : 1) le développement de la pneumonie et d'autres infections des voies respiratoires inférieures ; et 2) diminution de l'endurance à l'activité physique. La salle de respiration a été développée comme une activité d'exercice conçue pour ouvrir la cage thoracique, augmenter la force des muscles de la respiration avec des entraîneurs de muscles inspiratoires et optimiser la technique de respiration.
Il s'agira d'une conception pré-test-post-test dans laquelle les résultats sont mesurés au départ, et à deux semaines et quatre semaines après le début de l'intervention Breathing Room. Les cours en salle de respiration auront lieu 3 fois par semaine pendant 4 semaines (2 cours collectifs, 1 renforcement individuel des devoirs d'Entraînement des Muscles Inspiratoires [IMT]). Le devoir IMT comprend 3 jours 5 cycles de 5 respirations, chaque cycle suivi de 2 minutes de repos. L'IMT sera également utilisé pendant les 2 cours collectifs.
Les cours collectifs se dérouleront avec un maximum de 5 participants dans chaque groupe. Des données sur la force des muscles inspiratoires, la fonction ventilatoire confirmée par spirométrie (volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et FEV1/FVC), l'état fonctionnel, la posture et l'activité physique seront recueillies. Les données sur le taux d'infection pour chaque résident pendant les 4 mois suivant l'achèvement de Breathing Room seront également collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
- Ovation Communities (Jewish Home/Chai Point)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- capable de comprendre l'anglais
- le niveau de saturation en oxygène de base est supérieur à 85 %
- schéma ventilatoire restrictif confirmé par spirométrie (capacité vitale forcée < 80 % prédite, volume expiratoire maximal en 1 seconde/capacité vitale forcée ≥ 0,70
Critère d'exclusion:
- avez une maladie pulmonaire classée comme restrictive ou obstructive
- avez une angine de poitrine instable/un infarctus du myocarde, une chirurgie oculaire ou pulmonaire au cours des 8 semaines précédentes ou un anévrisme
- ont subi une chirurgie orthopédique majeure au cours des 12 dernières semaines
- on leur a dit qu'ils souffraient d'insuffisance cardiaque, qu'ils prenaient une "pilule d'eau" diurétique et qu'ils devaient limiter leur consommation de sel et de liquides (symptômes qui coïncident avec le stade C de l'insuffisance cardiaque selon le système de classification de l'American College of Cardiology et de l'American Heart Association
- score dans la gamme sévèrement altérée au test de concentration de la mémoire d'orientation courte
- antécédent de pneumothorax spontané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
L'étude sera à un seul bras avec une intervention fournie à tous les participants
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8 cours de groupe au total effectués deux fois par semaine pendant 4 semaines, avec des IMT utilisés pendant les cours ainsi que 3 jours en dehors des jours de cours à 5 séries de 5 respirations effectuées 5 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)
Délai: Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Les tests de spirométrie seront effectués à l'aide du spiromètre portable à piles MicroLoop pour évaluer les changements du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) avant et après l'intervention
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Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Modification de la force des muscles inspiratoires
Délai: Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Le compteur de pression respiratoire MicroRPM sera utilisé pour évaluer les changements dans la force des muscles inspiratoires avant et après l'intervention.
Les scores de pression inspiratoire nasale de reniflement (SNIP) seront enregistrés avant et après l'intervention.
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Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Le test de marche de 6 minutes sera utilisé pour évaluer le changement de capacité fonctionnelle et d'endurance avant et après l'intervention.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
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Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Changement de force de préhension
Délai: Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Un dynamomètre à main JAMAR sera utilisé pour évaluer les changements de force de préhension avant et après l'intervention.
Les mesures seront enregistrées en utilisant la main dominante et non dominante des participants et répétées 3 fois pour déterminer la force de préhension maximale.
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Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Modification de l'indice de cyphose
Délai: Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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La méthode de la flexicurve sera utilisée pour mesurer l'évolution de l'indice de cyphose avant et après l'intervention. Pour calculer l'indice de cyphose de la flexicurve, la hauteur de la cyphose de l'apex (B) est divisée par la longueur de toute la courbe thoracique (X) puis multipliée par 100 (B/X × 100). La règle flexicurve, qui est une bande de métal malléable recouverte de plastique et d'environ 60 cm de longueur, sera utilisée. La règle peut être pliée dans un seul plan et conserve la forme à laquelle elle est pliée. Le sujet sera invité à se tenir droit et aussi grand que possible, et la règle de la flexicurve sera alignée sur la colonne vertébrale de C7 à T12. La règle sera ensuite posée à plat sur du papier et son contour sera tracé. |
Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Les tests de spirométrie seront effectués à l'aide du spiromètre portable à piles MicroLoop pour évaluer les changements de la capacité vitale forcée (FVC) avant et après l'intervention
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Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Variation du volume expiratoire maximal en une seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Les tests de spirométrie seront effectués à l'aide du spiromètre portable à piles MicroLoop pour évaluer les changements dans le rapport volume expiratoire forcé en une seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) avant et après l'intervention
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Au départ, après 2 semaines d'intervention, après 4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad H Taani, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.135
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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