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Trombogenicidad de la lipoproteína A: estudio de laboratorio que define los efectos protrombóticos de la lipoproteína A

14 de abril de 2022 actualizado por: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Trombogenicidad de la lipoproteína A: un estudio de laboratorio prospectivo, no aleatorizado, abierto, de prueba de concepto que define los efectos protrombóticos de la lipoproteína A

Breve resumen: La lipoproteína a (Lp(a)) es un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular. Tradicionalmente, el papel patogénico de la Lp(a) se ha relacionado con el proceso aterogénico dada su similitud con las lipoproteínas de baja densidad (LDL), sin embargo, existe un potencial de tendencias protrombóticas dada su similitud con el plasminógeno. La evidencia emergente sugiere que las propiedades protrombóticas de la Lp(a) contribuyen no sólo a la trombosis arterial sino también a la venosa. La Lp(a) tiene el potencial de participar en la trombogénesis a través de varios mecanismos: probable agregación y activación de plaquetas, aumento de la expresión del inhibidor del activador del plasminógeno - 1 y reducción de la producción de plasmina. Los datos previos sugieren que la Lp(a) también puede modificar la permeabilidad del coágulo de fibrina y su susceptibilidad a la lisis. Estas observaciones tienen implicaciones potencialmente importantes en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y enfermedad tromboembólica venosa.

Los investigadores proponen realizar un estudio de prueba de concepto para evaluar los efectos protrombóticos de la Lp(a), utilizando una evaluación tanto cuantitativa como cualitativa de la trombosis, en particular, analizando la estructura y la dinámica del coágulo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de trombogenia de la Lp(a) es un estudio observacional de laboratorio, abierto, no aleatorizado, de dos centros que define los efectos protrombóticos de la Lp(a). El estudio tiene como objetivo responder a la pregunta del efecto de LP(a) sobre la formación de trombos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio. La trombogenicidad sanguínea en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio se estudiará mediante las siguientes técnicas:

i) Cámara de Badimon: evaluará la trombogenicidad de la sangre que fluye. Se pasarán aproximadamente 50 ml de sangre extraída de la vena antecubital a través de la cámara a 37 grados C. La cámara contendrá tiras de aorta porcina desprovistas de su capa íntima para promover la trombosis. El trombo resultante se fijará en formalina, se tiñerá con hematoxilina/eosina y se cuantificará la cantidad de trombo mediante el software Image ProPlus.

ii) Microscopio electrónico de barrido (SEM): una muestra del trombo resultante del experimento anterior se tiñerá con oro y la ultraestructura del trombo se analizará bajo SEM. Esto permitirá el examen y análisis de la morfología de la microestructura y la caracterización del trombo.

iii) La tromboelastografía (TEG) es un ensayo integral del proceso de coagulación general, un método utilizado para proporcionar una evaluación global de la sangre total, la coagulación y la lisis de coágulos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Teesside
      • Middlesbrough, Teesside, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS FT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Acepta voluntarios sanos: pacientes con antecedentes de infarto de miocardio incluidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria estable y antecedentes de infarto de miocardio que actualmente reciben monoterapia con aspirina;
  • Edad ≥ 18;
  • Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo;

Criterio de exclusión:

  • Trastornos hematológicos (anemia, malignidad, trastorno hemorrágico)
  • Malignidad (actualmente diagnosticada o bajo investigación)
  • fumadores actuales
  • Enfermedad cronica del higado
  • Enfermedad renal en etapa terminal (eGFR<30ml/min)
  • Uso de corticoides o antiinflamatorios no esteroideos
  • Pacientes que toman aspirina en dosis superiores a 75 mg al día.
  • Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante o tratamiento antiagregante plaquetario diferente a la aspirina
  • Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo e Intervenciones
Participantes: Pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria estable y antecedentes de infarto de miocardio que actualmente reciben monoterapia con aspirina.
Se estudiará la trombogenicidad sanguínea en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio mediante cámara de perfusión de Badimon, SEM y TEG.
Grupos e intervenciones
Intervenciones: Se estudiará la trombogenicidad sanguínea en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio mediante cámara de perfusión de Badimon, SEM y TEG.
Se estudiará la trombogenicidad sanguínea en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio mediante cámara de perfusión de Badimon, SEM y TEG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombogenicidad LP(a)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cantidad de trombo medida después de la prueba de cámara de perfusión de Badimon
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 297224

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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