- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05330819
Trombogenicidad de la lipoproteína A: estudio de laboratorio que define los efectos protrombóticos de la lipoproteína A
Trombogenicidad de la lipoproteína A: un estudio de laboratorio prospectivo, no aleatorizado, abierto, de prueba de concepto que define los efectos protrombóticos de la lipoproteína A
Breve resumen: La lipoproteína a (Lp(a)) es un factor de riesgo independiente de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular. Tradicionalmente, el papel patogénico de la Lp(a) se ha relacionado con el proceso aterogénico dada su similitud con las lipoproteínas de baja densidad (LDL), sin embargo, existe un potencial de tendencias protrombóticas dada su similitud con el plasminógeno. La evidencia emergente sugiere que las propiedades protrombóticas de la Lp(a) contribuyen no sólo a la trombosis arterial sino también a la venosa. La Lp(a) tiene el potencial de participar en la trombogénesis a través de varios mecanismos: probable agregación y activación de plaquetas, aumento de la expresión del inhibidor del activador del plasminógeno - 1 y reducción de la producción de plasmina. Los datos previos sugieren que la Lp(a) también puede modificar la permeabilidad del coágulo de fibrina y su susceptibilidad a la lisis. Estas observaciones tienen implicaciones potencialmente importantes en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y enfermedad tromboembólica venosa.
Los investigadores proponen realizar un estudio de prueba de concepto para evaluar los efectos protrombóticos de la Lp(a), utilizando una evaluación tanto cuantitativa como cualitativa de la trombosis, en particular, analizando la estructura y la dinámica del coágulo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de trombogenia de la Lp(a) es un estudio observacional de laboratorio, abierto, no aleatorizado, de dos centros que define los efectos protrombóticos de la Lp(a). El estudio tiene como objetivo responder a la pregunta del efecto de LP(a) sobre la formación de trombos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio. La trombogenicidad sanguínea en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio se estudiará mediante las siguientes técnicas:
i) Cámara de Badimon: evaluará la trombogenicidad de la sangre que fluye. Se pasarán aproximadamente 50 ml de sangre extraída de la vena antecubital a través de la cámara a 37 grados C. La cámara contendrá tiras de aorta porcina desprovistas de su capa íntima para promover la trombosis. El trombo resultante se fijará en formalina, se tiñerá con hematoxilina/eosina y se cuantificará la cantidad de trombo mediante el software Image ProPlus.
ii) Microscopio electrónico de barrido (SEM): una muestra del trombo resultante del experimento anterior se tiñerá con oro y la ultraestructura del trombo se analizará bajo SEM. Esto permitirá el examen y análisis de la morfología de la microestructura y la caracterización del trombo.
iii) La tromboelastografía (TEG) es un ensayo integral del proceso de coagulación general, un método utilizado para proporcionar una evaluación global de la sangre total, la coagulación y la lisis de coágulos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doctor
- Número de teléfono: 01325 381100
- Correo electrónico: pyotr.telyuk@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doctor
- Número de teléfono: 01642 850850
- Correo electrónico: david.austin@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Teesside
-
Middlesbrough, Teesside, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS FT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria estable y antecedentes de infarto de miocardio que actualmente reciben monoterapia con aspirina;
- Edad ≥ 18;
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo;
Criterio de exclusión:
- Trastornos hematológicos (anemia, malignidad, trastorno hemorrágico)
- Malignidad (actualmente diagnosticada o bajo investigación)
- fumadores actuales
- Enfermedad cronica del higado
- Enfermedad renal en etapa terminal (eGFR<30ml/min)
- Uso de corticoides o antiinflamatorios no esteroideos
- Pacientes que toman aspirina en dosis superiores a 75 mg al día.
- Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante o tratamiento antiagregante plaquetario diferente a la aspirina
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo e Intervenciones
Participantes: Pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria estable y antecedentes de infarto de miocardio que actualmente reciben monoterapia con aspirina.
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Se estudiará la trombogenicidad sanguínea en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio mediante cámara de perfusión de Badimon, SEM y TEG.
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Grupos e intervenciones
Intervenciones: Se estudiará la trombogenicidad sanguínea en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio mediante cámara de perfusión de Badimon, SEM y TEG.
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Se estudiará la trombogenicidad sanguínea en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio mediante cámara de perfusión de Badimon, SEM y TEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombogenicidad LP(a)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Cantidad de trombo medida después de la prueba de cámara de perfusión de Badimon
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 297224
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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