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Atemraumintervention zur Erreichung einer besseren Lungengesundheit bei älteren Erwachsenen

29. November 2023 aktualisiert von: Murad Taani, University of Wisconsin, Milwaukee
Diese vorgeschlagene Studie wird bewerten, ob eine neuartige nichtpharmakologische Intervention, Breathing Room, die Lungenfunktion in der Zielpopulation älterer Erwachsener verbessern kann. Daher ist das Hauptziel dieses Pilotprojekts die Untersuchung der Wirkung von Breathing Room auf die inspiratorische Muskelkraft, die durch Spirometrie bestätigte Atemfunktion (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) und FEV1/FVC) und den Funktionsstatus , Körperhaltung, körperliche Aktivität und niedrigere Infektionsraten der Atemwege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Restriktive Beatmungsmuster (RVPs) tragen zu zwei weit verbreiteten Problemen bei älteren Erwachsenen bei: 1) der Entwicklung einer Lungenentzündung und anderer Infektionen der unteren Atemwege; und 2) abnehmende Ausdauer für körperliche Aktivität. Der Atemraum wurde als Übungsaktivität entwickelt, um den Brustkorb zu öffnen, die Atemmuskulatur mit Atemmuskeltrainern zu stärken und die Atemtechnik zu optimieren.

Dies wird ein Pretest-Posttest-Design sein, bei dem die Ergebnisse zu Beginn sowie zwei Wochen und vier Wochen nach Beginn der Atemraumintervention gemessen werden. Breathing Room-Klassen werden 4 Wochen lang 3 Mal pro Woche abgehalten (2 Gruppenklassen, 1 individuelle Verstärkung der Inspiratory Muscle Training [IMT] Hausaufgaben). Die IMT-Hausaufgaben umfassen 3 Tage 5 Zyklen mit 5 Atemzügen, jeder Zyklus gefolgt von 2 Minuten Pause. Das IMT wird auch während der 2 Gruppenklassen verwendet.

Der Gruppenunterricht wird mit maximal 5 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt. Daten zur inspiratorischen Muskelkraft, durch Spirometrie bestätigte Atemfunktion (Forced Expiratory Volume in a second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) und FEV1/FVC), Funktionsstatus, Körperhaltung und körperliche Aktivität werden erhoben. Daten zur Infektionsrate für jeden Bewohner für 4 Monate nach Fertigstellung des Atemraums werden ebenfalls gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Ovation Communities (Jewish Home/Chai Point)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch verstehen können
  • Ausgangswert der Sauerstoffsättigung liegt über 85 %
  • durch Spirometrie bestätigtes restriktives Beatmungsmuster (forcierte Vitalkapazität < 80 % des Sollwerts, forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität ≥ 0,70

Ausschlusskriterien:

  • eine als restriktiv oder obstruktiv eingestufte Lungenerkrankung haben
  • eine instabile Angina pectoris/einen Myokardinfarkt, eine Augen- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 8 Wochen oder ein Aneurysma haben
  • sich in den letzten 12 Wochen einem größeren orthopädischen Eingriff unterzogen haben
  • wurde gesagt, dass sie an Herzinsuffizienz leiden, eine harntreibende "Wasserpille" nehmen und ihre Salz- und Flüssigkeitsaufnahme einschränken sollen (Symptome, die mit Stadium C der Herzinsuffizienz übereinstimmen, basierend auf dem Klassifikationssystem des American College of Cardiology und der American Heart Association
  • beim Short Orientation Memory Concentration Test im stark beeinträchtigten Bereich abschneiden
  • Geschichte des Spontanpneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Die Studie wird einarmig sein, wobei allen Teilnehmern Interventionen zur Verfügung gestellt werden
Sonstiges: Raum zum Atmen
Insgesamt 8 Gruppenkurse werden zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt, wobei IMTs während des Unterrichts sowie an 3 Tagen außerhalb der Unterrichtstage mit 5 Sätzen zu 5 Atemzügen 5 Mal am Tag verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention
Spirometrietests werden mit dem batteriebetriebenen tragbaren MicroLoop-Spirometer durchgeführt, um Änderungen des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vor und nach dem Eingriff zu beurteilen
Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der inspiratorischen Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention
Das MicroRPM-Atemdruckmessgerät wird verwendet, um Änderungen der inspiratorischen Muskelkraft vor und nach dem Eingriff zu beurteilen. Die Sniff-Scores für den nasalen Inspirationsdruck (SNIP) werden vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention
Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die Veränderung der funktionellen Kapazität und der Ausdauer vor und nach dem Eingriff zu beurteilen. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention
Ein JAMAR-Handdynamometer wird verwendet, um Änderungen der Griffstärke vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Die Messungen werden mit der dominanten und nicht dominanten Hand der Teilnehmer aufgezeichnet und dreimal wiederholt, um die maximale Griffstärke zu bestimmen.
Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention
Chane im Kyphoseindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention

Die Flexicurve-Methode wird verwendet, um die Veränderung des Kyphoseindex vor und nach dem Eingriff zu messen. Zur Berechnung des Flexicurve-Kyphoseindex wird die Apex-Kyphosehöhe (B) durch die Länge der gesamten Thoraxkurve (X) geteilt und dann mit 100 multipliziert (B/X × 100).

Verwendet wird das Flexicurve-Lineal, ein formbares, mit Kunststoff überzogenes Metallband mit einer Länge von etwa 60 cm. Das Lineal kann nur in einer Ebene gebogen werden und behält die Form, in die es gebogen wurde. Das Subjekt wird angewiesen, aufrecht und so groß wie möglich zu stehen, und das Flexicurve-Lineal wird von C7 bis T12 an der Wirbelsäule ausgerichtet. Das Lineal wird dann flach auf Papier gelegt und seine Umrisse werden nachgezeichnet.
Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention
Spirometrie-Tests werden mit dem batteriebetriebenen tragbaren MicroLoop-Spirometer durchgeführt, um Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) vor und nach dem Eingriff zu beurteilen
Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens im Verhältnis von einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention
Spirometrie-Tests werden unter Verwendung des batteriebetriebenen tragbaren MicroLoop-Spirometers durchgeführt, um Änderungen des Verhältnisses von erzwungenem Ausatmungsvolumen in einer Sekunde/erzwungener Vitalkapazität (FEV1/FVC) vor und nach dem Eingriff zu beurteilen
Zu Studienbeginn, nach 2-wöchiger Intervention, nach 4-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad H Taani, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.135

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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