- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05340595
Effect van primertoepassing op de linguale houder
Effect van toepassing van Self-Etch Primer op het percentage mislukte bindingen van een mandibulaire gebonden linguale houder
Achtergrond: Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van het aanbrengen van een zelfetsende primer (SEP) op het percentage mislukte hechtingen van een onderkaakgebonden linguale houder gedurende 24 maanden.
Materialen en methoden: Na het verwijderen van de orthodontische hulpmiddelen zullen de linguale retentiebeugels, gemaakt van zesstrengs roestvrij staaldraad met een diameter van 0,0215 inch, gebogen en gehecht worden aan het linguale oppervlak van alle mandibulaire voortanden. De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een ontwerp met een gesplitste mond. In de onderzoeksgroep wordt de SEP toegediend op de linguale oppervlakken van de tanden. In de controlegroep zullen ze etsen met behulp van 37% fosforzuuretsende vloeibare gel. Na het etsen wordt de primer aangebracht. De adhesieve hars werd aangebracht en de linguale houder werd aangebracht. De patiënten zullen over 24 maanden opnieuw worden beoordeeld. De eerste mislukte hechtingen en de hoeveelheid adhesief die op de tand achterblijft, worden geregistreerd als de adhesieve restantindex (ARI)-scores.
De chikwadraattoets zal worden gebruikt om de faalpercentages van obligaties en ARI-scores tussen de groepen te vergelijken. De overlevingspercentages van de houders worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-test. Het significantieniveau zal P < 0,05 zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die na een vaste orthodontische behandeling doorgaan naar de retentiefase,
- Aanwezigheid van alle onderkaaksnijtanden en hoektanden,
- Goede mondhygiëne,
- Geen cariës,
- Geen breuken,
- Gezonde parodontale conditie,
- Geen restauraties,
- Geen eerdere gebonden houder,
- Geen traumatische parafunctionele gewoonten zoals bruxisme.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controlegroep
De primer (Transbond XT Primer; 3M Unitek, Californië) werd aangebracht in een dunne en gelijkmatige laag.
Vervolgens werd de adhesieve hars (Transbond LR Light Cure Adhesive Paste; 3M Unitek, Californië) aangebracht op het linguale oppervlak van de voortanden en werd de linguale houder op zijn plaats gebracht.
De adhesieve hars werd gedurende in totaal 20 s vanuit twee richtingen gepolymeriseerd met behulp van een uithardingseenheid met zichtbaar licht (Hilux 200, Benlioglu Dental Inc., Ankara, Turkije) met een uitgangsvermogen van 600 mW/cm2.
|
Zelfetsprimer (Transbond XT Primer; 3M Unitek, Californië) werd aangebracht op de linguale oppervlakken van de tanden.
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
In de onderzoeksgroep werd de SEP (3M Unitek, Monrovia, Californië) gebruikt volgens de instructies van de fabrikant, namelijk dat het op de linguale oppervlakken van de tanden werd aangebracht en gedurende 3 seconden werd gewreven.
Vervolgens werd een zachte uitbarsting van droge lucht geleverd om de primer te verdunnen.
In de controlegroep werden de linguale oppervlakken van de tanden gedurende 30 seconden geëtst met behulp van 37% fosforhoudende etsvloeistofgel (3M Espe, St. Paul, Minnesota, VS), gevolgd door spoelen en drogen.
|
Zelfetsprimer (Transbond XT Primer; 3M Unitek, Californië) werd aangebracht op de linguale oppervlakken van de tanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bond Failure Rate van een Mandibular Bonded Lingual Retainer
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bond Failure Rate van een Mandibular Bonded Lingual Retainer
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elekdag-Turk S, Isci D, Turk T, Cakmak F. Six-month bracket failure rate evaluation of a self-etching primer. Eur J Orthod. 2008 Apr;30(2):211-6. doi: 10.1093/ejo/cjm119. Epub 2008 Jan 23.
- Sfondrini MF, Cacciafesta V, Scribante A, De Angelis M, Klersy C. Effect of blood contamination on shear bond strength of brackets bonded with conventional and self-etching primers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Mar;125(3):357-60. doi: 10.1016/j.ajodo.2003.09.022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige hechting
-
Marmara UniversityWervingOrthodontie | Indirecte binding | Beugelverlijming | Digitale transferlade voor indirecte bonding | Nauwkeurigheid van beugelpositioneringKalkoen
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Orthodontische retentieverlijming
-
Cairo UniversityActief, niet wervendNiet-carieuze cervicale laesies | Geriatrische patiëntenEgypte
-
Cairo UniversityWervingTandheelkundige hechting | Orthodontische beugels | Indirecte bindingEgypte
-
Medical University of ViennaActief, niet wervendTandheelkundige hechtingOostenrijk
-
Marmara UniversityWervingOrthodontie | Indirecte binding | Beugelverlijming | Digitale transferlade voor indirecte bonding | Nauwkeurigheid van beugelpositioneringKalkoen
-
Saint-Joseph UniversityVoltooidTandheelkundige malocclusieLibanon
-
University of BaghdadActief, niet wervendComplicatie orthodontische apparatuurIrak
-
3MNog niet aan het wervenOrthodontische beugels
-
King Abdulaziz UniversityWervingComplicatie orthodontische apparatuur | Ontwerp van orthodontische apparaten | Orthodontische behandelingSaoedi-Arabië
-
Pearl NetworkNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)VoltooidCariësVerenigde Staten
-
University of Sao PauloVoltooid