- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05330780
Intervenção na Sala de Respiração para Melhorar a Saúde Pulmonar em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Padrões ventilatórios restritivos (PVRs) contribuem para dois problemas prevalentes em adultos mais velhos: 1) o desenvolvimento de pneumonia e outras infecções respiratórias inferiores; e 2) diminuição da resistência para atividade física. A sala de respiração foi desenvolvida como uma atividade de exercício destinada a abrir a caixa torácica, aumentar a força dos músculos da respiração com treinadores de músculos inspiratórios e otimizar a técnica de respiração.
Este será um projeto de pré-teste-pós-teste no qual os resultados são medidos na linha de base e duas semanas e quatro semanas após o início da intervenção na Sala de Respiração. As aulas da Sala de Respiração serão realizadas 3 vezes por semana durante 4 semanas (2 aulas em grupo, 1 reforço individual da lição de casa do Treinamento Muscular Inspiratório [IMT]). O dever de casa do IMT inclui 3 dias, 5 ciclos de 5 respirações, cada ciclo seguido de descanso de 2 minutos. O IMT será também utilizado durante as 2 aulas de grupo.
As aulas de grupo serão realizadas com um máximo de 5 participantes em cada grupo. Serão coletados dados de força muscular inspiratória, função ventilatória confirmada por espirometria (Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC) e VEF1/CVF), estado funcional, postura e atividade física. Os dados da taxa de infecção para cada residente por 4 meses após a conclusão do Breathing Room também serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Murad Taani, PhD
- Número de telefone: 575-571-5945
- E-mail: mhtaani@uwm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kimberly Bassindale, DPT
- Número de telefone: 262-391-1184
- E-mail: kdembinski@ovation.org
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Ovation Communities (Jewish Home/Chai Point)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de entender inglês
- nível de saturação de oxigênio basal está acima de 85%
- padrão ventilatório restritivo confirmado por espirometria (capacidade vital forçada < 80% do previsto, volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada ≥ 0,70
Critério de exclusão:
- tem doença pulmonar classificada como restritiva ou obstrutiva
- teve angina instável/infarto do miocárdio, cirurgia ocular ou pulmonar nas últimas 8 semanas ou aneurisma
- tiveram cirurgia ortopédica de grande porte nas últimas 12 semanas
- foram informados de que têm insuficiência cardíaca, tomam uma "pílula de água" diurética e foram instruídos a restringir a ingestão de sal e líquidos (sintomas que coincidem com o estágio C de insuficiência cardíaca com base no sistema de classificação do American College of Cardiology e da American Heart Association
- pontuação na faixa severamente prejudicada no teste de concentração de memória de orientação curta
- história de pneumotórax espontâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Todos os participantes
O estudo será de braço único com intervenção fornecida a todos os participantes
|
8 aulas em grupo totais realizadas duas vezes por semana ao longo de 4 semanas, com IMTs utilizados durante as aulas, bem como 3 dias fora dos dias de aula em 5 séries de 5 respirações concluídas 5 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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O teste de espirometria será realizado usando o espirômetro portátil operado por bateria MicroLoop para avaliar as mudanças no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) pré e pós-intervenção
|
No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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Alteração na força muscular inspiratória
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
|
O Medidor de Pressão Respiratória MicroRPM será usado para avaliar as mudanças na força muscular inspiratória pré e pós-intervenção.
Os escores da pressão inspiratória nasal (SNIP) serão registrados antes e depois da intervenção.
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No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos será utilizado para avaliar a alteração da capacidade funcional e resistência pré e pós-intervenção.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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Mudança na força de preensão
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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Um dinamômetro de mão JAMAR será usado para avaliar mudanças na força de preensão pré e pós-intervenção.
As medições serão registradas usando a mão dominante e não dominante dos participantes e repetidas 3 vezes para determinar a força máxima de preensão.
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No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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Índice de alteração na cifose
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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O método flexicurva será usado para medir a mudança no índice de cifose pré e pós-intervenção. Para calcular o índice de cifose flexicurva, a altura da cifose do ápice (B) é dividida pelo comprimento de toda a curva torácica (X) e depois multiplicada por 100 (B/X × 100). Será utilizada a régua flexicurva, que é uma faixa maleável de metal revestida de plástico com aproximadamente 60 cm de comprimento. A régua pode ser dobrada em apenas um plano e mantém a forma para a qual é dobrada. O sujeito será instruído a ficar em pé e o mais alto possível, e a régua flexicurva será alinhada à coluna de C7 a T12. A régua será então colocada plana no papel e seu contorno será traçado. |
No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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O teste de espirometria será realizado usando o espirômetro portátil operado por bateria MicroLoop para avaliar as mudanças na capacidade vital forçada (FVC) pré e pós-intervenção
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No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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Alteração na relação volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF)
Prazo: No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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O teste de espirometria será realizado usando o espirômetro portátil operado por bateria MicroLoop para avaliar as mudanças no volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) pré e pós-intervenção
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No início do estudo, após 2 semanas de intervenção, após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad H Taani, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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