- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05340595
Efecto de la Aplicación de Primer en el Retenedor Lingual
Efecto de la aplicación de imprimación de autograbado en la tasa de fracaso de la unión de un retenedor lingual adherido mandibular
Antecedentes: El objetivo de este estudio fue examinar el efecto de la aplicación del primer de autograbado (SEP) en la tasa de fracaso de la unión de un retenedor lingual adherido mandibular durante 24 meses.
Materiales y métodos: después de retirar los aparatos de ortodoncia, los retenedores linguales, que estaban hechos de alambre de acero inoxidable de seis hilos de 0,0215 pulgadas de diámetro, se doblarán y se unirán a la superficie lingual de todos los dientes anteriores mandibulares. El estudio se realizará utilizando un diseño de boca dividida. En el grupo de estudio, el SEP se administrará en las superficies linguales de los dientes. En el grupo de control, grabarán usando gel líquido grabador fosfórico al 37%. Después del grabado, se aplicará la imprimación. Se aplicó la resina adhesiva y se colocó el retenedor lingual. Los pacientes serán reevaluados a lo largo de 24 meses. Las primeras fallas de unión y la cantidad de adhesivo que queda en el diente se registrarán como puntajes del índice de remanente de adhesivo (ARI).
La prueba de chi-cuadrado se usará para comparar las tasas de falla de unión y las puntuaciones de ARI entre los grupos. Las tasas de supervivencia de los retenedores se estimarán mediante la prueba de Kaplan-Meier. El nivel de significación será P < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que continuarán a la fase de retención después del tratamiento de ortodoncia fija,
- Presencia de todos los dientes incisivos y caninos mandibulares,
- Buena higiene bucal,
- sin caries,
- Sin fracturas,
- Condición periodontal saludable,
- Sin restauraciones,
- Sin retenedor adherido previo,
- Sin hábitos parafuncionales traumáticos como el bruxismo.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
La imprimación (Transbond XT Primer; 3M Unitek, California) se aplicó en una capa fina y uniforme.
Luego se administró la resina adhesiva (pasta adhesiva de curado por luz Transbond LR; 3M Unitek, California) a la superficie lingual de los dientes anteriores y se colocó el retenedor lingual en su posición.
La resina adhesiva se polimerizó desde dos direcciones durante un total de 20 s usando una unidad de curado con luz visible (Hilux 200, Benlioglu Dental Inc., Ankara, Turquía) con una potencia de salida de 600 mW/cm2.
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Se administró un primer de autograbado (Transbond XT Primer; 3M Unitek, California) a las superficies linguales de los dientes.
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Comparador activo: Grupo de estudio
En el grupo de estudio, se utilizó el SEP (3M Unitek, Monrovia, California) según las instrucciones del fabricante, es decir, se administró en las superficies linguales de los dientes y se frotó durante 3 s.
Luego, se entregó una suave ráfaga de aire seco para diluir la imprimación.
En el grupo de control, las superficies linguales de los dientes se grabaron con gel líquido grabador fosfórico al 37% (3M Espe, St Paul, Minnesota, EE. UU.) durante 30 s, seguido de enjuague y secado.
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Se administró un primer de autograbado (Transbond XT Primer; 3M Unitek, California) a las superficies linguales de los dientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso de la unión de un retenedor lingual mandibular adherido
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de fracaso de la unión de un retenedor lingual mandibular adherido
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elekdag-Turk S, Isci D, Turk T, Cakmak F. Six-month bracket failure rate evaluation of a self-etching primer. Eur J Orthod. 2008 Apr;30(2):211-6. doi: 10.1093/ejo/cjm119. Epub 2008 Jan 23.
- Sfondrini MF, Cacciafesta V, Scribante A, De Angelis M, Klersy C. Effect of blood contamination on shear bond strength of brackets bonded with conventional and self-etching primers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Mar;125(3):357-60. doi: 10.1016/j.ajodo.2003.09.022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2013/17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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