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Intervento in sala di respirazione per ottenere una migliore salute polmonare negli anziani

29 novembre 2023 aggiornato da: Murad Taani, University of Wisconsin, Milwaukee
Questo studio proposto valuterà se un nuovo intervento non farmacologico, Breathing Room, può migliorare la funzione polmonare nella popolazione target di adulti più anziani. Pertanto, lo scopo principale di questo progetto pilota è esaminare l'effetto del Breathing Room sulla forza dei muscoli inspiratori, sulla funzione ventilatoria confermata dalla spirometria (volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e FEV1/FVC), sullo stato funzionale , postura, attività fisica e minori tassi di infezione respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I modelli ventilatori restrittivi (RVP) contribuiscono a due problemi prevalenti negli anziani: 1) lo sviluppo di polmonite e altre infezioni delle vie respiratorie inferiori; e 2) diminuzione della resistenza per l'attività fisica. La Breathing Room è stata sviluppata come un'attività fisica progettata per aprire la gabbia toracica, aumentare la forza dei muscoli della respirazione con allenatori di muscoli inspiratori e ottimizzare la tecnica respiratoria.

Questo sarà un disegno pretest-posttest in cui i risultati vengono misurati al basale e a due settimane e quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento Breathing Room. Le lezioni di Breathing Room si terranno 3 volte a settimana per 4 settimane (2 lezioni di gruppo, 1 rinforzo individuale dei compiti di Inspiratory Muscle Training [IMT]). Il compito IMT comprende 3 giorni 5 cicli di 5 respiri, ogni ciclo seguito da 2 minuti di riposo. L'IMT sarà utilizzato anche durante le 2 lezioni di gruppo.

Le lezioni di gruppo saranno condotte con un massimo di 5 partecipanti per gruppo. Verranno raccolti dati sulla forza dei muscoli inspiratori, sulla funzione ventilatoria confermata dalla spirometria (volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e FEV1/FVC), stato funzionale, postura e attività fisica. Verranno inoltre raccolti i dati sul tasso di infezione per ciascun residente per 4 mesi dopo il completamento del Breathing Room.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
        • Ovation Communities (Jewish Home/Chai Point)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di comprendere l'inglese
  • il livello di saturazione di ossigeno al basale è superiore all'85%
  • pattern ventilatorio restrittivo confermato dalla spirometria (capacità vitale forzata < 80% del predetto, volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata ≥ 0,70

Criteri di esclusione:

  • avere una malattia polmonare classificata come restrittiva o ostruttiva
  • soffre di angina instabile/infarto miocardico, chirurgia oculare o polmonare nelle 8 settimane precedenti o aneurisma
  • ha subito un intervento di chirurgia ortopedica maggiore nelle ultime 12 settimane
  • è stato detto che hanno insufficienza cardiaca, prendono una "pillola dell'acqua" diuretica e gli è stato detto di limitare l'assunzione di sale e liquidi (sintomi che coincidono con lo stadio C dell'insufficienza cardiaca in base al sistema di classificazione dell'American College of Cardiology e dell'American Heart Association
  • punteggio nella gamma gravemente compromessa nel test di concentrazione della memoria di orientamento breve
  • storia di pneumotorace spontaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Lo studio sarà a braccio singolo con intervento fornito a tutti i partecipanti
Altro: Stanza del respiro
8 lezioni di gruppo totali eseguite due volte a settimana nel corso di 4 settimane, con IMT utilizzati durante le lezioni e 3 giorni al di fuori dei giorni di lezione a 5 serie di 5 respiri completati 5 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento
I test spirometrici verranno eseguiti utilizzando lo spirometro portatile a batteria MicroLoop per valutare i cambiamenti nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prima e dopo l'intervento
Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento
Variazione della forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento
Il misuratore di pressione respiratoria MicroRPM verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella forza dei muscoli inspiratori prima e dopo l'intervento. I punteggi della pressione inspiratoria nasale sniff (SNIP) saranno registrati prima e dopo l'intervento.
Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento
Il 6 Minute Walk Test verrà utilizzato per valutare il cambiamento della capacità funzionale e della resistenza prima e dopo l'intervento. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento
Cambio di presa Forza
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento
Verrà utilizzato un dinamometro a mano JAMAR per valutare i cambiamenti nella forza di presa prima e dopo l'intervento. Le misurazioni verranno registrate utilizzando la mano dominante e non dominante dei partecipanti e ripetute 3 volte per determinare la massima forza di presa.
Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento
Variazione dell'indice di cifosi
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento

Il metodo flexicurve verrà utilizzato per misurare la variazione dell'indice di cifosi pre e post intervento. Per calcolare l'indice di cifosi flexicurve, l'altezza della cifosi dell'apice (B) viene divisa per la lunghezza dell'intera curva toracica (X) e quindi moltiplicata per 100 (B/X × 100).

Verrà utilizzato il righello flexicurve, che è una fascia malleabile di metallo ricoperta di plastica e lunga circa 60 cm. Il righello può essere piegato su un solo piano e mantiene la forma a cui è piegato. Al soggetto verrà chiesto di stare in piedi dritto e il più alto possibile, e il righello flexicurve sarà allineato alla colonna vertebrale da C7 a T12. Il righello verrà quindi posizionato piatto su carta e ne verrà tracciato il contorno.
Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento
I test spirometrici verranno eseguiti utilizzando lo spirometro portatile a batteria MicroLoop per valutare i cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC) prima e dopo l'intervento
Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento
Variazione del volume espiratorio forzato nel rapporto un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC).
Lasso di tempo: Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento
I test spirometrici verranno eseguiti utilizzando lo spirometro portatile a batteria MicroLoop per valutare le variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) prima e dopo l'intervento
Al basale, dopo 2 settimane di intervento, dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad H Taani, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.135

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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